Pyörivän alustan ja liikkuvan laakerin tulokset polven kokonaisartroplastiassa
perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: William Hopkinson
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahden proteesin kiinteään laakeroituun tai pyörivään alustaan.
Myöhemmässä tutkimuksessa (jossa alkuperäinen tutkimus rekisteröitiin takautuvasti) näille potilaille esitettiin joukko kysymyksiä julkaistuista kyselylomakkeista pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Dr. William Hopkinson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelrikko
- Nivelreuma tai muu tulehduksellinen niveltulehdus
- Posttraumaattinen niveltulehdus
- Nuorten nivelreuma
- Avaskulaarinen nekroosi
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen/aktiivinen nivelsepsis historia
- Charcotin neuropatia
- Psykososiaaliset häiriöt, jotka rajoittaisivat kuntoutusta
- Kalkkeutuneiden kudosten aineenvaihduntahäiriöt, kuten Pagetin tauti
- Nivelleikkaus autoimmuunisairauksien vuoksi
- Luuston kypsymättömyys
- Nivelsiteen löysyys, joka vaatii rajoitettua proteesia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pyörivän alustan koko polven artroplastia
Nämä potilaat määrättiin satunnaisesti saamaan pyörivän alustan koko polven artroplastia.
|
Pyörivän alustan koko polven artroplastia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kiinteän laakerin polven kokonaisartroplastia
Nämä potilaat määrättiin satunnaisesti saamaan kiinteästi laakeroidun polven kokonaisartroplastian.
|
Kiinteän laakerin polven kokonaisartroplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 5, vuosi 10, vuosi 12, vuosi 15 ja vuosi 20.
|
Knee Societyn kliininen arviointiasteikko
|
Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 5, vuosi 10, vuosi 12, vuosi 15 ja vuosi 20.
|
|
Muutos nivelrikon tilassa ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 5, vuosi 10, vuosi 12, vuosi 15 ja vuosi 20.
|
Western Ontario and McMaster Universityn nivelrikkoindeksi (WOMAC) – 24 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkka- tai polvinivelrikko, jaettu kolmeen ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa), Jäykkyys (2 kohtaa), Fyysinen toiminta (17 kohdetta)
|
Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 5, vuosi 10, vuosi 12, vuosi 15 ja vuosi 20.
|
|
Muutos yleisessä terveydentilassa ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 5, vuosi 10, vuosi 12, vuosi 15 ja vuosi 20.
|
Medical Outcomes Study Short Form -36 Health Survey (SF-36) - 36 kohdan kyselylomake yleisen terveyden arvioimiseksi.
|
Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 5, vuosi 10, vuosi 12, vuosi 15 ja vuosi 20.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven tyytyväisyyden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 5, vuosi 10, vuosi 12, vuosi 15 ja vuosi 20.
|
4-pisteinen Likert-asteikko, jota käytetään arvioimaan tyytyväisyyttä polviin. Asteikko 1.
Erittäin tyytyväinen 2. Tyytyväinen 3. Tyytymätön 4. Erittäin tyytymätön
|
Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 5, vuosi 10, vuosi 12, vuosi 15 ja vuosi 20.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2001
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11119 (DAIDS ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset yleisesti käsikirjoituksen kautta.
Ei yksittäisiä tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .