Operacja przepukliny pachwinowej i ból pooperacyjny
29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Anna-Maria Thölix, Helsinki University Central Hospital
Operacja przepukliny pachwinowej i ból pooperacyjny – badanie prospektywne i randomizowane
Przepuklina pachwinowa jest częstą chorobą, którą leczy się chirurgicznie, gdy występują objawy.
Ból po operacji otwartej przepukliny pachwinowej może znacząco wpłynąć na pacjenta i pogorszyć jego jakość życia.
Celem pracy jest sprawdzenie, czy wybór siatki wpływa na ból pooperacyjny, a tym samym na większą liczbę kontaktów z placówkami medycznymi.
Naszym celem jest również poznanie wpływu bólu na jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Helsinki University Hospital, Jorvi hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 18-80 lat z objawową przepukliną pachwinową, którą można rozpoznać na podstawie badania klinicznego. Przepuklina pierwotna i jednostronna. Operacja wykonana na oddziale chirurgii jednego dnia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta
- przepuklina obustronna
- Uwięziona przepuklina
- Przepuklina mosznowa
- Klasyfikacja ASA >3
- BMI >35 lub <18
- W badaniu klinicznym nie stwierdzono przepukliny
- Marskość wątroby
- Inne przeciwwskazanie do operacji przepukliny pachwinowej
- Terapia przeciwzakrzepowa, która wymaga terapii pomostowej po wstrzymaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1: Adhesix
Ta grupa otrzymuje siatkę Adhesix podczas normalnej otwartej operacji przepukliny.
|
Siatka Adhesix
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2: Progrip
Ta grupa otrzymuje siatkę Progrip podczas normalnej otwartej operacji przepukliny.
|
Siatka Progrip
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kontaktów z powodu bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba kontaktów pooperacyjnych do bloku operacyjnego z powodu dolegliwości bólowych po 3 miesiącach od operacji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stosowanie środków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym
|
1 rok
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Intensywność bólu w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”)
|
1 rok
|
|
Liczba kontaktów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba kontaktów do jednostki operacyjnej/służby zdrowia z powodu bólu po operacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS-459-2018-61
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .