Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití předprocedurální NMR moči (nukleární magnetické rezonance) – založené na metabolomické analýze

5. listopadu 2018 aktualizováno: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Použití předprocedurální metabolomické analýzy moči založené na NMR k predikci rizika kontrastem indukované nefropatie po elektivní koronární angiografii

Používání koronárních intervencí se v posledním desetiletí zvýšilo. Kontrastem indukovaná nefropatie (CIN), která se vyvine v důsledku postupů využívajících intravenózní nebo intraarteriální zvýšení kontrastu nebo jiných diagnostických postupů, byla hlášena jako třetí hlavní příčina akutního selhání ledvin u hospitalizovaných pacientů. Předpokládá se, že k tomu dochází v důsledku přímé toxicity, oxidačního stresu a ischemického poškození. Četné studie hodnotily výskyt CIN u pacientů podstupujících angiografii. V prostředí akutní péče existují omezené studie. Proto by pro péči o pacienty byl cenný nástroj, který by mohl identifikovat časné rizikové faktory CIN.

Metabolomické profilování je identifikace metabolitů s malými molekulami, které se mění v reakci na zranění. Předpokládáme, že metabolomické profily moči se mohou u pacientů před koronární intervencí a po podání kontrastní látky lišit. Předpokládali jsme, že metabolomické profily se budou lišit mezi těmi pacienty, u kterých se rozvine CIN, a těmi, u kterých po podání kontrastní látky nedojde. Kromě toho se domníváme, že metabolomické profily před angiografií mohou identifikovat subjekty, u kterých se bude dále rozvíjet CIN, a jsou proto ve vyšším riziku.

Přehled studie

Detailní popis

Specifickým cílem této pilotní studie je zjistit, zda se metabolomické profily liší u pacientů, u kterých se po podání kontrastní látky pro koronarografii rozvine CIN, oproti těm, u kterých se neliší. Kromě toho bylo naším cílem identifikovat specifické močové metabolity, které vyžadují další výzkum. Jedná se o pilotní studii prospektivně identifikovaných pacientů podstupujících koronární intervenci s intraarteriálním kontrastem během jejich hodnocení. Studie byla schválena University of Shahid Beheshti, lékařskými institucionálními kontrolními radami.

Bylo zařazeno 100 pacientů. Aby byli způsobilí pro studii, museli být pacienti starší 18 let, podstupující koronarografii a měli alespoň 1 z následujících vysoce rizikových znaků pro CIN: diabetes, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání. Minulá anamnéza byla potvrzena přehledem grafu, pokud je k dispozici, nebo zprávou pacienta.

Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud měli odhadovanou rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2, transplantaci orgánů v anamnéze, byli v současné době na imunosupresivní medikaci, byli septičtí nebo byli léčeni antibiotiky, měli v anamnéze nebo v současné době podstupovali dialýzu jakéhokoli typu, byli vystaveni jódovému kontrastu během 3 dnů před studií nebo měli podávaných více dávek kontrastu.

Pacienti byli léčeni podle doporučení ošetřujícího poskytovatele. V rámci této studie nebyl požadován žádný zásah. Neexistoval žádný institucionální standard pro povinné podávání tekutin nebo použití N-acetylcysteinu před elektivní koronární angiografií. Všichni pacienti dostali přibližně 60 mililitrů intravenózně jodované kontrastní látky, která byla podávána pomocí počítačem řízeného automatizovaného injektoru rychlostí 4 ml za sekundu.

data byla sbírána prospektivně poté, co byli pacienti identifikováni jako pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, a byl získán informovaný souhlas. Sběr dat zahrnoval demografické údaje, dietní anamnézu, anamnézu, fyzikální vyšetření a nálezy na elektrokardiogramu, jak je zdokumentoval ošetřující pohotovostní lékař. Lékařská anamnéza byla potvrzena prostřednictvím vlastního hlášení pacienta a přezkoumáním lékařského záznamu, pokud byl k dispozici. Zaznamenány byly i léky podané před příjezdem. V rámci zkušební studie nebyly nařízeny žádné další laboratorní testy a ošetřující lékař nařídil všechny testy, kromě analýzy metabolomiky moči, podle jejich klinického posouzení. Vzorky moči byly odebrány jako vzorek ze středního proudu nebo pomocí foleyho vaku před angiografií a 12 hodin po zobrazení. Vzorky byly rozděleny na alikvoty do 2 ml vzorků a zmraženy při -80 °C.

Hladiny kreatininu v séru byly zaznamenány při prezentaci a po 24 a 72 hodinách. Měřítkem výsledku byla přítomnost CIN, která byla definována jako zvýšení hladiny sérového kreatininu o ≥0,5 mg/dl nad výchozí hodnotu během 72 hodin po podání kontrastní látky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti museli být starší 18 let Podstoupili elektivní koronarografii

Kritéria vyloučení:

  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2
  • historie transplantace orgánů
  • užíváním imunosupresivních léků
  • septických pacientů nebo na antibiotické léčbě
  • anamnéza dialýzy jakéhokoli typu
  • vystavení jodovanému kontrastu během 3 dnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vyvinutá kontrastem indukovaná nefropatie
Koronární angiografie
Všichni pacienti dostali přibližně 60 ml intraarteriálního jodovaného kontrastního materiálu, který byl podáván počítačem řízeným automatickým elektrickým injektorem rychlostí 4 ml za sekundu.
JINÝ: Bez CIN
Koronární angiografie
Všichni pacienti dostali přibližně 60 ml intraarteriálního jodovaného kontrastního materiálu, který byl podáván počítačem řízeným automatickým elektrickým injektorem rychlostí 4 ml za sekundu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj CIN
Časové okno: do 48 hodin po podání kontrastní látky
zvýšení hladiny sérového kreatininu o ≥0,5 mg/dl nad výchozí hodnotu během 48 hodin po podání kontrastní látky
do 48 hodin po podání kontrastní látky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomika moči
Časové okno: do 48 hodin po podání kontrastní látky
Nalezení rozdílů mezi profilem metabolitů v moči mezi pacienty s vývojem CIN a bez CIN
do 48 hodin po podání kontrastní látky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBMU23567/J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem

3
Předplatit