Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní a retrospektivní, multicentrická, po uvedení na trh, neintervenční studie pletených a tkaných štěpů aorty Terumo a kardiovaskulárních náplastí (PANTHER)

9. dubna 2024 aktualizováno: Vascutek Ltd.

Účelem tohoto registru je shromažďovat údaje o bezpečnosti a výkonu všech komerčně dostupných pletených a tkaných štěpů Terumo aorty a kardiovaskulárních náplastí ve standardní klinické praxi.

Údaje budou shromažďovány jak retrospektivně, tak prospektivně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Staženo
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Olivier Bouchot
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Bouchot
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Mohamad Koussa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamad Koussa
      • Marseille, Francie, 13015
        • Nábor
        • Hopital Nord Marseille
        • Kontakt:
          • Yves Alimi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves Alimi
      • Rennes, Francie, 35033
        • Staženo
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
        • Kontakt:
          • Nabil Chakfe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabil Chakfe
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
          • Xavier Chaufour
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Chaufour
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818
        • Nábor
        • Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • L. van der Laan
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Zatím nenabíráme
        • Hamilton General
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore Rapanos
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • Uniklinik Bonn
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marwan Hamiko
      • Freiburg, Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Debus
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Heart Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Michael Borger
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Borger
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
        • Kontakt:
          • Hazem El Beyrouti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hazem El Beyrouti
      • Munich, Německo, 81377
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz
        • Kontakt:
          • Brett Reece
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Reece
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Nábor
        • University of South Florida - Tampa General
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Murray Shames
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Corvera
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Hughes
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dean Yamaguchi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Kristine Orion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristine Orion
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Wu
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Newton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří vyžadují léčbu nebo již byli léčeni během posledních 5 let, následujícími komerčně dostupnými pletenými a tkanými štěpy a kardiovaskulárními náplastmi Terumo Aortic:

  • Gelsoft Plus - Rovné a rozdvojené
  • Gelsoft Plus - Extra-anatomický
  • Kardiovaskulární náplasti - Gelseal, Gelsoft a tenké stěny
  • Gelweave - břišní, hrudní a torakoabdominální
  • Gelweave - Valsalva Jedná se o neintervenční studii, a proto mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří by normálně dostávali léčbu aortálními přístroji Terumo jako součást standardní léčby v zúčastněném zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie:

Všichni pacienti:

  • Pacient splňuje minimální věk podle místních předpisů v době udělení souhlasu
  • Pacient vyžaduje léčbu pomocí studijního zařízení v souladu s IFU
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat všechny postupy SOC a studijní návštěvy

  • Pacient nebo jeho zákonně zmocněný zástupce (LAR) dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně souhlasu se sběrem dat zpětně

    • U potenciálních pacientů na pohotovosti je přípustný retrospektivní souhlas
    • U retrospektivních pacientů, kteří zemřeli v době zařazení, by se měly dodržovat místní předpisy ES týkající se procesu souhlasu.

Pouze retrospektivní pacienti:

  • Pacient má k dispozici minimálně 1 rok pooperačního sledování nebo kompletní údaje do smrti.
  • Datum implantace pacienta není více než 5 let před datem zahájení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který splní kterékoli z následujících kritérií vyloučení, bude vyloučen z účasti ve studii:

    • Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat postupy SOC nebo režim sledování
    • Pacient je kontraindikován podle návodu k použití přístroje
    • Pacient má jakékoli jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gelsoft Plus - Rovné a rozdvojené
Pacienti s aneuryzmatickým nebo okluzivním onemocněním, včetně pacientů s poruchami pojivové tkáně, kteří dostali/dostanou Gelsoft Plus Straight nebo Bifurcate, implantovaný do břicha nebo periferních tepen v posledních 5 letech a od zahájení studie dále.
Přístroj: Cévní štěp Gelsoft Plus
Pletená vaskulární protéza potažená želatinou implantovaná tak, aby fungovala jako kanál pro vedení krve během opravy poškozených nebo nemocných cév.
Ostatní jména:
  • Gelsoft Plus
Gelsoft Plus - Extra-anatomický
Všichni pacienti, kteří v posledních 5 letech a od zahájení studie obdrželi/obdrží extra-anatomický štěp Gelsoft Plus s podporou nebo bez podpory, implantovaný pro: axilární-femorální bypass, femorální-femorální bypass nebo femorální-popliteální bypass.
Přístroj: Cévní bypassový štěp
Pletená vaskulární protéza potažená želatinou implantovaná tak, aby fungovala jako extraanatomický bypass pro vedení krve během opravy poškozených nebo nemocných cév.
Ostatní jména:
  • Gelsoft Plus Extra Anatomical
Kardiovaskulární náplasti - Gelseal, Gelsoft, Tenká stěna
Pacienti, kterým byla implantována/vyžadují kardiovaskulární náplast pro: opravu hrudních cév pomocí Gelseal Cardiovascular Patch; opravy břišních nebo periferních cév pomocí Gelsoft Cardiovascular Patch; nebo karotická endarterektomie s tenkostěnnou karotidovou náplastí v posledních 5 letech a od zahájení studie dále.
Přístroj: Kardiovaskulární náplast
Kardiovaskulární pletené polyesterové náplasti se často používají k léčbě karotických nebo femorálních tepen, aby se zabránilo mrtvici a opravě poškození cév.
Ostatní jména:
  • Gelseal náplast
  • Gelsoft náplast
  • Tenkostěnná záplata
  • Kardiovaskulární tkaniny
Gelweave – břišní, hrudní, torakoabdominální

Pacienti, kteří v důsledku aneuryzmatického nebo okluzivního onemocnění podstoupili/vyžadují vaskulární opravu jednoho z následujících, implantovaného v posledních 5 letech a od zahájení studie:

  • Abdominální aorta, tepny vycházející z břišní aorty nebo periferní tepny včetně stehenních, kyčelních a podkolenních tepen.
  • Hrudní aorta nebo tepny vycházející z hrudní aorty.
  • Břišní a hrudní aorta vyžadující torakoabdominální opravu
Přístroj: Cévní štěp Gelweave
Cévní štěp z tkaného polyesteru Gelweave umožňuje náhradu velkých úseků tepen a po anastomóze na nativní cévu poskytuje stabilní vedení pro průtok krve.
Ostatní jména:
  • Gelweave
Gelweave - Valsalva
Pacienti, kteří podstoupili/vyžadují opravu kořene aorty pomocí postupů šetřících chlopeň nebo náhrady chlopně, s náhradou oblouku aorty nebo bez ní, implantovaných v posledních 5 letech a od zahájení studie.
Přístroj: Cévní štěp Gelweave Valsalva
Tento tkaný polyesterový štěp je navržen tak, aby odpovídal anatomii kořene aorty a je implantován k opravě nebo nahrazení části aorty v případě aneuryzmatu, disekce nebo koarktace na úrovni hrudní aorty.
Ostatní jména:
  • Gelweave Valsalva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní smrt
Časové okno: 1 rok
30denní nebo nemocniční úmrtnost
1 rok
Únik štěpu
Časové okno: 1 rok
Selhání zařízení: Přítomnost netěsnosti nebo nadměrného krvácení přes štěp/náplast
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body zařízení
Časové okno: 1 rok
Selhání zařízení, požadavek na opakovanou intervenci nebo nežádoucí příhody související se zařízením
1 rok
Procedurální koncové body
Časové okno: 1 rok
Namáčení rifampicinem nebo heparinem, nežádoucí účinky související s procedurou
1 rok
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 1 rok
Výskyt následujících: úmrtnost, ischemie, okluze, trombóza, krvácení, ruptura, pseudoaneuryzma, mrtvice
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascutek Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANTHER-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní štěp Gelsoft Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit