Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fedmekirurgi på hjerte- og karstruktur og funktion ved fedme

4. november 2018 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Dette er et prospektivt kohortestudie, som har til formål at udforske effekten af ​​fedmekirurgi på hjerte- og karstruktur og funktion ved fedme. Indskrevne patienter vil modtage følgende undersøgelser før operationen og 3,6,12 måneder efter den fedmekirurgi: 24-timers central og brachial ambulatorisk blodtryksmonitorering, PWV, ekkokardiografi, vaskulær endotelfunktion, hæmodynamisk inklusive hjertevolumen og perifer vaskulær modstand og så på. Vi sammenligner disse data før og efter operationen for at evaluere effektiviteten af ​​fedmekirurgi i hjerte- og vaskulær struktur og funktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De inklusive citeria: 1)15-65 år gammel; 2) Indikation for asiatisk fedmekirurgi (I.BMI≥32,5 eller 27,5≤BMI<32,5 med fedme-relaterede komorbiditeter ) ;3) tilgængelig for inspektion og terapeutisk tidsplan; 4) tilgængelig for opfølgning. De eksklusive kriterier: 1) over 65 år; 2) myokardieinfarkt, angina pectoris og iskæmisk slagtilfælde i løbet af den foregående måned; 3) kongestiv hjertesvigt klasse IV baseret på New York Heart Association-klassifikationen; 4) malignitet eller enhver anden tilstand med dårlig prognose; 5) alvorlig pulmonal og renal dysfunktion; 6) gastrisk sygdom; 7) dårlig compliance 8) ufuldstændige kliniske data. Efter tilmelding vil hver patient modtage et spørgsmål-baseret interview for at få sygehistorie og følgende undersøgelser og tests: antropometriske parametre måling inklusive kropshøjde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds og så videre ; rutinemæssige blodprøver og biokemiske tests. Hver patient skal vurderes før operation og efter 3,6,12 måneder med 24-timers centralt og brachialt ambulant blodtryk, PWV, ekkokardiografi, vaskulær endotelfunktion, hjertevolumen og perifer vaskulær modstand. Vi sammenligner disse data før og efter operationen for at evaluere effektiviteten af ​​fedmekirurgi i den vaskulære struktur og funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med sygelig fedme, i alderen 15-65 år og uden andre alvorlige sygdomme som kongestiv hjertesvigt, alvorlig lunge- og nyredysfunktion og så videre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 15-65 år
  • overensstemmende indikation af asiatisk fedmekirurgi (I.BMI≥32,5 eller 27,5≤BMI<32,5 med fedme-relaterede følgesygdomme)
  • tilgængelig for inspektion og behandlingsplan
  • tilgængelig for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • over 65 år
  • myokardieinfarkt, angina pectoris og iskæmisk slagtilfælde i den foregående måned
  • kongestiv hjertesvigt klasse IV baseret på New York Heart Association klassifikation
  • malignitet eller enhver anden tilstand med dårlig prognose
  • alvorlig lunge- og nyredysfunktion
  • mavesygdom
  • dårlig overholdelse
  • ufuldstændige kliniske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikulære masseindeks
Tidsramme: 1 år
ændringer i venstre ventrikelmasseindeks, der repræsenterer hjertestrukturen målt ved ultralyd, vil blive set fra baseline ved 1 år
1 år
værdi af E og A top
Tidsramme: 1 år
Ændringer i værdien af ​​E- og A-peak, der repræsenterer hjertediastolisk funktion målt ved ultralyd, vil blive set fra baseline ved 1 år
1 år
EF
Tidsramme: 1 år
ændringer i EF, der repræsenterer hjertesystolisk funktion målt ved ultralyd, vil blive set fra baseline ved 1 år
1 år
pulsbølgehastighed
Tidsramme: 1 år
ændringer i pulsbølgehastighed, der repræsenterer vaskulær struktur målt med SphygmoCor, vil blive set fra baseline ved 1 år
1 år
flowmedieret dilatation
Tidsramme: 1 år
ændringer i flowmedieret dilatation, der repræsenterer vaskulær funktion målt ved UNEX EF, vil blive set fra baseline ved 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-VAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med fedmekirurgi

3
Abonner