Risultati dell'artroplastica totale del ginocchio con piattaforma rotante rispetto a cuscinetto mobile
16 aprile 2021 aggiornato da: William Hopkinson
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un cuscinetto fisso oa una piattaforma rotante di due protesi.
Uno studio successivo (quello che ha registrato retrospettivamente lo studio originale) ha posto a questi pazienti una serie di domande da questionari pubblicati per valutare i risultati a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Dr. William Hopkinson
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrite
- Reumatoide o altra artrite infiammatoria
- Artrite post-traumatica
- Artrite reumatoide giovanile
- Necrosi avascolare
Criteri di esclusione:
- Storia di sepsi articolare recente/attiva
- Neuropatia di Charcot
- Disturbi psico-sociali che limiterebbero la riabilitazione
- Disturbi metabolici dei tessuti calcificati, come il morbo di Paget
- Sostituzione articolare a causa di malattie autoimmuni
- Immaturità scheletrica
- Lassità legamentosa che richiede una protesi vincolata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Protesi totale di ginocchio con piattaforma rotante
Questi pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un'artroplastica totale del ginocchio con piattaforma rotante.
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Protesi totale di ginocchio con piattaforma rotante
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ACTIVE_COMPARATORE: Protesi totale di ginocchio a cuscinetto fisso
Questi pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un'artroplastica totale del ginocchio a cuscinetto fisso.
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Protesi totale di ginocchio a cuscinetto fisso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello stato funzionale nel tempo
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Post-operatorio Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 5, Anno 10, Anno 12, Anno 15 e Anno 20.
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Scala di valutazione clinica della Knee Society
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Pre-operatorio, Post-operatorio Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 5, Anno 10, Anno 12, Anno 15 e Anno 20.
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Cambiamento dello stato dell'osteoartrosi nel tempo
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Post-operatorio Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 5, Anno 10, Anno 12, Anno 15 e Anno 20.
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Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)- Un questionario di 24 item per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio diviso in 3 sottoscale: Dolore (5 item), Rigidità (2 item), Funzione fisica (17 articoli)
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Pre-operatorio, Post-operatorio Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 5, Anno 10, Anno 12, Anno 15 e Anno 20.
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Cambiamento dello stato di salute generale nel tempo
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Post-operatorio Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 5, Anno 10, Anno 12, Anno 15 e Anno 20.
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Medical Outcomes Study Short Form -36 Health Survey (SF-36)- Un questionario di 36 voci per valutare la salute generale.
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Pre-operatorio, Post-operatorio Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 5, Anno 10, Anno 12, Anno 15 e Anno 20.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della soddisfazione del ginocchio nel tempo
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Post-operatorio Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 5, Anno 10, Anno 12, Anno 15 e Anno 20.
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Scala Likert a 4 punti utilizzata per valutare la soddisfazione per il ginocchio Scale-1.
Estremamente soddisfatto 2. Soddisfatto 3. Insoddisfatto 4. Estremamente insoddisfatto
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Pre-operatorio, Post-operatorio Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 5, Anno 10, Anno 12, Anno 15 e Anno 20.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2000
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2001
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11119 (DAIDS ES Registry Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Risultati in una base generale tramite un manoscritto.
Nessun dato individuale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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