- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03732326
Efectos de la cirugía bariátrica sobre la estructura y función cardiaca y vascular en la obesidad
4 de noviembre de 2018 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Este es un estudio de cohorte prospectivo que tiene como objetivo explorar el efecto de la cirugía bariátrica en la estructura y función cardiaca y vascular en la obesidad.
Los pacientes inscritos recibirán los siguientes exámenes antes de la cirugía y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía bariátrica: monitoreo ambulatorio de la presión arterial central y braquial las 24 horas, PWV, ecocardiografía, función del endotelio vascular, hemodinámica, incluido el gasto cardíaco y la resistencia vascular periférica, etc. en.
Comparamos estos datos antes y después de la cirugía para evaluar la efectividad de la cirugía bariátrica en la estructura y función cardiaca y vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los incluidos citeria: 1) 15-65 años; 2) Indicación de cirugía bariátrica asiática (I.BMI≥32.5 o 27.5≤BMI<32.5
con comorbilidades relacionadas con la obesidad); 3) disponibles para inspección y programa terapéutico; 4) disponible para seguimiento.
Las cteria excluyentes: 1) mayores de 65 años; 2) infarto de miocardio, angina de pecho y accidente cerebrovascular isquémico durante el mes anterior; 3) insuficiencia cardíaca congestiva clase IV según la clasificación de la New York Heart Association; 4) malignidad o cualquier otra condición de mal pronóstico; 5) disfunción pulmonar y renal grave; 6) enfermedad gástrica; 7) cumplimiento deficiente 8) datos clínicos incompletos. Después de la inscripción, cada paciente recibirá una entrevista basada en preguntas para obtener el historial médico y los siguientes exámenes y pruebas: medición de parámetros antropométricos, incluida la altura del cuerpo, el peso, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera, etc. ; análisis de sangre de rutina y pruebas bioquímicas.
Todo paciente debe ser evaluado antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses mediante presión arterial ambulatoria central y braquial de 24 h, VOP, ecocardiografía, función endotelial vascular, gasto cardíaco y resistencia vascular periférica.
Comparamos estos datos antes y después de la cirugía para evaluar la efectividad de la cirugía bariátrica en la estructura y función vascular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Contacto:
- Shikai Yu
- Número de teléfono: +86 18801790211
- Correo electrónico: shikaiyu@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con obesidad mórbida, de 15 a 65 años de edad y sin otras enfermedades graves como insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción pulmonar y renal grave, etc.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15-65 años
- indicación conformada de cirugía bariátrica asiática (I.BMI≥32.5 o 27.5≤BMI<32.5 con comorbilidades relacionadas con la obesidad)
- disponible para inspección y horario terapéutico
- disponible para seguimiento
Criterio de exclusión:
- mayores de 65 años
- infarto de miocardio, angina de pecho y accidente cerebrovascular isquémico durante el mes anterior
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV según la clasificación de la New York Heart Association
- malignidad o cualquier otra condición con mal pronóstico
- disfunción pulmonar y renal grave
- enfermedad gástrica
- cumplimiento deficiente
- datos clínicos incompletos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
|
los cambios del índice de masa del ventrículo izquierdo que representan la estructura cardíaca medidos por ultrasonido se observarán desde el inicio al cabo de 1 año
|
1 año
|
valor del pico E y A
Periodo de tiempo: 1 año
|
los cambios en el valor de los picos E y A que representan la función diastólica cardíaca medida por ecografía se observarán desde el inicio al cabo de 1 año
|
1 año
|
FE
Periodo de tiempo: 1 año
|
los cambios de EF que representan la función sistólica cardíaca medida por ultrasonido se verán desde el inicio al año
|
1 año
|
velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 1 año
|
los cambios de la velocidad de la onda del pulso que representan la estructura vascular medidos por SphygmoCor se observarán desde el inicio al cabo de 1 año
|
1 año
|
dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 1 año
|
los cambios de la dilatación mediada por el flujo que representan la función vascular medida por UNEX EF se observarán desde el inicio al cabo de 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taegtmeyer H, Leichman JG, Reyes M, Lux TR. Early benefits from weight-loss surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 20;55(16):1754; author reply 1754. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.081. No abstract available.
- Rider OJ, Francis JM, Ali MK, Petersen SE, Robinson M, Robson MD, Byrne JP, Clarke K, Neubauer S. Beneficial cardiovascular effects of bariatric surgical and dietary weight loss in obesity. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):718-26. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.086.
- Petersen KS, Clifton PM, Lister N, Keogh JB. Effect of weight loss induced by energy restriction on measures of arterial compliance: A systematic review and meta-analysis. Atherosclerosis. 2016 Apr;247:7-20. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.01.042. Epub 2016 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
24 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-VAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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