Résultats de la plate-forme rotative par rapport à l'arthroplastie totale du genou à palier mobile
16 avril 2021 mis à jour par: William Hopkinson
Les patients ont été assignés au hasard à un palier fixe ou à une plate-forme rotative de deux prothèses.
Une étude ultérieure (celle enregistrant rétrospectivement l'étude originale) a posé à ces patients une série de questions à partir de questionnaires publiés pour évaluer les résultats à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Dr. William Hopkinson
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose
- Arthrite rhumatoïde ou autre arthrite inflammatoire
- Arthrite post-traumatique
- Polyarthrite rhumatoïde juvénile
- Nécrose vasculaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de septicémie articulaire récente/active
- Neuropathie de Charcot
- Troubles psycho-sociaux qui limiteraient la réadaptation
- Troubles métaboliques des tissus calcifiés, tels que la maladie de Paget
- Arthroplastie due à des maladies auto-immunes
- Immaturité squelettique
- Laxité ligamentaire nécessitant une prothèse contrainte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Prothèse totale du genou à plateforme rotative
Ces patients ont été randomisés pour recevoir une arthroplastie totale du genou à plateforme rotative.
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Prothèse totale du genou à plateforme rotative
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ACTIVE_COMPARATOR: Prothèse totale du genou à plateau fixe
Ces patients ont été randomisés pour recevoir une arthroplastie totale du genou à plateau fixe.
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Prothèse totale du genou à plateau fixe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'état fonctionnel au fil du temps
Délai: Pré-opératoire, Post-opératoire Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 5, Année 10, Année 12, Année 15 et Année 20.
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Échelle d'évaluation clinique de la société du genou
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Pré-opératoire, Post-opératoire Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 5, Année 10, Année 12, Année 15 et Année 20.
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Changement du statut de l'arthrose au fil du temps
Délai: Pré-opératoire, Post-opératoire Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 5, Année 10, Année 12, Année 15 et Année 20.
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Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) - Un questionnaire de 24 items pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou divisé en 3 sous-échelles : Douleur (5 items), Raideur (2 items), Fonction physique (17 articles)
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Pré-opératoire, Post-opératoire Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 5, Année 10, Année 12, Année 15 et Année 20.
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Changement de l'état de santé général au fil du temps
Délai: Pré-opératoire, Post-opératoire Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 5, Année 10, Année 12, Année 15 et Année 20.
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Medical Outcomes Study Short Form -36 Health Survey (SF-36) - Un questionnaire de 36 points pour évaluer la santé globale.
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Pré-opératoire, Post-opératoire Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 5, Année 10, Année 12, Année 15 et Année 20.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la satisfaction du genou au fil du temps
Délai: Pré-opératoire, Post-opératoire Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 5, Année 10, Année 12, Année 15 et Année 20.
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Échelle de Likert à 4 points utilisée pour évaluer la satisfaction à l'égard du genou Échelle-1.
Extrêmement satisfait 2. Satisfait 3. Insatisfait 4. Extrêmement insatisfait
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Pré-opératoire, Post-opératoire Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 5, Année 10, Année 12, Année 15 et Année 20.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2000
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2001
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
6 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11119 (DAIDS ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Résultats de manière générale via un manuscrit.
Pas de données individuelles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .