- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03731962
Použití předprocedurální NMR moči (nukleární magnetické rezonance) – založené na metabolomické analýze
Použití předprocedurální metabolomické analýzy moči založené na NMR k predikci rizika kontrastem indukované nefropatie po elektivní koronární angiografii
Používání koronárních intervencí se v posledním desetiletí zvýšilo. Kontrastem indukovaná nefropatie (CIN), která se vyvine v důsledku postupů využívajících intravenózní nebo intraarteriální zvýšení kontrastu nebo jiných diagnostických postupů, byla hlášena jako třetí hlavní příčina akutního selhání ledvin u hospitalizovaných pacientů. Předpokládá se, že k tomu dochází v důsledku přímé toxicity, oxidačního stresu a ischemického poškození. Četné studie hodnotily výskyt CIN u pacientů podstupujících angiografii. V prostředí akutní péče existují omezené studie. Proto by pro péči o pacienty byl cenný nástroj, který by mohl identifikovat časné rizikové faktory CIN.
Metabolomické profilování je identifikace metabolitů s malými molekulami, které se mění v reakci na zranění. Předpokládáme, že metabolomické profily moči se mohou u pacientů před koronární intervencí a po podání kontrastní látky lišit. Předpokládali jsme, že metabolomické profily se budou lišit mezi těmi pacienty, u kterých se rozvine CIN, a těmi, u kterých po podání kontrastní látky nedojde. Kromě toho se domníváme, že metabolomické profily před angiografií mohou identifikovat subjekty, u kterých se bude dále rozvíjet CIN, a jsou proto ve vyšším riziku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifickým cílem této pilotní studie je zjistit, zda se metabolomické profily liší u pacientů, u kterých se po podání kontrastní látky pro koronarografii rozvine CIN, oproti těm, u kterých se neliší. Kromě toho bylo naším cílem identifikovat specifické močové metabolity, které vyžadují další výzkum. Jedná se o pilotní studii prospektivně identifikovaných pacientů podstupujících koronární intervenci s intraarteriálním kontrastem během jejich hodnocení. Studie byla schválena University of Shahid Beheshti, lékařskými institucionálními kontrolními radami.
Bylo zařazeno 100 pacientů. Aby byli způsobilí pro studii, museli být pacienti starší 18 let, podstupující koronarografii a měli alespoň 1 z následujících vysoce rizikových znaků pro CIN: diabetes, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání. Minulá anamnéza byla potvrzena přehledem grafu, pokud je k dispozici, nebo zprávou pacienta.
Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud měli odhadovanou rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2, transplantaci orgánů v anamnéze, byli v současné době na imunosupresivní medikaci, byli septičtí nebo byli léčeni antibiotiky, měli v anamnéze nebo v současné době podstupovali dialýzu jakéhokoli typu, byli vystaveni jódovému kontrastu během 3 dnů před studií nebo měli podávaných více dávek kontrastu.
Pacienti byli léčeni podle doporučení ošetřujícího poskytovatele. V rámci této studie nebyl požadován žádný zásah. Neexistoval žádný institucionální standard pro povinné podávání tekutin nebo použití N-acetylcysteinu před elektivní koronární angiografií. Všichni pacienti dostali přibližně 60 mililitrů intravenózně jodované kontrastní látky, která byla podávána pomocí počítačem řízeného automatizovaného injektoru rychlostí 4 ml za sekundu.
data byla sbírána prospektivně poté, co byli pacienti identifikováni jako pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, a byl získán informovaný souhlas. Sběr dat zahrnoval demografické údaje, dietní anamnézu, anamnézu, fyzikální vyšetření a nálezy na elektrokardiogramu, jak je zdokumentoval ošetřující pohotovostní lékař. Lékařská anamnéza byla potvrzena prostřednictvím vlastního hlášení pacienta a přezkoumáním lékařského záznamu, pokud byl k dispozici. Zaznamenány byly i léky podané před příjezdem. V rámci zkušební studie nebyly nařízeny žádné další laboratorní testy a ošetřující lékař nařídil všechny testy, kromě analýzy metabolomiky moči, podle jejich klinického posouzení. Vzorky moči byly odebrány jako vzorek ze středního proudu nebo pomocí foleyho vaku před angiografií a 12 hodin po zobrazení. Vzorky byly rozděleny na alikvoty do 2 ml vzorků a zmraženy při -80 °C.
Hladiny kreatininu v séru byly zaznamenány při prezentaci a po 24 a 72 hodinách. Měřítkem výsledku byla přítomnost CIN, která byla definována jako zvýšení hladiny sérového kreatininu o ≥0,5 mg/dl nad výchozí hodnotu během 72 hodin po podání kontrastní látky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Nooshin Dalili
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti museli být starší 18 let Podstoupili elektivní koronarografii
Kritéria vyloučení:
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2
- historie transplantace orgánů
- užíváním imunosupresivních léků
- septických pacientů nebo na antibiotické léčbě
- anamnéza dialýzy jakéhokoli typu
- vystavení jodovanému kontrastu během 3 dnů před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vyvinutá kontrastem indukovaná nefropatie
Koronární angiografie
|
Všichni pacienti dostali přibližně 60 ml intraarteriálního jodovaného kontrastního materiálu, který byl podáván počítačem řízeným automatickým elektrickým injektorem rychlostí 4 ml za sekundu.
|
JINÝ: Bez CIN
Koronární angiografie
|
Všichni pacienti dostali přibližně 60 ml intraarteriálního jodovaného kontrastního materiálu, který byl podáván počítačem řízeným automatickým elektrickým injektorem rychlostí 4 ml za sekundu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vývoj CIN
Časové okno: do 48 hodin po podání kontrastní látky
|
zvýšení hladiny sérového kreatininu o ≥0,5 mg/dl nad výchozí hodnotu během 48 hodin po podání kontrastní látky
|
do 48 hodin po podání kontrastní látky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolomika moči
Časové okno: do 48 hodin po podání kontrastní látky
|
Nalezení rozdílů mezi profilem metabolitů v moči mezi pacienty s vývojem CIN a bez CIN
|
do 48 hodin po podání kontrastní látky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBMU23567/J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko