Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bariatrické chirurgie na srdeční a cévní strukturu a funkci u obezity

4. listopadu 2018 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Toto je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je prozkoumat vliv bariatrické chirurgie na srdeční a cévní strukturu a funkci u obezity. Zařazení pacienti budou před operací a 3, 6, 12 měsíců po bariatrické operaci absolvovat následující vyšetření: 24h centrální a brachiální ambulantní monitorování krevního tlaku, PWV, echokardiografie, funkce vaskulárního endotelu, hemodynamika včetně srdečního výdeje a periferní vaskulární rezistence atd. na. Tato data porovnáváme před a po operaci, abychom zhodnotili účinnost bariatrické operace na srdeční a cévní strukturu a funkci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Včetně kritérií: 1) 15-65 let; 2) Indikace pro asijskou bariatrickou chirurgii (I.BMI≥32,5 nebo 27,5≤BMI<32,5 s komorbiditami souvisejícími s obezitou );3) k dispozici pro kontrolu a terapeutický plán; 4) k dispozici pro sledování. Vyjma kritérií: 1) starší 65 let; 2) infarkt myokardu, angina pectoris a ischemická cévní mozková příhoda během předchozího měsíce; 3) městnavé srdeční selhání třídy IV na základě klasifikace New York Heart Association; 4) malignita nebo jakýkoli jiný stav se špatnou prognózou; 5) závažná plicní a renální dysfunkce; 6) onemocnění žaludku; 7) špatná compliance 8) neúplná klinická data. Po zařazení do studie každý pacient absolvuje pohovor na základě otázek k získání anamnézy a následujících vyšetření a testů: měření antropometrických parametrů včetně tělesné výšky, hmotnosti, obvodu pasu, obvodu boků atd. ; rutinní krevní testy a biochemické testy. Každého pacienta je třeba před operací a za 3, 6, 12 měsíců vyšetřit 24hodinovým centrálním a brachiálním ambulantním krevním tlakem, PWV, echokardiografií, vaskulární endoteliální funkcí, srdečním výdejem a periferní vaskulární rezistencí. Tato data porovnáváme před a po operaci, abychom zhodnotili účinnost bariatrické operace na cévní strukturu a funkci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s morbidní obezitou, ve věku 15-65 let a bez dalších závažných onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, závažná plicní a renální dysfunkce a tak dále.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 15-65 let
  • konformní indikace asijské bariatrické chirurgie (I.BMI≥32,5 nebo 27,5≤BMI<32,5 s komorbiditami souvisejícími s obezitou)
  • k dispozici pro kontrolu a terapeutický plán
  • k dispozici pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • starší 65 let
  • infarkt myokardu, angina pectoris a ischemická cévní mozková příhoda během předchozího měsíce
  • městnavé srdeční selhání třídy IV na základě klasifikace New York Heart Association
  • malignita nebo jakýkoli jiný stav se špatnou prognózou
  • závažná plicní a renální dysfunkce
  • onemocnění žaludku
  • špatné dodržování
  • neúplné klinické údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index hmotnosti levé komory
Časové okno: 1 rok
změny indexu hmotnosti levé komory představující srdeční strukturu měřené ultrazvukem budou patrné od výchozí hodnoty po 1 roce
1 rok
hodnota E a A vrchol
Časové okno: 1 rok
změny hodnoty E a vrchol A představující srdeční diastolickou funkci měřené ultrazvukem budou patrné od výchozí hodnoty po 1 roce
1 rok
EF
Časové okno: 1 rok
změny EF představující srdeční systolickou funkci měřené ultrazvukem budou patrné od výchozí hodnoty po 1 roce
1 rok
rychlost pulzní vlny
Časové okno: 1 rok
změny rychlosti pulzní vlny představující vaskulární strukturu měřenou pomocí SphygmoCor budou patrné od výchozí hodnoty po 1 roce
1 rok
průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 1 rok
změny průtokem zprostředkované dilatace představující vaskulární funkci měřenou pomocí UNEX EF budou patrné od výchozí hodnoty po 1 roce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

24. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

24. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B-VAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit