Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z analizy metabolomicznej opartej na przedproceduralnym NMR moczu (magnetyczny rezonans jądrowy)

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Wykorzystanie analizy metabolomicznej moczu opartej na NMR przed zabiegiem do przewidywania ryzyka nefropatii indukowanej kontrastem po elektywnej angiografii wieńcowej

Stosowanie interwencji wieńcowych wzrosło w ciągu ostatniej dekady. Nefropatia wywołana kontrastem (CIN), która rozwija się w wyniku zabiegów z zastosowaniem dożylnego lub dotętniczego wzmocnienia kontrastowego lub innych procedur diagnostycznych, jest trzecią najczęstszą przyczyną ostrej niewydolności nerek u hospitalizowanych pacjentów. Postawiono hipotezę, że dzieje się tak w wyniku bezpośredniej toksyczności, stresu oksydacyjnego i uszkodzenia niedokrwiennego. W wielu badaniach oceniano częstość występowania CIN u pacjentów poddawanych angiografii. Istnieją ograniczone badania dotyczące opieki doraźnej. Dlatego narzędzie, które mogłoby identyfikować wczesne czynniki ryzyka CIN, byłoby cenne dla opieki nad pacjentem.

Profilowanie metaboliczne to identyfikacja metabolitów małocząsteczkowych, które ulegają zmianie w odpowiedzi na uraz. Postawiliśmy hipotezę, że profile metabolomiczne moczu mogą różnić się u pacjentów przed i po interwencji wieńcowej z podaniem kontrastu. Postawiliśmy hipotezę, że profile metabolomiczne będą się różnić między pacjentami, u których rozwinie się CIN, a tymi, u których nie wystąpią po podaniu kontrastu. Ponadto uważamy, że profile metabolomiczne przed angiografią mogą identyfikować osoby, u których rozwinie się CIN, a zatem znajdują się w grupie wyższego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy profile metabolomiczne różnią się u pacjentów, u których rozwinęła się CIN po podaniu kontrastu do koronarografii, w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią. Ponadto naszym celem była identyfikacja specyficznych metabolitów w moczu, które uzasadniają dalsze badania. Jest to badanie pilotażowe prospektywnie zidentyfikowanych pacjentów poddawanych interwencji wieńcowej z kontrastem dotętniczym podczas ich oceny. Badanie zostało zatwierdzone przez komisje rewizyjne instytucji medycznych Uniwersytetu Shahid Beheshti.

Zarejestrowano 100 pacjentów. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci musieli mieć >18 lat, przejść koronarografię i mieć co najmniej 1 z następujących cech wysokiego ryzyka CIN: cukrzyca, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca. Wcześniejsza historia medyczna została potwierdzona przeglądem karty, jeśli jest dostępna, lub raportem pacjenta.

Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73 m2, przeszczep narządu w wywiadzie, przyjmowali leki immunosupresyjne, byli w trakcie sepsy lub byli w trakcie antybiotykoterapii, byli w przeszłości lub byli poddawani dializie dowolnego typu, byli narażeni na jodowy środek kontrastowy w ciągu 3 dni przed badaniem lub mieli podanie wielokrotnych dawek kontrastu.

Pacjenci byli leczeni zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W ramach tego badania nie zażądano żadnej interwencji. Nie było standardu instytucjonalnego dotyczącego obowiązkowego podawania płynów lub stosowania N-acetylocysteiny przed planową angiografią wieńcową. Wszyscy pacjenci otrzymali około 60 mililitrów dożylnego środka kontrastowego zawierającego jod, który był podawany za pomocą sterowanego komputerowo automatycznego wstrzykiwacza z szybkością 4 ml na sekundę.

dane zostały zebrane prospektywnie po zidentyfikowaniu pacjentów jako spełniających kryteria włączenia i wyłączenia oraz po uzyskaniu świadomej zgody. Gromadzenie danych obejmowało dane demograficzne, historię diety, historię medyczną, badanie fizykalne i wyniki elektrokardiogramu, zgodnie z dokumentacją lekarza prowadzącego. Historia medyczna została potwierdzona na podstawie samoopisu pacjenta i przeglądu dokumentacji medycznej, jeśli była dostępna. Rejestrowano również leki podawane przed przyjazdem. Żadne dodatkowe badania laboratoryjne nie były wymagane jako część badania próbnego, a lekarz prowadzący zlecił wszystkie badania, z wyjątkiem analizy metabolomiki moczu, zgodnie z ich oceną kliniczną. Próbki moczu zebrano jako próbkę ze środkowego strumienia lub przez worek Foleya przed angiografią i 12 godzin po obrazowaniu. Próbki podzielono na porcje po 2 ml i zamrożono w temperaturze -80°C.

Poziomy kreatyniny w surowicy rejestrowano podczas prezentacji oraz po 24 i 72 godzinach. Miarą wyniku była obecność CIN, którą zdefiniowano jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,5 mg/dl powyżej wartości wyjściowych w ciągu 72 godzin po podaniu kontrastu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci musieli mieć >18 lat Poddawani planowej angiografii wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73 m2
  • historia transplantacji narządów
  • stosowanie leków immunosupresyjnych
  • pacjentów z sepsą lub w trakcie antybiotykoterapii
  • historia otrzymywania dializy dowolnego typu
  • ekspozycji na jodowy środek kontrastowy w ciągu 3 dni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rozwinięta nefropatia wywołana kontrastem
Angiografia wieńcowa
Wszyscy pacjenci otrzymali około 60 ml dotętniczego jodowego środka kontrastowego, który podawano za pomocą sterowanego komputerowo automatycznego wstrzykiwacza z szybkością 4 ml na sekundę.
INNY: Bez CINu
Angiografia wieńcowa
Wszyscy pacjenci otrzymali około 60 ml dotętniczego jodowego środka kontrastowego, który podawano za pomocą sterowanego komputerowo automatycznego wstrzykiwacza z szybkością 4 ml na sekundę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opracowywanie CIN
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po podaniu kontrastu
wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,5 mg/dl powyżej wartości początkowej w ciągu 48 godzin po podaniu kontrastu
w ciągu 48 godzin po podaniu kontrastu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolomika moczu
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po podaniu kontrastu
Znalezienie różnic w profilu metabolitów w moczu między pacjentami z rozwiniętym CIN i bez CIN
w ciągu 48 godzin po podaniu kontrastu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBMU23567/J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiografia wieńcowa

3
Subskrybuj