- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03731962
Proseduuria edeltävän virtsan NMR- (ydinmagneettiresonanssi) -pohjaisen aineenvaihduntaanalyysin käyttäminen
Proseduuria edeltävän virtsan NMR-pohjaisen aineenvaihduntaanalyysin käyttäminen varjoaineindusoiman nefropatian riskin ennustamiseen valinnaisen sepelvaltimon angiografian jälkeen
Sepelvaltimointerventioiden käyttö on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. Kontrastin aiheuttaman nefropatian (CIN), joka kehittyy suonensisäistä tai valtimonsisäistä kontrastin tehostamista tai muita diagnostisia toimenpiteitä käyttävien toimenpiteiden seurauksena, on raportoitu olevan kolmanneksi yleisin akuutin munuaisten vajaatoiminnan syy sairaalapotilailla. On oletettu, että tämä tapahtuu suoran toksisuuden, oksidatiivisen stressin ja iskeemisen vaurion seurauksena. Lukuisat tutkimukset ovat arvioineet CIN:n esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään angiografia. Akuuttihoidon tutkimuksia on rajoitetusti. Siksi työkalu, joka voisi tunnistaa CIN:n varhaiset riskitekijät, olisi arvokas potilaiden hoidossa.
Metabolominen profilointi on pienmolekyylisten metaboliittien tunnistamista, jotka muuttuvat vasteena vauriolle. Oletamme, että virtsan metabolominen profiilit voivat vaihdella potilailla ennen varjoaineen antoa ja sen jälkeen sepelvaltimointerventiota. Oletimme, että metabolomiprofiilit vaihtelevat niiden potilaiden välillä, joille kehittyy CIN, ja niillä, joilla ei ole varjoaineen annon jälkeen. Lisäksi uskomme, että metabolomiikkaprofiilit ennen angiografiaa voivat tunnistaa koehenkilöt, joille kehittyy CIN ja joilla on siksi suurempi riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen erityinen tavoite on määrittää, eroavatko metabolomiikkaprofiilit potilailla, joille kehittyy CIN sepelvaltimon angiografiaan tehdyn varjoaineen antamisen jälkeen, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole. Lisäksi tavoitteemme oli tunnistaa tietyt virtsan aineenvaihduntatuotteet, jotka vaativat lisätutkimuksia. Tämä on pilottitutkimus prospektiivisesti tunnistetuista potilaista, joille tehdään sepelvaltimointerventio valtimonsisäisellä kontrastilla arvioinnin aikana. Tutkimuksen hyväksyivät Shahid Beheshtin yliopiston lääketieteelliset instituutiot.
Potilaita otettiin 100. Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden oli oltava yli 18-vuotiaita, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia ja heillä oli oltava vähintään yksi seuraavista korkean riskin CIN-oireista: diabetes, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Aiempi sairaushistoria vahvistettiin kaavion tarkastelulla, jos sellainen oli, tai potilasraportilla.
Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heidän arvioitu glomerulussuodatusnopeus oli <15 ml/min/1,73 m2, joille on tehty elinsiirto, saivat tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä, saivat septistä tai antibioottihoitoa, heillä on ollut jokin dialyysi tai he ovat parhaillaan saaneet minkä tahansa tyyppisen dialyysin, altistuneet jodatulle varjoaineelle 3 päivän aikana ennen tutkimusta tai useita annoksia kontrastia.
Potilaita hoidettiin hoitajan suositusten mukaisesti. Mitään interventiota ei pyydetty osana tätä tutkimusta. Ei ollut olemassa laitosstandardia pakolliselle nesteannostelulle tai N-asetyylikysteiinin käytölle ennen elektiivistä sepelvaltimon angiografiaa. Kaikki potilaat saivat noin 60 mililitraa suonensisäistä jodattua varjoainetta, joka annettiin tietokoneohjatulla automaattisella tehoinjektorilla nopeudella 4 ml sekunnissa.
tiedot kerättiin prospektiivisesti sen jälkeen, kun potilaiden todettiin täyttävän sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja saatu tietoinen suostumus. Tiedonkeruu sisälsi , väestötiedot, ruokavaliohistoria, sairaushistoria, fyysinen tarkastus ja EKG löydökset hoitavan ensiapulääkärin dokumentoimana. Sairaushistoria vahvistettiin potilaan omalla ilmoituksella ja potilaskertomusten tarkistamisella, kun se oli saatavilla. Myös ennen saapumista annetut lääkkeet kirjattiin. Ylimääräisiä laboratoriotutkimuksia ei määrätty osana koetutkimusta ja hoitava lääkäri määräsi kliinisen harkintansa mukaan kaikki testit paitsi virtsan metabolomiikkaanalyysin. Virtsanäytteet kerättiin keskivirtanäytteenä tai foley-pussin kautta ennen angiografiaa ja 12 tuntia kuvantamisen jälkeen. Näytteet jaettiin 2 ml:n näytteiksi ja jäädytettiin -80 °C:ssa.
Seerumin kreatiniinitasot kirjattiin esittelyn yhteydessä sekä 24 ja 72 tunnin kohdalla. Tulosmitta oli CIN:n läsnäolo, joka määriteltiin seerumin kreatiniinitason nousuksi ≥ 0,5 mg/dl lähtötason yläpuolelle 72 tunnin sisällä varjoaineen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Nooshin Dalili
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaiden täytyi olla yli 18-vuotiaita Elektiivinen sepelvaltimon angiografia
Poissulkemiskriteerit:
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m2
- elinsiirtojen historia
- käyttämällä immunosuppressiivisia lääkkeitä
- septiset potilaat tai antibioottihoito
- minkä tahansa tyyppisen dialyysin historia
- altistuminen jodatulle varjoaineelle 3 päivän sisällä ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kehittynyt kontrastin aiheuttama nefropatia
Sepelvaltimon angiografia
|
Kaikki potilaat saivat noin 60 ml valtimonsisäistä jodattua varjoainetta, joka annettiin tietokoneohjatulla automaattisella tehoinjektorilla nopeudella 4 ml sekunnissa.
|
MUUTA: Ilman CIN
Sepelvaltimon angiografia
|
Kaikki potilaat saivat noin 60 ml valtimonsisäistä jodattua varjoainetta, joka annettiin tietokoneohjatulla automaattisella tehoinjektorilla nopeudella 4 ml sekunnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CIN:n kehittäminen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta
|
seerumin kreatiniinitason nousu ≥ 0,5 mg/dl lähtötason yläpuolelle 48 tunnin sisällä varjoaineen antamisesta
|
48 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsan aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta
|
Virtsan metaboliittiprofiilien erojen löytäminen potilaiden välillä kehittää CIN ja ilman CIN
|
48 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBMU23567/J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kontrastin aiheuttama nefropatia
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceará; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
Wolfson Medical CenterTuntematonTyö, inducedIsrael
-
University of PennsylvaniaPeruutettu
-
Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member...ValmisTyö, inducedVenäjän federaatio
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Helse Stavanger HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisRaskaus | Työ, inducedNorja
-
University of South FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyö, induced | PotilasasetusYhdysvallat
-
University Tunis El ManarValmisTyö, induced | AmniotomiaTunisia
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon angiografia
-
Elixir Medical CorporationRekrytointi
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Shockwave Medical, Inc.RekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrytointi
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Elixir Medical CorporationValmisSepelvaltimotautiUusi Seelanti, Belgia, Saksa, Puola, Tanska, Brasilia
-
Genesis Medtech CorporationAktiivinen, ei rekrytointi