- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03731962
Utilizzo dell'analisi metabolomica basata su NMR (risonanza magnetica nucleare) delle urine preprocedurali
Utilizzo dell'analisi metabolomica basata su RMN urinaria preprocedurale per prevedere il rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto in seguito ad angiografia coronarica elettiva
L'uso dell'intervento coronarico è aumentato nell'ultimo decennio. La nefropatia indotta da contrasto (CIN) che si sviluppa a seguito di procedure che utilizzano il mezzo di contrasto per via endovenosa o intraarteriosa o altre procedure diagnostiche, è stata segnalata come la terza causa principale di insufficienza renale acuta nei pazienti ospedalizzati. È stato ipotizzato che ciò si verifichi a causa di tossicità diretta, stress ossidativo e danno ischemico. Numerosi studi hanno valutato l'incidenza di CIN nei pazienti sottoposti ad angiografia. Ci sono studi limitati nel contesto delle cure acute. Pertanto, uno strumento in grado di identificare i fattori di rischio precoci per CIN sarebbe prezioso per la cura del paziente.
La profilazione metabolomica è l'identificazione di metaboliti di piccole molecole che vengono alterati in risposta alla lesione. Ipotizziamo che i profili metabolomici delle urine possano differire nei pazienti prima e dopo l'intervento coronarico con somministrazione di contrasto. Abbiamo ipotizzato che i profili metabolomici differiranno tra quei pazienti che sviluppano CIN e quelli che non lo fanno dopo la somministrazione di mezzo di contrasto. Inoltre, riteniamo che i profili metabolomici prima dell'angiografia possano identificare i soggetti che svilupperanno CIN e sono quindi a rischio più elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo specifico di questo studio pilota è determinare se i profili metabolomici differiscono nei pazienti che sviluppano CIN dopo la somministrazione di mezzo di contrasto per l'angiografia coronarica rispetto a quelli che non lo fanno. Inoltre, il nostro obiettivo era identificare specifici metaboliti urinari che giustificassero ulteriori indagini. Questo è uno studio pilota su pazienti identificati in modo prospettico sottoposti a intervento coronarico con contrasto intraarterioso durante la loro valutazione. Lo studio è stato approvato dall'Università di Shahid Beheshti, comitati di revisione istituzionale medica.
Sono stati arruolati 100 pazienti. Per essere ammessi allo studio, i pazienti dovevano avere più di 18 anni, essere sottoposti ad angiografia coronarica e presentare almeno 1 delle seguenti caratteristiche ad alto rischio di CIN: diabete, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia. La storia medica passata è stata confermata dalla revisione della cartella, se disponibile, o dal rapporto del paziente.
I pazienti sono stati esclusi dallo studio se avevano una velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min/1,73 m2, una storia di trapianto di organi, erano attualmente in trattamento con farmaci immunosoppressori, erano settici o in terapia antibiotica, avevano una storia di o stavano attualmente ricevendo dialisi di qualsiasi tipo, avevano un'esposizione al mezzo di contrasto iodato nei 3 giorni precedenti lo studio, o avevano somministrate dosi multiple di contrasto.
I pazienti sono stati gestiti secondo le raccomandazioni del fornitore del trattamento. Nessun intervento è stato richiesto come parte di questo studio. Non esisteva uno standard istituzionale per la somministrazione obbligatoria di fluidi o l'uso di N-acetilcisteina prima dell'angiografia coronarica elettiva. Tutti i pazienti hanno ricevuto circa 60 ml di materiale di contrasto iodato per via endovenosa che è stato somministrato tramite un iniettore di potenza automatico controllato da computer a 4 ml al secondo.
i dati sono stati raccolti in modo prospettico dopo che i pazienti sono stati identificati come soddisfacenti i criteri di inclusione ed esclusione ed è stato ottenuto il consenso informato. La raccolta dei dati includeva dati demografici, anamnesi alimentare, anamnesi, esame fisico e risultati dell'elettrocardiogramma, come documentato dal medico di emergenza curante. L'anamnesi è stata confermata attraverso l'autovalutazione del paziente e la revisione della cartella clinica, se disponibile. Sono stati registrati anche i farmaci somministrati prima dell'arrivo. Non sono stati richiesti ulteriori test di laboratorio come parte dello studio sperimentale e il medico curante ha ordinato tutti i test, ad eccezione dell'analisi della metabolomica urinaria, in base al proprio giudizio clinico. I campioni di urina sono stati raccolti come campione midstream o tramite un foley bag prima dell'angiografia e 12 ore dopo l'imaging. I campioni sono stati aliquotati in campioni da 2 mL e congelati a -80˚C.
I livelli sierici di creatinina sono stati registrati alla presentazione ea 24 e 72 ore. La misura dell'esito era la presenza di CIN, definita come un aumento del livello di creatinina sierica ≥0,5 mg/dL sopra il basale entro 72 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Nooshin Dalili
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti dovevano avere più di 18 anni sottoposti ad angiografia coronarica elettiva
Criteri di esclusione:
- velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min/1,73 m2
- storia del trapianto di organi
- utilizzando farmaci immunosoppressori
- pazienti settici o in terapia antibiotica
- una storia di aver ricevuto dialisi di qualsiasi tipo
- un'esposizione al contrasto iodato entro 3 giorni prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Nefropatia indotta da contrasto sviluppata
Angiografia coronarica
|
Tutti i pazienti hanno ricevuto circa 60 ml di materiale di contrasto iodato intraarterioso che è stato somministrato tramite un iniettore di potenza automatico controllato da computer a 4 ml al secondo.
|
ALTRO: Senza CIN
Angiografia coronarica
|
Tutti i pazienti hanno ricevuto circa 60 ml di materiale di contrasto iodato intraarterioso che è stato somministrato tramite un iniettore di potenza automatico controllato da computer a 4 ml al secondo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sviluppare CIN
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla somministrazione del contrasto
|
un aumento del livello di creatinina sierica ≥0,5 mg/dL sopra il basale entro 48 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto
|
entro 48 ore dalla somministrazione del contrasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Metabolomica delle urine
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla somministrazione del contrasto
|
Trovare differenze tra il profilo dei metaboliti urinari tra i pazienti che sviluppano CIN e senza CIN
|
entro 48 ore dalla somministrazione del contrasto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBMU23567/J
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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