Operace tříselné kýly a pooperační bolest
29. dubna 2022 aktualizováno: Anna-Maria Thölix, Helsinki University Central Hospital
Operace tříselné kýly a pooperační bolest – prospektivní a randomizovaná studie
Tříselná kýla je časté onemocnění, které se v případě symptomů léčí chirurgicky.
Bolest po operaci otevřené tříselné kýly může pacienta významně ovlivnit a oslabit kvalitu jeho života.
Cílem této studie je zjistit, zda výběr síťky ovlivňuje pooperační bolest a způsobuje tedy více kontaktů se zdravotním střediskem.
Naším cílem je také zjistit, jak bolest ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko
- Helsinki University Hospital, Jorvi hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18-80 let se symptomatickou tříselnou kýlou, kterou lze diagnostikovat klinickým vyšetřením. Primární a jednostranná kýla. Operace provedena na jednotce jednodenní chirurgie.
Kritéria vyloučení:
- ženský
- oboustranná kýla
- Inkarcerovaná kýla
- Scrotal kýla
- ASA-klasifikace >3
- BMI >35 nebo <18
- Při klinickém vyšetření nebyla nalezena žádná kýla
- Cirhóza jater
- Další kontraindikace operace tříselné kýly
- Antikoagulační léčba, která při přerušení vyžaduje přemosťovací léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1: Adhesix
Tato skupina dostane síťku Adhesix při běžné operaci otevřené kýly.
|
Adhesní síťovina
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2: Progrip
Tato skupina dostane síťku Progrip při běžné operaci otevřené kýly.
|
Progrip síťovina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kontaktů v důsledku pooperační bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pooperačních kontaktů na operační jednotku z důvodu bolesti za 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační užívání léků proti bolesti
|
1 rok
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Intenzita bolesti na numerické stupnici pro hodnocení bolesti (NPRS), kde 11bodová numerická škála se pohybuje od „0“, což představuje jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážeš představit")
|
1 rok
|
|
Počet kontaktů
Časové okno: 1 rok
|
Počet kontaktů na operační jednotku/zdravotnický systém z důvodu bolesti po operaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS-459-2018-61
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .