- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03731962
Korzystanie z analizy metabolomicznej opartej na przedproceduralnym NMR moczu (magnetyczny rezonans jądrowy)
Wykorzystanie analizy metabolomicznej moczu opartej na NMR przed zabiegiem do przewidywania ryzyka nefropatii indukowanej kontrastem po elektywnej angiografii wieńcowej
Stosowanie interwencji wieńcowych wzrosło w ciągu ostatniej dekady. Nefropatia wywołana kontrastem (CIN), która rozwija się w wyniku zabiegów z zastosowaniem dożylnego lub dotętniczego wzmocnienia kontrastowego lub innych procedur diagnostycznych, jest trzecią najczęstszą przyczyną ostrej niewydolności nerek u hospitalizowanych pacjentów. Postawiono hipotezę, że dzieje się tak w wyniku bezpośredniej toksyczności, stresu oksydacyjnego i uszkodzenia niedokrwiennego. W wielu badaniach oceniano częstość występowania CIN u pacjentów poddawanych angiografii. Istnieją ograniczone badania dotyczące opieki doraźnej. Dlatego narzędzie, które mogłoby identyfikować wczesne czynniki ryzyka CIN, byłoby cenne dla opieki nad pacjentem.
Profilowanie metaboliczne to identyfikacja metabolitów małocząsteczkowych, które ulegają zmianie w odpowiedzi na uraz. Postawiliśmy hipotezę, że profile metabolomiczne moczu mogą różnić się u pacjentów przed i po interwencji wieńcowej z podaniem kontrastu. Postawiliśmy hipotezę, że profile metabolomiczne będą się różnić między pacjentami, u których rozwinie się CIN, a tymi, u których nie wystąpią po podaniu kontrastu. Ponadto uważamy, że profile metabolomiczne przed angiografią mogą identyfikować osoby, u których rozwinie się CIN, a zatem znajdują się w grupie wyższego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretnym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy profile metabolomiczne różnią się u pacjentów, u których rozwinęła się CIN po podaniu kontrastu do koronarografii, w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią. Ponadto naszym celem była identyfikacja specyficznych metabolitów w moczu, które uzasadniają dalsze badania. Jest to badanie pilotażowe prospektywnie zidentyfikowanych pacjentów poddawanych interwencji wieńcowej z kontrastem dotętniczym podczas ich oceny. Badanie zostało zatwierdzone przez komisje rewizyjne instytucji medycznych Uniwersytetu Shahid Beheshti.
Zarejestrowano 100 pacjentów. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci musieli mieć >18 lat, przejść koronarografię i mieć co najmniej 1 z następujących cech wysokiego ryzyka CIN: cukrzyca, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca. Wcześniejsza historia medyczna została potwierdzona przeglądem karty, jeśli jest dostępna, lub raportem pacjenta.
Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73 m2, przeszczep narządu w wywiadzie, przyjmowali leki immunosupresyjne, byli w trakcie sepsy lub byli w trakcie antybiotykoterapii, byli w przeszłości lub byli poddawani dializie dowolnego typu, byli narażeni na jodowy środek kontrastowy w ciągu 3 dni przed badaniem lub mieli podanie wielokrotnych dawek kontrastu.
Pacjenci byli leczeni zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W ramach tego badania nie zażądano żadnej interwencji. Nie było standardu instytucjonalnego dotyczącego obowiązkowego podawania płynów lub stosowania N-acetylocysteiny przed planową angiografią wieńcową. Wszyscy pacjenci otrzymali około 60 mililitrów dożylnego środka kontrastowego zawierającego jod, który był podawany za pomocą sterowanego komputerowo automatycznego wstrzykiwacza z szybkością 4 ml na sekundę.
dane zostały zebrane prospektywnie po zidentyfikowaniu pacjentów jako spełniających kryteria włączenia i wyłączenia oraz po uzyskaniu świadomej zgody. Gromadzenie danych obejmowało dane demograficzne, historię diety, historię medyczną, badanie fizykalne i wyniki elektrokardiogramu, zgodnie z dokumentacją lekarza prowadzącego. Historia medyczna została potwierdzona na podstawie samoopisu pacjenta i przeglądu dokumentacji medycznej, jeśli była dostępna. Rejestrowano również leki podawane przed przyjazdem. Żadne dodatkowe badania laboratoryjne nie były wymagane jako część badania próbnego, a lekarz prowadzący zlecił wszystkie badania, z wyjątkiem analizy metabolomiki moczu, zgodnie z ich oceną kliniczną. Próbki moczu zebrano jako próbkę ze środkowego strumienia lub przez worek Foleya przed angiografią i 12 godzin po obrazowaniu. Próbki podzielono na porcje po 2 ml i zamrożono w temperaturze -80°C.
Poziomy kreatyniny w surowicy rejestrowano podczas prezentacji oraz po 24 i 72 godzinach. Miarą wyniku była obecność CIN, którą zdefiniowano jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,5 mg/dl powyżej wartości wyjściowych w ciągu 72 godzin po podaniu kontrastu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Nooshin Dalili
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci musieli mieć >18 lat Poddawani planowej angiografii wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73 m2
- historia transplantacji narządów
- stosowanie leków immunosupresyjnych
- pacjentów z sepsą lub w trakcie antybiotykoterapii
- historia otrzymywania dializy dowolnego typu
- ekspozycji na jodowy środek kontrastowy w ciągu 3 dni przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rozwinięta nefropatia wywołana kontrastem
Angiografia wieńcowa
|
Wszyscy pacjenci otrzymali około 60 ml dotętniczego jodowego środka kontrastowego, który podawano za pomocą sterowanego komputerowo automatycznego wstrzykiwacza z szybkością 4 ml na sekundę.
|
INNY: Bez CINu
Angiografia wieńcowa
|
Wszyscy pacjenci otrzymali około 60 ml dotętniczego jodowego środka kontrastowego, który podawano za pomocą sterowanego komputerowo automatycznego wstrzykiwacza z szybkością 4 ml na sekundę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
opracowywanie CIN
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po podaniu kontrastu
|
wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,5 mg/dl powyżej wartości początkowej w ciągu 48 godzin po podaniu kontrastu
|
w ciągu 48 godzin po podaniu kontrastu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Metabolomika moczu
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po podaniu kontrastu
|
Znalezienie różnic w profilu metabolitów w moczu między pacjentami z rozwiniętym CIN i bez CIN
|
w ciągu 48 godzin po podaniu kontrastu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBMU23567/J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angiografia wieńcowa
-
Shockwave Medical, Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
Elixir Medical CorporationRekrutacyjny
-
Shockwave Medical, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaZjednoczone Królestwo, Australia, Francja, Holandia, Szwecja
-
CHU de ReimsRekrutacyjnyPozaszpitalne zatrzymanie krążenia bez uniesienia odcinka STFrancja
-
REVA Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaHolandia, Dania, Polska, Niemcy, Australia, Francja, Belgia, Brazylia
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący