Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av roterende plattform versus mobillager Total kneartroplastikk

16. april 2021 oppdatert av: William Hopkinson
Pasientene ble tilfeldig tildelt en fast lager eller roterende plattform med to proteser. En påfølgende studie (den som retrospektivt registrerte den opprinnelige studien) stilte disse pasientene en rekke spørsmål fra publiserte spørreskjemaer for å vurdere langsiktige resultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Dr. William Hopkinson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Artrose
  2. Revmatoid eller annen inflammatorisk leddgikt
  3. Posttraumatisk leddgikt
  4. Juvenil revmatoid artritt
  5. Avaskulær nekrose

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nylig/aktiv leddsepsis
  2. Charcot nevropati
  3. Psykososiale lidelser som ville begrense rehabilitering
  4. Metabolske forstyrrelser i forkalket vev, som Pagets sykdom
  5. Ledderstatning på grunn av autoimmune lidelser
  6. Skjelett umodenhet
  7. Ligamentøs slapphet som krever en begrenset protese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Roterende plattform total kneprotese
Disse pasientene ble tilfeldig tildelt en roterende plattform total kneprotese.
Enhet: Roterende plattform total kneprotese
Roterende plattform total kneprotese
ACTIVE_COMPARATOR: Fixed bearing total kne arthroplasty
Disse pasientene ble tilfeldig tildelt en total kneartroplastikk med fast bærende effekt.
Enhet: Fixed bearing total kne arthroplasty
Fixed bearing total kne arthroplasty

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsstatus over tid
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ uke 6, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 5, år 10, år 12, år 15 og år 20.
Knee Society Clinical Rating Scale
Preoperativ, postoperativ uke 6, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 5, år 10, år 12, år 15 og år 20.
Endring i artrosestatus over tid
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ uke 6, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 5, år 10, år 12, år 15 og år 20.
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) - Et spørreskjema med 24 elementer for å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med hofte- eller kneartrose delt inn i 3 underskalaer: Smerte (5 elementer), Stivhet (2 elementer), Fysisk funksjon (17 elementer)
Preoperativ, postoperativ uke 6, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 5, år 10, år 12, år 15 og år 20.
Endring i generell helsestatus over tid
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ uke 6, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 5, år 10, år 12, år 15 og år 20.
Medical Outcomes Study Short Form -36 Health Survey (SF-36) - Et spørreskjema med 36 elementer for å vurdere generell helse.
Preoperativ, postoperativ uke 6, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 5, år 10, år 12, år 15 og år 20.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilfredshet av kne over tid
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ uke 6, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 5, år 10, år 12, år 15 og år 20.
4-punkts Likert-skala brukt til å vurdere tilfredshet med kneskala-1. Ekstremt fornøyd 2. Fornøyd 3. Ikke fornøyd 4. Ekstremt misfornøyd
Preoperativ, postoperativ uke 6, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 5, år 10, år 12, år 15 og år 20.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Hopkinson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2001

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11119 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultater på generelt grunnlag via manuskript. Ingen individuelle data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på Roterende plattform total kneprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere