- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03732326
Bariatrisen kirurgian vaikutukset sydämen ja verisuonten rakenteeseen ja toimintaan liikalihavuudessa
sunnuntai 4. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia bariatrisen leikkauksen vaikutusta sydämen ja verisuonten rakenteeseen ja toimintaan liikalihavuudessa.
Ilmoittautuneille potilaille tehdään seuraavat tutkimukset ennen leikkausta ja 3,6,12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen: 24 tunnin keskus- ja olkavarren verenpaineen seuranta, PWV, kaikukardiografia, verisuonten endoteelin toiminta, hemodynamiikka mukaan lukien sydämen minuuttitilavuus ja perifeerinen verisuonten vastus jne. päällä.
Vertailemme näitä tietoja ennen leikkausta ja sen jälkeen arvioidaksemme bariatrisen leikkauksen tehokkuutta sydämen ja verisuonten rakenteessa ja toiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Siteriat mukaan lukien: 1)15-65-vuotiaat; 2) Indikaatio Aasian bariatriseen leikkaukseen (I.BMI≥32,5 tai 27,5≤BMI<32,5
joilla on liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia) ;3) saatavilla tarkastukseen ja hoitoaikatauluun; 4) käytettävissä seurantaan.
Pois lukien: 1)yli 65-vuotias; 2) sydäninfarkti, angina pectoris ja iskeeminen aivohalvaus edellisen kuukauden aikana; 3) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka IV New York Heart Associationin luokituksen perusteella; 4) pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa muu tila, jonka ennuste on huono; 5) vakava keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriö; 6) mahalaukun sairaus; 7) huono hoitomyöntyvyys 8) puutteelliset kliiniset tiedot. Ilmoittautumisen jälkeen jokainen potilas saa kysymyspohjaisen haastattelun sairaushistorian saamiseksi ja seuraavat tutkimukset ja testit: antropometristen parametrien mittaus mukaan lukien ruumiin pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta ja niin edelleen. ; rutiinitutkimukset ja biokemialliset testit.
Jokainen potilas on arvioitava ennen leikkausta ja 3, 6, 12 kuukauden iässä 24 tunnin keskus- ja brakiaalisen ambulatorisen verenpaineen, PWV:n, kaikukardiografian, verisuonten endoteelin toiminnan, sydämen minuuttitilavuuden ja perifeerisen verisuonten vastuksen perusteella.
Vertailemme näitä tietoja ennen leikkausta ja sen jälkeen arvioidaksemme bariatrisen leikkauksen tehokkuutta verisuonten rakenteessa ja toiminnassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Rekrytointi
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Shikai Yu
- Puhelinnumero: +86 18801790211
- Sähköposti: shikaiyu@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus, iältään 15-65 vuotta ja joilla ei ole muita vakavia sairauksia, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriö ja niin edelleen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-65 vuotta vanha
- Aasian bariatrisen leikkauksen vastaava indikaatio (I.BMI≥32,5 tai 27,5≤BMI<32,5 joilla on liikalihavuuteen liittyviä samanaikaisia sairauksia)
- saatavilla tarkastukseen ja hoitoaikatauluun
- saatavilla seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- yli 65 vuotta vanha
- sydäninfarkti, angina pectoris ja iskeeminen aivohalvaus edellisen kuukauden aikana
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka IV New York Heart Associationin luokituksen perusteella
- pahanlaatuinen kasvain tai muu tila, jonka ennuste on huono
- vakava keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriö
- mahalaukun sairaus
- huono noudattaminen
- puutteelliset kliiniset tiedot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vasemman kammion massaindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ultraäänellä mitatun sydämen rakennetta edustavan vasemman kammion massaindeksin muutokset nähdään lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
E- ja A-huipun arvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
E- ja A-arvojen muutokset, jotka edustavat sydämen diastolista toimintaa ultraäänellä mitattuna, näkyvät lähtötasosta yhden vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
EF
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ultraäänellä mitatut sydämen systolista toimintaa edustavan EF:n muutokset nähdään lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SphygmoCorin mittaama pulssiaallon nopeus, joka edustaa verisuonirakennetta, näkyy lähtötasosta yhden vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Virtausvälitteisen laajentumisen muutokset, jotka edustavat verisuonten toimintaa UNEX EF:llä mitattuna, näkyvät lähtötasosta yhden vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taegtmeyer H, Leichman JG, Reyes M, Lux TR. Early benefits from weight-loss surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 20;55(16):1754; author reply 1754. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.081. No abstract available.
- Rider OJ, Francis JM, Ali MK, Petersen SE, Robinson M, Robson MD, Byrne JP, Clarke K, Neubauer S. Beneficial cardiovascular effects of bariatric surgical and dietary weight loss in obesity. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):718-26. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.086.
- Petersen KS, Clifton PM, Lister N, Keogh JB. Effect of weight loss induced by energy restriction on measures of arterial compliance: A systematic review and meta-analysis. Atherosclerosis. 2016 Apr;247:7-20. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.01.042. Epub 2016 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-VAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Ethicon, Inc.ValmisBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line -vahvistus | Gynekologia - emättimen mansetin sulkeminenItalia, Yhdysvallat, Saksa
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti | Bariatric Sleeve mahalaukun poisto | KotisairaalaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisBariatric kirurgia (sleeve gastrectomy)Ranska
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset bariatrinen kirurgia
-
University of California, San FranciscoValmisPainonpudotus | Sairaalloisen lihavuudenYhdysvallat
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiLeikkaus | Bariatrisen kirurgian kandidaattiVenezuela
-
Region ÖstergötlandValmisBariatrinen kirurgia
-
NestléValmisKriittisesti sairaat mekaanisesti tuuletetut kohteetYhdysvallat, Kanada
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaEi vielä rekrytointiaLihavuus | Varhaisvaiheen rintasyöpä
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Thomas Jefferson UniversityTuntematonSairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluYhdysvallat
-
University of NottinghamValmisLihavuus | Krooninen turvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat