Leistenbruchoperation und postoperative Schmerzen
29. April 2022 aktualisiert von: Anna-Maria Thölix, Helsinki University Central Hospital
Leistenbruchoperation und postoperative Schmerzen – eine prospektive und randomisierte Studie
Leistenbruch ist eine häufige Erkrankung, die bei Symptomen chirurgisch behandelt wird.
Schmerzen nach einer offenen Leistenbruchoperation können den Patienten erheblich beeinträchtigen und seine Lebensqualität beeinträchtigen.
Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Wahl des Netzes postoperative Schmerzen beeinflusst und daher mehr Kontakte zum Gesundheitszentrum verursacht.
Unser Ziel ist es auch herauszufinden, wie sich die Schmerzen auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Espoo, Finnland
- Helsinki University Hospital, Jorvi hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alte männliche Patienten mit einem symptomatischen Leistenbruch, der durch eine klinische Untersuchung diagnostiziert werden kann. Primäre und einseitige Hernie. Die Operation wird in einer Tagesklinik durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- weiblich
- bilaterale Hernie
- Inhaftierte Hernie
- Hodenbruch
- ASA-Klassifizierung >3
- BMI >35 oder <18
- Bei der klinischen Untersuchung wurde kein Leistenbruch gefunden
- Leberzirrhose
- Andere Kontraindikation für Leistenbruchoperation
- Antikoagulanzientherapie, die eine Überbrückungstherapie erfordert, wenn sie unterbrochen wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe1: Adhesix
Diese Gruppe erhält das Adhesix-Netz bei einer normalen offenen Hernienoperation.
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Adhesix-Netz
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Programm
Diese Gruppe erhält das Progrip-Netz bei einer normalen offenen Hernienoperation.
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Progrip-Netz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Kontakte aufgrund postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der postoperativen Kontakte zum Operationsgerät aufgrund von Schmerzen 3 Monate nach der Operation
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Verwendung von Schmerzmitteln nach der Operation
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1 Jahr
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Schmerzintensität auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS), wobei die 11-Punkte-Numerikskala von „0“ reicht und ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
"Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können")
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1 Jahr
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Anzahl der Kontakte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Kontakte zum OP/Gesundheitssystem aufgrund von Schmerzen nach der Operation
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS-459-2018-61
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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