Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lyskebrokkoperasjon og postoperativ smerte

29. april 2022 oppdatert av: Anna-Maria Thölix, Helsinki University Central Hospital

Lyskebrokkoperasjon og postoperativ smerte - en prospektiv og randomisert studie

Lyskebrokk er en vanlig sykdom, som behandles kirurgisk når den er symptomatisk. Smerter etter åpen lyskebrokkoperasjon kan påvirke pasienten betydelig og svekke livskvaliteten. Målet med denne studien er å finne ut om valg av mesh påvirker postoperative smerter og derfor fører til flere kontakter til helsestasjonen. Vårt mål er også å finne ut hvordan smerten påvirker pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Helsinki University Hospital, Jorvi hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gamle mannlige pasienter, med symptomatisk lyskebrokk som kan diagnostiseres ved klinisk undersøkelse. Primær og ensidig brokk. Operasjonen utført ved en dagkirurgisk enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • hunn
  • bilateral brokk
  • Fengslet brokk
  • Scrotal brokk
  • ASA-klassifisering >3
  • BMI >35 eller <18
  • Ingen brokk funnet ved klinisk undersøkelse
  • Levercirrhose
  • Annen kontraindikasjon for lyskebrokkoperasjon
  • Antikoagulantbehandling, som trenger brobehandling når den er på pause

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Adhesix
Denne gruppen får Adhesix-nettet i en normal åpen brokkoperasjon.
Fremgangsmåte: Adhesix mesh
Adhesix mesh
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Progrip
Denne gruppen får Progrip-nettet i en normal åpen brokkoperasjon.
Fremgangsmåte: Progrip mesh
Progrip mesh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kontakter på grunn av postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder
Antall postoperative kontakter til operasjonsenheten på grunn av smerter 3 måneder etter operasjonen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 år
Bruk av smertestillende midler postoperativt
1 år
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 år
Smerteintensiteten ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS), der den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg")
1 år
Antall kontakter
Tidsramme: 1 år
Antall kontakter til operasjonsenhet/helsevesen på grunn av smerter etter operasjonen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS-459-2018-61

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere