- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03732326
Effekter af fedmekirurgi på hjerte- og karstruktur og funktion ved fedme
4. november 2018 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Dette er et prospektivt kohortestudie, som har til formål at udforske effekten af fedmekirurgi på hjerte- og karstruktur og funktion ved fedme.
Indskrevne patienter vil modtage følgende undersøgelser før operationen og 3,6,12 måneder efter den fedmekirurgi: 24-timers central og brachial ambulatorisk blodtryksmonitorering, PWV, ekkokardiografi, vaskulær endotelfunktion, hæmodynamisk inklusive hjertevolumen og perifer vaskulær modstand og så på.
Vi sammenligner disse data før og efter operationen for at evaluere effektiviteten af fedmekirurgi i hjerte- og vaskulær struktur og funktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De inklusive citeria: 1)15-65 år gammel; 2) Indikation for asiatisk fedmekirurgi (I.BMI≥32,5 eller 27,5≤BMI<32,5
med fedme-relaterede komorbiditeter ) ;3) tilgængelig for inspektion og terapeutisk tidsplan; 4) tilgængelig for opfølgning.
De eksklusive kriterier: 1) over 65 år; 2) myokardieinfarkt, angina pectoris og iskæmisk slagtilfælde i løbet af den foregående måned; 3) kongestiv hjertesvigt klasse IV baseret på New York Heart Association-klassifikationen; 4) malignitet eller enhver anden tilstand med dårlig prognose; 5) alvorlig pulmonal og renal dysfunktion; 6) gastrisk sygdom; 7) dårlig compliance 8) ufuldstændige kliniske data. Efter tilmelding vil hver patient modtage et spørgsmål-baseret interview for at få sygehistorie og følgende undersøgelser og tests: antropometriske parametre måling inklusive kropshøjde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds og så videre ; rutinemæssige blodprøver og biokemiske tests.
Hver patient skal vurderes før operation og efter 3,6,12 måneder med 24-timers centralt og brachialt ambulant blodtryk, PWV, ekkokardiografi, vaskulær endotelfunktion, hjertevolumen og perifer vaskulær modstand.
Vi sammenligner disse data før og efter operationen for at evaluere effektiviteten af fedmekirurgi i den vaskulære struktur og funktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Rekruttering
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shikai Yu
- Telefonnummer: +86 18801790211
- E-mail: shikaiyu@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med sygelig fedme, i alderen 15-65 år og uden andre alvorlige sygdomme som kongestiv hjertesvigt, alvorlig lunge- og nyredysfunktion og så videre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 15-65 år
- overensstemmende indikation af asiatisk fedmekirurgi (I.BMI≥32,5 eller 27,5≤BMI<32,5 med fedme-relaterede følgesygdomme)
- tilgængelig for inspektion og behandlingsplan
- tilgængelig for opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- over 65 år
- myokardieinfarkt, angina pectoris og iskæmisk slagtilfælde i den foregående måned
- kongestiv hjertesvigt klasse IV baseret på New York Heart Association klassifikation
- malignitet eller enhver anden tilstand med dårlig prognose
- alvorlig lunge- og nyredysfunktion
- mavesygdom
- dårlig overholdelse
- ufuldstændige kliniske data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
venstre ventrikulære masseindeks
Tidsramme: 1 år
|
ændringer i venstre ventrikelmasseindeks, der repræsenterer hjertestrukturen målt ved ultralyd, vil blive set fra baseline ved 1 år
|
1 år
|
værdi af E og A top
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer i værdien af E- og A-peak, der repræsenterer hjertediastolisk funktion målt ved ultralyd, vil blive set fra baseline ved 1 år
|
1 år
|
EF
Tidsramme: 1 år
|
ændringer i EF, der repræsenterer hjertesystolisk funktion målt ved ultralyd, vil blive set fra baseline ved 1 år
|
1 år
|
pulsbølgehastighed
Tidsramme: 1 år
|
ændringer i pulsbølgehastighed, der repræsenterer vaskulær struktur målt med SphygmoCor, vil blive set fra baseline ved 1 år
|
1 år
|
flowmedieret dilatation
Tidsramme: 1 år
|
ændringer i flowmedieret dilatation, der repræsenterer vaskulær funktion målt ved UNEX EF, vil blive set fra baseline ved 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Taegtmeyer H, Leichman JG, Reyes M, Lux TR. Early benefits from weight-loss surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 20;55(16):1754; author reply 1754. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.081. No abstract available.
- Rider OJ, Francis JM, Ali MK, Petersen SE, Robinson M, Robson MD, Byrne JP, Clarke K, Neubauer S. Beneficial cardiovascular effects of bariatric surgical and dietary weight loss in obesity. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):718-26. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.086.
- Petersen KS, Clifton PM, Lister N, Keogh JB. Effect of weight loss induced by energy restriction on measures of arterial compliance: A systematic review and meta-analysis. Atherosclerosis. 2016 Apr;247:7-20. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.01.042. Epub 2016 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
24. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
24. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2018
Først opslået (Faktiske)
6. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-VAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med fedmekirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Ikke rekrutterer endnu
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageDistal lårbensbrudForenede Stater
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet