Uitkomsten van roterende platform versus mobiele dragende totale knieartroplastiek
16 april 2021 bijgewerkt door: William Hopkinson
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een vast lager of roterend platform van twee prothesen.
Een volgende studie (de studie die retrospectief de oorspronkelijke studie registreerde) stelde deze patiënten een reeks vragen uit gepubliceerde vragenlijsten om de resultaten op lange termijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Dr. William Hopkinson
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- artrose
- Reumatoïde of andere inflammatoire artritis
- Posttraumatische artritis
- Juveniele reumatoïde artritis
- Avasculaire necrose
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van recente/actieve gewrichtssepsis
- Charcot neuropathie
- Psychosociale stoornissen die de revalidatie zouden belemmeren
- Stofwisselingsstoornissen van verkalkte weefsels, zoals de ziekte van Paget
- Gewrichtsvervanging als gevolg van auto-immuunziekten
- Skeletonrijpheid
- Ligamenteuze laksheid die een beperkte prothese vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roterende platform totale knieartroplastiek
Deze patiënten werden willekeurig toegewezen aan een roterende platform totale knieartroplastiek.
|
Roterende platform totale knieartroplastiek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Totale knieartroplastiek met vaste lagers
Deze patiënten werden willekeurig toegewezen aan een totale knieartroplastiek met vaste lagers.
|
Totale knieartroplastiek met vaste lagers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele status in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief week 6, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 5, jaar 10, jaar 12, jaar 15 en jaar 20.
|
Klinische beoordelingsschaal van de Knee Society
|
Preoperatief, postoperatief week 6, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 5, jaar 10, jaar 12, jaar 15 en jaar 20.
|
|
Verandering in artrosestatus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief week 6, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 5, jaar 10, jaar 12, jaar 15 en jaar 20.
|
Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) - Een vragenlijst met 24 items om pijn, stijfheid en fysiek functioneren te beoordelen bij patiënten met heup- of knieartrose, verdeeld in 3 subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items), fysiek functioneren (17 artikelen)
|
Preoperatief, postoperatief week 6, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 5, jaar 10, jaar 12, jaar 15 en jaar 20.
|
|
Verandering in de algehele gezondheidsstatus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief week 6, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 5, jaar 10, jaar 12, jaar 15 en jaar 20.
|
Medical Outcomes Study Short Form -36 Health Survey (SF-36) - Een vragenlijst met 36 items om de algehele gezondheid te beoordelen.
|
Preoperatief, postoperatief week 6, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 5, jaar 10, jaar 12, jaar 15 en jaar 20.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tevredenheid van de knie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief week 6, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 5, jaar 10, jaar 12, jaar 15 en jaar 20.
|
4-punts Likertschaal gebruikt om tevredenheid met knieschaal-1 te beoordelen.
Zeer tevreden 2. Tevreden 3. Ontevreden 4. Zeer ontevreden
|
Preoperatief, postoperatief week 6, maand 3, maand 6, jaar 1, jaar 2, jaar 5, jaar 10, jaar 12, jaar 15 en jaar 20.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2000
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2001
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11119 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Komt via een manuscript tot een algemene basis.
Geen individuele gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .