Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proseduuria edeltävän virtsan NMR- (ydinmagneettiresonanssi) -pohjaisen aineenvaihduntaanalyysin käyttäminen

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Proseduuria edeltävän virtsan NMR-pohjaisen aineenvaihduntaanalyysin käyttäminen varjoaineindusoiman nefropatian riskin ennustamiseen valinnaisen sepelvaltimon angiografian jälkeen

Sepelvaltimointerventioiden käyttö on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. Kontrastin aiheuttaman nefropatian (CIN), joka kehittyy suonensisäistä tai valtimonsisäistä kontrastin tehostamista tai muita diagnostisia toimenpiteitä käyttävien toimenpiteiden seurauksena, on raportoitu olevan kolmanneksi yleisin akuutin munuaisten vajaatoiminnan syy sairaalapotilailla. On oletettu, että tämä tapahtuu suoran toksisuuden, oksidatiivisen stressin ja iskeemisen vaurion seurauksena. Lukuisat tutkimukset ovat arvioineet CIN:n esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään angiografia. Akuuttihoidon tutkimuksia on rajoitetusti. Siksi työkalu, joka voisi tunnistaa CIN:n varhaiset riskitekijät, olisi arvokas potilaiden hoidossa.

Metabolominen profilointi on pienmolekyylisten metaboliittien tunnistamista, jotka muuttuvat vasteena vauriolle. Oletamme, että virtsan metabolominen profiilit voivat vaihdella potilailla ennen varjoaineen antoa ja sen jälkeen sepelvaltimointerventiota. Oletimme, että metabolomiprofiilit vaihtelevat niiden potilaiden välillä, joille kehittyy CIN, ja niillä, joilla ei ole varjoaineen annon jälkeen. Lisäksi uskomme, että metabolomiikkaprofiilit ennen angiografiaa voivat tunnistaa koehenkilöt, joille kehittyy CIN ja joilla on siksi suurempi riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen erityinen tavoite on määrittää, eroavatko metabolomiikkaprofiilit potilailla, joille kehittyy CIN sepelvaltimon angiografiaan tehdyn varjoaineen antamisen jälkeen, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole. Lisäksi tavoitteemme oli tunnistaa tietyt virtsan aineenvaihduntatuotteet, jotka vaativat lisätutkimuksia. Tämä on pilottitutkimus prospektiivisesti tunnistetuista potilaista, joille tehdään sepelvaltimointerventio valtimonsisäisellä kontrastilla arvioinnin aikana. Tutkimuksen hyväksyivät Shahid Beheshtin yliopiston lääketieteelliset instituutiot.

Potilaita otettiin 100. Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden oli oltava yli 18-vuotiaita, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia ja heillä oli oltava vähintään yksi seuraavista korkean riskin CIN-oireista: diabetes, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Aiempi sairaushistoria vahvistettiin kaavion tarkastelulla, jos sellainen oli, tai potilasraportilla.

Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heidän arvioitu glomerulussuodatusnopeus oli <15 ml/min/1,73 m2, joille on tehty elinsiirto, saivat tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä, saivat septistä tai antibioottihoitoa, heillä on ollut jokin dialyysi tai he ovat parhaillaan saaneet minkä tahansa tyyppisen dialyysin, altistuneet jodatulle varjoaineelle 3 päivän aikana ennen tutkimusta tai useita annoksia kontrastia.

Potilaita hoidettiin hoitajan suositusten mukaisesti. Mitään interventiota ei pyydetty osana tätä tutkimusta. Ei ollut olemassa laitosstandardia pakolliselle nesteannostelulle tai N-asetyylikysteiinin käytölle ennen elektiivistä sepelvaltimon angiografiaa. Kaikki potilaat saivat noin 60 mililitraa suonensisäistä jodattua varjoainetta, joka annettiin tietokoneohjatulla automaattisella tehoinjektorilla nopeudella 4 ml sekunnissa.

tiedot kerättiin prospektiivisesti sen jälkeen, kun potilaiden todettiin täyttävän sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja saatu tietoinen suostumus. Tiedonkeruu sisälsi , väestötiedot, ruokavaliohistoria, sairaushistoria, fyysinen tarkastus ja EKG löydökset hoitavan ensiapulääkärin dokumentoimana. Sairaushistoria vahvistettiin potilaan omalla ilmoituksella ja potilaskertomusten tarkistamisella, kun se oli saatavilla. Myös ennen saapumista annetut lääkkeet kirjattiin. Ylimääräisiä laboratoriotutkimuksia ei määrätty osana koetutkimusta ja hoitava lääkäri määräsi kliinisen harkintansa mukaan kaikki testit paitsi virtsan metabolomiikkaanalyysin. Virtsanäytteet kerättiin keskivirtanäytteenä tai foley-pussin kautta ennen angiografiaa ja 12 tuntia kuvantamisen jälkeen. Näytteet jaettiin 2 ml:n näytteiksi ja jäädytettiin -80 °C:ssa.

Seerumin kreatiniinitasot kirjattiin esittelyn yhteydessä sekä 24 ja 72 tunnin kohdalla. Tulosmitta oli CIN:n läsnäolo, joka määriteltiin seerumin kreatiniinitason nousuksi ≥ 0,5 mg/dl lähtötason yläpuolelle 72 tunnin sisällä varjoaineen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaiden täytyi olla yli 18-vuotiaita Elektiivinen sepelvaltimon angiografia

Poissulkemiskriteerit:

  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m2
  • elinsiirtojen historia
  • käyttämällä immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • septiset potilaat tai antibioottihoito
  • minkä tahansa tyyppisen dialyysin historia
  • altistuminen jodatulle varjoaineelle 3 päivän sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kehittynyt kontrastin aiheuttama nefropatia
Sepelvaltimon angiografia
Kaikki potilaat saivat noin 60 ml valtimonsisäistä jodattua varjoainetta, joka annettiin tietokoneohjatulla automaattisella tehoinjektorilla nopeudella 4 ml sekunnissa.
MUUTA: Ilman CIN
Sepelvaltimon angiografia
Kaikki potilaat saivat noin 60 ml valtimonsisäistä jodattua varjoainetta, joka annettiin tietokoneohjatulla automaattisella tehoinjektorilla nopeudella 4 ml sekunnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIN:n kehittäminen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta
seerumin kreatiniinitason nousu ≥ 0,5 mg/dl lähtötason yläpuolelle 48 tunnin sisällä varjoaineen antamisesta
48 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta
Virtsan metaboliittiprofiilien erojen löytäminen potilaiden välillä kehittää CIN ja ilman CIN
48 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBMU23567/J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastin aiheuttama nefropatia

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon angiografia

3
Tilaa