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Efectos de la cirugía bariátrica sobre la estructura y función cardiaca y vascular en la obesidad

4 de noviembre de 2018 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Este es un estudio de cohorte prospectivo que tiene como objetivo explorar el efecto de la cirugía bariátrica en la estructura y función cardiaca y vascular en la obesidad. Los pacientes inscritos recibirán los siguientes exámenes antes de la cirugía y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía bariátrica: monitoreo ambulatorio de la presión arterial central y braquial las 24 horas, PWV, ecocardiografía, función del endotelio vascular, hemodinámica, incluido el gasto cardíaco y la resistencia vascular periférica, etc. en. Comparamos estos datos antes y después de la cirugía para evaluar la efectividad de la cirugía bariátrica en la estructura y función cardiaca y vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los incluidos citeria: 1) 15-65 años; 2) Indicación de cirugía bariátrica asiática (I.BMI≥32.5 o 27.5≤BMI<32.5 con comorbilidades relacionadas con la obesidad); 3) disponibles para inspección y programa terapéutico; 4) disponible para seguimiento. Las cteria excluyentes: 1) mayores de 65 años; 2) infarto de miocardio, angina de pecho y accidente cerebrovascular isquémico durante el mes anterior; 3) insuficiencia cardíaca congestiva clase IV según la clasificación de la New York Heart Association; 4) malignidad o cualquier otra condición de mal pronóstico; 5) disfunción pulmonar y renal grave; 6) enfermedad gástrica; 7) cumplimiento deficiente 8) datos clínicos incompletos. Después de la inscripción, cada paciente recibirá una entrevista basada en preguntas para obtener el historial médico y los siguientes exámenes y pruebas: medición de parámetros antropométricos, incluida la altura del cuerpo, el peso, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera, etc. ; análisis de sangre de rutina y pruebas bioquímicas. Todo paciente debe ser evaluado antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses mediante presión arterial ambulatoria central y braquial de 24 h, VOP, ecocardiografía, función endotelial vascular, gasto cardíaco y resistencia vascular periférica. Comparamos estos datos antes y después de la cirugía para evaluar la efectividad de la cirugía bariátrica en la estructura y función vascular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con obesidad mórbida, de 15 a 65 años de edad y sin otras enfermedades graves como insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción pulmonar y renal grave, etc.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 15-65 años
  • indicación conformada de cirugía bariátrica asiática (I.BMI≥32.5 o 27.5≤BMI<32.5 con comorbilidades relacionadas con la obesidad)
  • disponible para inspección y horario terapéutico
  • disponible para seguimiento

Criterio de exclusión:

  • mayores de 65 años
  • infarto de miocardio, angina de pecho y accidente cerebrovascular isquémico durante el mes anterior
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV según la clasificación de la New York Heart Association
  • malignidad o cualquier otra condición con mal pronóstico
  • disfunción pulmonar y renal grave
  • enfermedad gástrica
  • cumplimiento deficiente
  • datos clínicos incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
los cambios del índice de masa del ventrículo izquierdo que representan la estructura cardíaca medidos por ultrasonido se observarán desde el inicio al cabo de 1 año
1 año
valor del pico E y A
Periodo de tiempo: 1 año
los cambios en el valor de los picos E y A que representan la función diastólica cardíaca medida por ecografía se observarán desde el inicio al cabo de 1 año
1 año
FE
Periodo de tiempo: 1 año
los cambios de EF que representan la función sistólica cardíaca medida por ultrasonido se verán desde el inicio al año
1 año
velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 1 año
los cambios de la velocidad de la onda del pulso que representan la estructura vascular medidos por SphygmoCor se observarán desde el inicio al cabo de 1 año
1 año
dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 1 año
los cambios de la dilatación mediada por el flujo que representan la función vascular medida por UNEX EF se observarán desde el inicio al cabo de 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

24 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B-VAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía bariátrica

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