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Utilizzo dell'analisi metabolomica basata su NMR (risonanza magnetica nucleare) delle urine preprocedurali

5 novembre 2018 aggiornato da: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Utilizzo dell'analisi metabolomica basata su RMN urinaria preprocedurale per prevedere il rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto in seguito ad angiografia coronarica elettiva

L'uso dell'intervento coronarico è aumentato nell'ultimo decennio. La nefropatia indotta da contrasto (CIN) che si sviluppa a seguito di procedure che utilizzano il mezzo di contrasto per via endovenosa o intraarteriosa o altre procedure diagnostiche, è stata segnalata come la terza causa principale di insufficienza renale acuta nei pazienti ospedalizzati. È stato ipotizzato che ciò si verifichi a causa di tossicità diretta, stress ossidativo e danno ischemico. Numerosi studi hanno valutato l'incidenza di CIN nei pazienti sottoposti ad angiografia. Ci sono studi limitati nel contesto delle cure acute. Pertanto, uno strumento in grado di identificare i fattori di rischio precoci per CIN sarebbe prezioso per la cura del paziente.

La profilazione metabolomica è l'identificazione di metaboliti di piccole molecole che vengono alterati in risposta alla lesione. Ipotizziamo che i profili metabolomici delle urine possano differire nei pazienti prima e dopo l'intervento coronarico con somministrazione di contrasto. Abbiamo ipotizzato che i profili metabolomici differiranno tra quei pazienti che sviluppano CIN e quelli che non lo fanno dopo la somministrazione di mezzo di contrasto. Inoltre, riteniamo che i profili metabolomici prima dell'angiografia possano identificare i soggetti che svilupperanno CIN e sono quindi a rischio più elevato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo studio pilota è determinare se i profili metabolomici differiscono nei pazienti che sviluppano CIN dopo la somministrazione di mezzo di contrasto per l'angiografia coronarica rispetto a quelli che non lo fanno. Inoltre, il nostro obiettivo era identificare specifici metaboliti urinari che giustificassero ulteriori indagini. Questo è uno studio pilota su pazienti identificati in modo prospettico sottoposti a intervento coronarico con contrasto intraarterioso durante la loro valutazione. Lo studio è stato approvato dall'Università di Shahid Beheshti, comitati di revisione istituzionale medica.

Sono stati arruolati 100 pazienti. Per essere ammessi allo studio, i pazienti dovevano avere più di 18 anni, essere sottoposti ad angiografia coronarica e presentare almeno 1 delle seguenti caratteristiche ad alto rischio di CIN: diabete, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia. La storia medica passata è stata confermata dalla revisione della cartella, se disponibile, o dal rapporto del paziente.

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se avevano una velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min/1,73 m2, una storia di trapianto di organi, erano attualmente in trattamento con farmaci immunosoppressori, erano settici o in terapia antibiotica, avevano una storia di o stavano attualmente ricevendo dialisi di qualsiasi tipo, avevano un'esposizione al mezzo di contrasto iodato nei 3 giorni precedenti lo studio, o avevano somministrate dosi multiple di contrasto.

I pazienti sono stati gestiti secondo le raccomandazioni del fornitore del trattamento. Nessun intervento è stato richiesto come parte di questo studio. Non esisteva uno standard istituzionale per la somministrazione obbligatoria di fluidi o l'uso di N-acetilcisteina prima dell'angiografia coronarica elettiva. Tutti i pazienti hanno ricevuto circa 60 ml di materiale di contrasto iodato per via endovenosa che è stato somministrato tramite un iniettore di potenza automatico controllato da computer a 4 ml al secondo.

i dati sono stati raccolti in modo prospettico dopo che i pazienti sono stati identificati come soddisfacenti i criteri di inclusione ed esclusione ed è stato ottenuto il consenso informato. La raccolta dei dati includeva dati demografici, anamnesi alimentare, anamnesi, esame fisico e risultati dell'elettrocardiogramma, come documentato dal medico di emergenza curante. L'anamnesi è stata confermata attraverso l'autovalutazione del paziente e la revisione della cartella clinica, se disponibile. Sono stati registrati anche i farmaci somministrati prima dell'arrivo. Non sono stati richiesti ulteriori test di laboratorio come parte dello studio sperimentale e il medico curante ha ordinato tutti i test, ad eccezione dell'analisi della metabolomica urinaria, in base al proprio giudizio clinico. I campioni di urina sono stati raccolti come campione midstream o tramite un foley bag prima dell'angiografia e 12 ore dopo l'imaging. I campioni sono stati aliquotati in campioni da 2 mL e congelati a -80˚C.

I livelli sierici di creatinina sono stati registrati alla presentazione ea 24 e 72 ore. La misura dell'esito era la presenza di CIN, definita come un aumento del livello di creatinina sierica ≥0,5 mg/dL sopra il basale entro 72 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti dovevano avere più di 18 anni sottoposti ad angiografia coronarica elettiva

Criteri di esclusione:

  • velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min/1,73 m2
  • storia del trapianto di organi
  • utilizzando farmaci immunosoppressori
  • pazienti settici o in terapia antibiotica
  • una storia di aver ricevuto dialisi di qualsiasi tipo
  • un'esposizione al contrasto iodato entro 3 giorni prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nefropatia indotta da contrasto sviluppata
Angiografia coronarica
Tutti i pazienti hanno ricevuto circa 60 ml di materiale di contrasto iodato intraarterioso che è stato somministrato tramite un iniettore di potenza automatico controllato da computer a 4 ml al secondo.
ALTRO: Senza CIN
Angiografia coronarica
Tutti i pazienti hanno ricevuto circa 60 ml di materiale di contrasto iodato intraarterioso che è stato somministrato tramite un iniettore di potenza automatico controllato da computer a 4 ml al secondo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppare CIN
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla somministrazione del contrasto
un aumento del livello di creatinina sierica ≥0,5 mg/dL sopra il basale entro 48 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto
entro 48 ore dalla somministrazione del contrasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolomica delle urine
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla somministrazione del contrasto
Trovare differenze tra il profilo dei metaboliti urinari tra i pazienti che sviluppano CIN e senza CIN
entro 48 ore dalla somministrazione del contrasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBMU23567/J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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