- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03731962
Usando análise metabolômica baseada em RMN pré-procedimento de urina (ressonância magnética nuclear)
Usando análise metabolômica baseada em NMR de urina pré-procedimento para prever o risco de nefropatia induzida por contraste após angiografia coronária eletiva
O uso de intervenção coronária aumentou na última década. A nefropatia induzida por contraste (NIC) que se desenvolve como resultado de procedimentos que utilizam contraste intravenoso ou intra-arterial, ou outros procedimentos de diagnóstico, foi relatada como a terceira principal causa de insuficiência renal aguda em pacientes hospitalizados. Foi levantada a hipótese de que isso ocorre como resultado de toxicidade direta, estresse oxidativo e lesão isquêmica. Numerosos estudos avaliaram a incidência de NIC em pacientes submetidos à angiografia. Existem estudos limitados no cenário de cuidados intensivos. Portanto, uma ferramenta que pudesse identificar precocemente os fatores de risco para NIC seria valiosa para o atendimento ao paciente.
O perfil metabolômico é a identificação de metabólitos de moléculas pequenas que são alterados em resposta a lesões. Nossa hipótese é que os perfis metabolômicos da urina podem diferir em pacientes antes e depois da intervenção coronária com administração de contraste. Nossa hipótese é que os perfis metabolômicos serão diferentes entre os pacientes que desenvolvem NIC e aqueles que não desenvolvem após a administração de contraste. Além disso, acreditamos que os perfis metabolômicos anteriores à angiografia podem identificar indivíduos que desenvolverão NIC e, portanto, correm maior risco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo específico deste estudo piloto é determinar se os perfis metabolômicos diferem em pacientes que desenvolvem NIC após a administração de contraste para angiografia coronária versus aqueles que não o fazem. Além disso, nosso objetivo foi identificar metabólitos urinários específicos que justifiquem uma investigação mais aprofundada. Este é um estudo piloto de pacientes identificados prospectivamente submetidos a uma intervenção coronária com contraste intra-arterial durante sua avaliação. O estudo foi aprovado pelos conselhos de revisão institucional médica da Universidade de Shahid Beheshti.
100 pacientes foram inscritos. Para serem elegíveis para o estudo, os pacientes deveriam ter mais de 18 anos de idade, serem submetidos à angiografia coronária e apresentar pelo menos uma das seguintes características de alto risco para NIC: diabetes, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva. O histórico médico anterior foi confirmado por revisão de prontuário, se disponível, ou relatório do paciente.
Os pacientes foram excluídos do estudo se tivessem uma taxa de filtração glomerular estimada <15 mL/min/1,73 m2, histórico de transplante de órgãos, estava atualmente em uso de medicamentos imunossupressores, estava séptico ou em terapia com antibióticos, tinha histórico ou estava recebendo diálise de qualquer tipo, teve exposição a contraste iodado nos 3 dias anteriores ao estudo ou teve múltiplas doses de contraste administradas.
Os pacientes foram tratados de acordo com as recomendações do provedor de tratamento. Nenhuma intervenção foi solicitada como parte deste estudo. Não havia padrão institucional para administração obrigatória de fluidos ou uso de N-acetilcisteína antes da angiografia coronária eletiva. Todos os pacientes receberam aproximadamente 60 mililitros de material de contraste iodado intravenoso administrado por meio de um injetor automático controlado por computador a 4 mL por segundo.
os dados foram coletados prospectivamente depois que os pacientes foram identificados como preenchendo os critérios de inclusão e exclusão, e o consentimento informado foi obtido. A coleta de dados incluiu dados demográficos, histórico alimentar, histórico médico, exame físico e achados de eletrocardiograma, conforme documentado pelo médico de emergência. A história médica foi confirmada por auto-relato do paciente e revisão do prontuário médico, quando disponível. Medicações administradas antes da chegada também foram registradas. Nenhum teste laboratorial adicional foi exigido como parte do estudo experimental e o médico assistente solicitou todos os testes, exceto a análise metabolômica urinária, de acordo com seu julgamento clínico. As amostras de urina foram coletadas como uma amostra de jato médio ou por meio de uma bolsa de Foley antes da angiografia e 12 horas após a geração de imagens. As amostras foram aliquotadas em amostras de 2 mL e congeladas a -80˚C.
Os níveis séricos de creatinina foram registrados na apresentação e em 24 e 72 horas. A medida de resultado foi a presença de NIC, que foi definida como um aumento no nível de creatinina sérica de ≥0,5 mg/dL acima da linha de base dentro de 72 horas após a administração do contraste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Nooshin Dalili
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes tinham que ter > 18 anos de idade Submetidos a angiografia coronária eletiva
Critério de exclusão:
- taxa de filtração glomerular estimada <15 mL/min/1,73 m2
- história de transplante de órgãos
- usando medicamentos imunossupressores
- pacientes sépticos ou em terapia antibiótica
- uma história de receber diálise de qualquer tipo
- uma exposição a contraste iodado nos 3 dias anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nefropatia induzida por contraste desenvolvida
Angiografia coronária
|
Todos os pacientes receberam aproximadamente 60 mL de material de contraste iodado intra-arterial que foi administrado por meio de um injetor automático controlado por computador a 4 mL por segundo.
|
OUTRO: Sem NIC
Angiografia coronária
|
Todos os pacientes receberam aproximadamente 60 mL de material de contraste iodado intra-arterial que foi administrado por meio de um injetor automático controlado por computador a 4 mL por segundo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
desenvolvendo NIC
Prazo: dentro de 48 horas após a administração do contraste
|
um aumento no nível de creatinina sérica de ≥0,5 mg/dL acima da linha de base dentro de 48 horas após a administração de contraste
|
dentro de 48 horas após a administração do contraste
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Metabolômica da Urina
Prazo: dentro de 48 horas após a administração do contraste
|
Encontrar diferenças entre o perfil de metabólitos urinários entre pacientes com NIC e sem NIC
|
dentro de 48 horas após a administração do contraste
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBMU23567/J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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