Operación de Hernia Inguinal y Dolor Postoperatorio
29 de abril de 2022 actualizado por: Anna-Maria Thölix, Helsinki University Central Hospital
Operación de hernia inguinal y dolor posoperatorio: un estudio prospectivo y aleatorizado
La hernia inguinal es una enfermedad frecuente, que se trata quirúrgicamente cuando presenta síntomas.
El dolor después de la cirugía de hernia inguinal abierta puede afectar significativamente al paciente y debilitar su calidad de vida.
El objetivo de este estudio es conocer si la elección de la malla incide en el dolor postoperatorio y por tanto provoca más visitas al centro de salud.
Nuestro objetivo es también conocer cómo afecta el dolor a la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Helsinki University Hospital, Jorvi hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones de 18 a 80 años, con hernia inguinal sintomática que pueda ser diagnosticada por examen clínico. Hernia primaria y unilateral. La operación se realizó en una unidad de cirugía de día.
Criterio de exclusión:
- femenino
- hernia bilateral
- hernia encarcelada
- hernia escrotal
- Clasificación ASA >3
- IMC >35 o <18
- No se encontró hernia en el examen clínico.
- Cirrosis hepática
- Otra contraindicación para la operación de hernia inguinal
- Terapia anticoagulante, que necesita terapia puente cuando está en pausa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1: Adhesix
Este grupo recibe la malla Adhesix en una operación normal de hernia abierta.
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Malla adhesiva
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2: Progrip
Este grupo obtiene la malla Progrip en una operación normal de hernia abierta.
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Malla Progrip
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de contactos por dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de contactos postoperatorios a quirófano por dolor a los 3 meses de la operación
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 1 año
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El uso de analgésicos en el postoperatorio
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1 año
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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La intensidad del dolor en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS), donde la escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan malo como puedas imaginar")
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1 año
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Número de contactos
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de contactos a la unidad de operación/sistema de salud por dolor después de la operación
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS-459-2018-61
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .