- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03732326
Effets de la chirurgie bariatrique sur la structure et la fonction cardiaques et vasculaires dans l'obésité
4 novembre 2018 mis à jour par: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective qui vise à explorer l'effet de la chirurgie bariatrique sur la structure et la fonction cardiaque et vasculaire dans l'obésité.
Les patients inscrits recevront les examens suivants avant la chirurgie et 3,6,12 mois après la chirurgie bariatrique : surveillance ambulatoire de la pression artérielle centrale et brachiale sur 24 h, PWV, échocardiographie, fonction endothéliale vasculaire, hémodynamique, y compris le débit cardiaque et la résistance vasculaire périphérique, etc. sur.
Nous comparons ces données avant et après chirurgie afin d'évaluer l'efficacité de la chirurgie bariatrique dans la structure et la fonction cardiaque et vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'inclusion : 1) 15-65 ans ; 2) Indication pour la chirurgie bariatrique asiatique (I.BMI≥32.5 ou 27.5≤BMI<32.5
avec des comorbidités liées à l'obésité ); 3) disponible pour inspection et calendrier thérapeutique ; 4) disponible pour un suivi.
Les critères d'exclusion : 1) plus de 65 ans ; 2) infarctus du myocarde, angine de poitrine et accident vasculaire cérébral ischémique au cours du mois précédent ; 3) insuffisance cardiaque congestive de classe IV selon la classification de la New York Heart Association ; 4) malignité ou toute autre affection de mauvais pronostic ; 5) dysfonctionnement pulmonaire et rénal grave ; 6) maladie gastrique ; 7) mauvaise observance 8) données cliniques incomplètes. Après l'inscription, chaque patient recevra un entretien basé sur des questions pour obtenir ses antécédents médicaux et les examens et tests suivants : mesure des paramètres anthropométriques, y compris la taille, le poids, le tour de taille, le tour de hanche, etc. ; tests sanguins de routine et tests biochimiques.
Chaque patient doit être évalué avant la chirurgie et à 3,6,12 mois par la pression artérielle ambulatoire centrale et brachiale sur 24 h, la PWV, l'échocardiographie, la fonction endothéliale vasculaire, le débit cardiaque et la résistance vasculaire périphérique.
Nous comparons ces données avant et après chirurgie afin d'évaluer l'efficacité de la chirurgie bariatrique dans la structure et la fonction vasculaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Recrutement
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Contact:
- Shikai Yu
- Numéro de téléphone: +86 18801790211
- E-mail: shikaiyu@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients atteints d'obésité morbide, âgés de 15 à 65 ans et sans autres maladies graves telles que l'insuffisance cardiaque congestive, un dysfonctionnement pulmonaire et rénal grave, etc.
La description
Critère d'intégration:
- 15-65 ans
- indication conforme de chirurgie bariatrique asiatique (I.BMI≥32.5 ou 27.5≤BMI<32.5 avec des comorbidités liées à l'obésité)
- disponible pour inspection et calendrier thérapeutique
- disponible pour un suivi
Critère d'exclusion:
- plus de 65 ans
- infarctus du myocarde, angine de poitrine et accident vasculaire cérébral ischémique au cours du mois précédent
- insuffisance cardiaque congestive de classe IV selon la classification de la New York Heart Association
- tumeur maligne ou toute autre affection de mauvais pronostic
- dysfonctionnement pulmonaire et rénal grave
- maladie gastrique
- Mauvaise conformité
- données cliniques incomplètes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
indice de masse ventriculaire gauche
Délai: 1 an
|
les changements de l'indice de masse ventriculaire gauche représentant la structure cardiaque mesurée par échographie seront observés à partir de la ligne de base à 1 an
|
1 an
|
valeur de E et A pic
Délai: 1 an
|
les changements de valeur des pics E et A représentant la fonction diastolique cardiaque mesurée par échographie seront observés à partir de la ligne de base à 1 an
|
1 an
|
EF
Délai: 1 an
|
les modifications de la FE représentant la fonction cardiaque systolique mesurée par échographie seront observées à partir de la ligne de base à 1 an
|
1 an
|
vitesse de l'onde de pouls
Délai: 1 an
|
les changements de vitesse d'onde de pouls représentant la structure vasculaire mesurée par SphygmoCor seront observés à partir de la ligne de base à 1 an
|
1 an
|
dilatation médiée par le flux
Délai: 1 an
|
les changements de dilatation médiée par le flux représentant la fonction vasculaire mesurée par UNEX EF seront observés à partir de la ligne de base à 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Taegtmeyer H, Leichman JG, Reyes M, Lux TR. Early benefits from weight-loss surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 20;55(16):1754; author reply 1754. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.081. No abstract available.
- Rider OJ, Francis JM, Ali MK, Petersen SE, Robinson M, Robson MD, Byrne JP, Clarke K, Neubauer S. Beneficial cardiovascular effects of bariatric surgical and dietary weight loss in obesity. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):718-26. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.086.
- Petersen KS, Clifton PM, Lister N, Keogh JB. Effect of weight loss induced by energy restriction on measures of arterial compliance: A systematic review and meta-analysis. Atherosclerosis. 2016 Apr;247:7-20. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.01.042. Epub 2016 Jan 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
24 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
24 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2018
Première publication (Réel)
6 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-VAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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