- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03732326
Účinky bariatrické chirurgie na srdeční a cévní strukturu a funkci u obezity
4. listopadu 2018 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Toto je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je prozkoumat vliv bariatrické chirurgie na srdeční a cévní strukturu a funkci u obezity.
Zařazení pacienti budou před operací a 3, 6, 12 měsíců po bariatrické operaci absolvovat následující vyšetření: 24h centrální a brachiální ambulantní monitorování krevního tlaku, PWV, echokardiografie, funkce vaskulárního endotelu, hemodynamika včetně srdečního výdeje a periferní vaskulární rezistence atd. na.
Tato data porovnáváme před a po operaci, abychom zhodnotili účinnost bariatrické operace na srdeční a cévní strukturu a funkci.
Přehled studie
Detailní popis
Včetně kritérií: 1) 15-65 let; 2) Indikace pro asijskou bariatrickou chirurgii (I.BMI≥32,5 nebo 27,5≤BMI<32,5
s komorbiditami souvisejícími s obezitou );3) k dispozici pro kontrolu a terapeutický plán; 4) k dispozici pro sledování.
Vyjma kritérií: 1) starší 65 let; 2) infarkt myokardu, angina pectoris a ischemická cévní mozková příhoda během předchozího měsíce; 3) městnavé srdeční selhání třídy IV na základě klasifikace New York Heart Association; 4) malignita nebo jakýkoli jiný stav se špatnou prognózou; 5) závažná plicní a renální dysfunkce; 6) onemocnění žaludku; 7) špatná compliance 8) neúplná klinická data. Po zařazení do studie každý pacient absolvuje pohovor na základě otázek k získání anamnézy a následujících vyšetření a testů: měření antropometrických parametrů včetně tělesné výšky, hmotnosti, obvodu pasu, obvodu boků atd. ; rutinní krevní testy a biochemické testy.
Každého pacienta je třeba před operací a za 3, 6, 12 měsíců vyšetřit 24hodinovým centrálním a brachiálním ambulantním krevním tlakem, PWV, echokardiografií, vaskulární endoteliální funkcí, srdečním výdejem a periferní vaskulární rezistencí.
Tato data porovnáváme před a po operaci, abychom zhodnotili účinnost bariatrické operace na cévní strukturu a funkci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Nábor
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shikai Yu
- Telefonní číslo: +86 18801790211
- E-mail: shikaiyu@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s morbidní obezitou, ve věku 15-65 let a bez dalších závažných onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, závažná plicní a renální dysfunkce a tak dále.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 15-65 let
- konformní indikace asijské bariatrické chirurgie (I.BMI≥32,5 nebo 27,5≤BMI<32,5 s komorbiditami souvisejícími s obezitou)
- k dispozici pro kontrolu a terapeutický plán
- k dispozici pro sledování
Kritéria vyloučení:
- starší 65 let
- infarkt myokardu, angina pectoris a ischemická cévní mozková příhoda během předchozího měsíce
- městnavé srdeční selhání třídy IV na základě klasifikace New York Heart Association
- malignita nebo jakýkoli jiný stav se špatnou prognózou
- závažná plicní a renální dysfunkce
- onemocnění žaludku
- špatné dodržování
- neúplné klinické údaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
index hmotnosti levé komory
Časové okno: 1 rok
|
změny indexu hmotnosti levé komory představující srdeční strukturu měřené ultrazvukem budou patrné od výchozí hodnoty po 1 roce
|
1 rok
|
hodnota E a A vrchol
Časové okno: 1 rok
|
změny hodnoty E a vrchol A představující srdeční diastolickou funkci měřené ultrazvukem budou patrné od výchozí hodnoty po 1 roce
|
1 rok
|
EF
Časové okno: 1 rok
|
změny EF představující srdeční systolickou funkci měřené ultrazvukem budou patrné od výchozí hodnoty po 1 roce
|
1 rok
|
rychlost pulzní vlny
Časové okno: 1 rok
|
změny rychlosti pulzní vlny představující vaskulární strukturu měřenou pomocí SphygmoCor budou patrné od výchozí hodnoty po 1 roce
|
1 rok
|
průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 1 rok
|
změny průtokem zprostředkované dilatace představující vaskulární funkci měřenou pomocí UNEX EF budou patrné od výchozí hodnoty po 1 roce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taegtmeyer H, Leichman JG, Reyes M, Lux TR. Early benefits from weight-loss surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 20;55(16):1754; author reply 1754. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.081. No abstract available.
- Rider OJ, Francis JM, Ali MK, Petersen SE, Robinson M, Robson MD, Byrne JP, Clarke K, Neubauer S. Beneficial cardiovascular effects of bariatric surgical and dietary weight loss in obesity. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):718-26. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.086.
- Petersen KS, Clifton PM, Lister N, Keogh JB. Effect of weight loss induced by energy restriction on measures of arterial compliance: A systematic review and meta-analysis. Atherosclerosis. 2016 Apr;247:7-20. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.01.042. Epub 2016 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
24. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
24. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-VAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .