Operação de hérnia inguinal e dor pós-operatória
29 de abril de 2022 atualizado por: Anna-Maria Thölix, Helsinki University Central Hospital
Operação de Hérnia Inguinal e Dor Pós-Operatória - um Estudo Prospectivo e Randomizado
A hérnia inguinal é uma doença comum, tratada cirurgicamente quando sintomática.
A dor após a cirurgia aberta de hérnia inguinal pode afetar significativamente o paciente e enfraquecer sua qualidade de vida.
O objetivo deste estudo é saber se a escolha da tela afeta a dor pós-operatória e, portanto, causa mais contatos ao centro de saúde.
Nosso objetivo também é descobrir como a dor afeta a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Espoo, Finlândia
- Helsinki University Hospital, Jorvi hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino de 18 a 80 anos, com hérnia inguinal sintomática que pode ser diagnosticada por exame clínico. Hérnia primária e unilateral. A operação realizada em uma unidade de cirurgia de dia.
Critério de exclusão:
- fêmea
- hérnia bilateral
- hérnia encarcerada
- hérnia escrotal
- Classificação ASA >3
- IMC >35 ou <18
- Nenhuma hérnia encontrada no exame clínico
- Cirrose hepática
- Outra contra-indicação para operação de hérnia inguinal
- Terapia anticoagulante, que precisa de terapia ponte quando pausada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1: Adhesix
Este grupo obtém a malha Adhesix em uma operação normal de hérnia aberta.
|
Malha Adhesix
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2: Progrip
Este grupo obtém a malha Progrip em uma operação normal de hérnia aberta.
|
Malha Progrip
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de contatos devido à dor pós-operatória
Prazo: 3 meses
|
Número de contatos pós-operatórios para a unidade cirúrgica devido à dor em 3 meses após a operação
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O uso de medicação para dor
Prazo: 1 ano
|
O uso de analgésicos no pós-operatório
|
1 ano
|
|
Intensidade da dor
Prazo: 1 ano
|
A intensidade da dor na escala numérica de dor (NPRS), onde a escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando um extremo de dor (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"dor tão ruim quanto você pode imaginar")
|
1 ano
|
|
Número de contatos
Prazo: 1 ano
|
Número de contatos com a unidade cirúrgica/sistema de saúde devido à dor no pós-operatório
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS-459-2018-61
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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