Resultados da Artroplastia Total do Joelho com Plataforma Rotativa versus Artroplastia Total do Joelho com Apoio Móvel
16 de abril de 2021 atualizado por: William Hopkinson
Os pacientes foram aleatoriamente designados para um rolamento fixo ou plataforma rotativa de duas próteses.
Um estudo subsequente (aquele que registrou retrospectivamente o estudo original) fez a esses pacientes uma série de perguntas de questionários publicados para avaliar os resultados a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Dr. William Hopkinson
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite
- Artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória
- Artrite pós-traumática
- Artrite reumatóide juvenil
- Necrose avascular
Critério de exclusão:
- História de sepse articular recente/ativa
- Neuropatia de Charcot
- Distúrbios psicossociais que limitariam a reabilitação
- Distúrbios metabólicos de tecidos calcificados, como a doença de Paget
- Substituição da articulação devido a distúrbios autoimunes
- Imaturidade esquelética
- Frouxidão ligamentar que requer uma prótese restrita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Artroplastia total do joelho com plataforma rotativa
Esses pacientes foram aleatoriamente designados para receber uma artroplastia total do joelho com plataforma rotativa.
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Artroplastia total do joelho com plataforma rotativa
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ACTIVE_COMPARATOR: Artroplastia total do joelho com suporte fixo
Esses pacientes foram aleatoriamente designados para receber uma artroplastia total do joelho com suporte fixo.
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Artroplastia total do joelho com suporte fixo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado funcional ao longo do tempo
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório Semana 6, Mês 3, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 5, Ano 10, Ano 12, Ano 15 e Ano 20.
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Escala de classificação clínica da Knee Society
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Pré-operatório, Pós-operatório Semana 6, Mês 3, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 5, Ano 10, Ano 12, Ano 15 e Ano 20.
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Mudança no status da osteoartrite ao longo do tempo
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório Semana 6, Mês 3, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 5, Ano 10, Ano 12, Ano 15 e Ano 20.
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Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) - Um questionário de 24 itens para avaliar dor, rigidez e função física em pacientes com osteoartrite de quadril ou joelho dividido em 3 subescalas: Dor (5 itens), Rigidez (2 itens), Função física (17 itens)
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Pré-operatório, Pós-operatório Semana 6, Mês 3, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 5, Ano 10, Ano 12, Ano 15 e Ano 20.
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Mudança no estado geral de saúde ao longo do tempo
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório Semana 6, Mês 3, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 5, Ano 10, Ano 12, Ano 15 e Ano 20.
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Medical Outcomes Study Short Form -36 Health Survey (SF-36) - Um questionário de 36 itens para avaliar a saúde geral.
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Pré-operatório, Pós-operatório Semana 6, Mês 3, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 5, Ano 10, Ano 12, Ano 15 e Ano 20.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na satisfação do joelho ao longo do tempo
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório Semana 6, Mês 3, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 5, Ano 10, Ano 12, Ano 15 e Ano 20.
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Escala Likert de 4 pontos usada para avaliar a satisfação com o joelho Scale-1.
Extremamente satisfeito 2. Satisfeito 3. Insatisfeito 4. Extremamente insatisfeito
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Pré-operatório, Pós-operatório Semana 6, Mês 3, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 5, Ano 10, Ano 12, Ano 15 e Ano 20.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2000
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2001
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11119 (DAIDS ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Resultados em uma base geral através de um manuscrito.
Sem dados individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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