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Usando análise metabolômica baseada em RMN pré-procedimento de urina (ressonância magnética nuclear)

5 de novembro de 2018 atualizado por: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Usando análise metabolômica baseada em NMR de urina pré-procedimento para prever o risco de nefropatia induzida por contraste após angiografia coronária eletiva

O uso de intervenção coronária aumentou na última década. A nefropatia induzida por contraste (NIC) que se desenvolve como resultado de procedimentos que utilizam contraste intravenoso ou intra-arterial, ou outros procedimentos de diagnóstico, foi relatada como a terceira principal causa de insuficiência renal aguda em pacientes hospitalizados. Foi levantada a hipótese de que isso ocorre como resultado de toxicidade direta, estresse oxidativo e lesão isquêmica. Numerosos estudos avaliaram a incidência de NIC em pacientes submetidos à angiografia. Existem estudos limitados no cenário de cuidados intensivos. Portanto, uma ferramenta que pudesse identificar precocemente os fatores de risco para NIC seria valiosa para o atendimento ao paciente.

O perfil metabolômico é a identificação de metabólitos de moléculas pequenas que são alterados em resposta a lesões. Nossa hipótese é que os perfis metabolômicos da urina podem diferir em pacientes antes e depois da intervenção coronária com administração de contraste. Nossa hipótese é que os perfis metabolômicos serão diferentes entre os pacientes que desenvolvem NIC e aqueles que não desenvolvem após a administração de contraste. Além disso, acreditamos que os perfis metabolômicos anteriores à angiografia podem identificar indivíduos que desenvolverão NIC e, portanto, correm maior risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo específico deste estudo piloto é determinar se os perfis metabolômicos diferem em pacientes que desenvolvem NIC após a administração de contraste para angiografia coronária versus aqueles que não o fazem. Além disso, nosso objetivo foi identificar metabólitos urinários específicos que justifiquem uma investigação mais aprofundada. Este é um estudo piloto de pacientes identificados prospectivamente submetidos a uma intervenção coronária com contraste intra-arterial durante sua avaliação. O estudo foi aprovado pelos conselhos de revisão institucional médica da Universidade de Shahid Beheshti.

100 pacientes foram inscritos. Para serem elegíveis para o estudo, os pacientes deveriam ter mais de 18 anos de idade, serem submetidos à angiografia coronária e apresentar pelo menos uma das seguintes características de alto risco para NIC: diabetes, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva. O histórico médico anterior foi confirmado por revisão de prontuário, se disponível, ou relatório do paciente.

Os pacientes foram excluídos do estudo se tivessem uma taxa de filtração glomerular estimada <15 mL/min/1,73 m2, histórico de transplante de órgãos, estava atualmente em uso de medicamentos imunossupressores, estava séptico ou em terapia com antibióticos, tinha histórico ou estava recebendo diálise de qualquer tipo, teve exposição a contraste iodado nos 3 dias anteriores ao estudo ou teve múltiplas doses de contraste administradas.

Os pacientes foram tratados de acordo com as recomendações do provedor de tratamento. Nenhuma intervenção foi solicitada como parte deste estudo. Não havia padrão institucional para administração obrigatória de fluidos ou uso de N-acetilcisteína antes da angiografia coronária eletiva. Todos os pacientes receberam aproximadamente 60 mililitros de material de contraste iodado intravenoso administrado por meio de um injetor automático controlado por computador a 4 mL por segundo.

os dados foram coletados prospectivamente depois que os pacientes foram identificados como preenchendo os critérios de inclusão e exclusão, e o consentimento informado foi obtido. A coleta de dados incluiu dados demográficos, histórico alimentar, histórico médico, exame físico e achados de eletrocardiograma, conforme documentado pelo médico de emergência. A história médica foi confirmada por auto-relato do paciente e revisão do prontuário médico, quando disponível. Medicações administradas antes da chegada também foram registradas. Nenhum teste laboratorial adicional foi exigido como parte do estudo experimental e o médico assistente solicitou todos os testes, exceto a análise metabolômica urinária, de acordo com seu julgamento clínico. As amostras de urina foram coletadas como uma amostra de jato médio ou por meio de uma bolsa de Foley antes da angiografia e 12 horas após a geração de imagens. As amostras foram aliquotadas em amostras de 2 mL e congeladas a -80˚C.

Os níveis séricos de creatinina foram registrados na apresentação e em 24 e 72 horas. A medida de resultado foi a presença de NIC, que foi definida como um aumento no nível de creatinina sérica de ≥0,5 mg/dL acima da linha de base dentro de 72 horas após a administração do contraste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes tinham que ter > 18 anos de idade Submetidos a angiografia coronária eletiva

Critério de exclusão:

  • taxa de filtração glomerular estimada <15 mL/min/1,73 m2
  • história de transplante de órgãos
  • usando medicamentos imunossupressores
  • pacientes sépticos ou em terapia antibiótica
  • uma história de receber diálise de qualquer tipo
  • uma exposição a contraste iodado nos 3 dias anteriores ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Nefropatia induzida por contraste desenvolvida
Angiografia coronária
Todos os pacientes receberam aproximadamente 60 mL de material de contraste iodado intra-arterial que foi administrado por meio de um injetor automático controlado por computador a 4 mL por segundo.
OUTRO: Sem NIC
Angiografia coronária
Todos os pacientes receberam aproximadamente 60 mL de material de contraste iodado intra-arterial que foi administrado por meio de um injetor automático controlado por computador a 4 mL por segundo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desenvolvendo NIC
Prazo: dentro de 48 horas após a administração do contraste
um aumento no nível de creatinina sérica de ≥0,5 mg/dL acima da linha de base dentro de 48 horas após a administração de contraste
dentro de 48 horas após a administração do contraste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolômica da Urina
Prazo: dentro de 48 horas após a administração do contraste
Encontrar diferenças entre o perfil de metabólitos urinários entre pacientes com NIC e sem NIC
dentro de 48 horas após a administração do contraste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBMU23567/J

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Angiografia coronária

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