Operazione di ernia inguinale e dolore postoperatorio
29 aprile 2022 aggiornato da: Anna-Maria Thölix, Helsinki University Central Hospital
Operazione di ernia inguinale e dolore postoperatorio: uno studio prospettico e randomizzato
L'ernia inguinale è una malattia comune, che viene trattata chirurgicamente quando sintomatica.
Il dolore dopo un intervento chirurgico di ernia inguinale aperta può influire in modo significativo sul paziente e indebolirne la qualità della vita.
Lo scopo di questo studio è scoprire se la scelta della rete influisce sul dolore postoperatorio e quindi provoca più contatti con il centro sanitario.
Il nostro obiettivo è anche scoprire come il dolore influisce sulla qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Espoo, Finlandia
- Helsinki University Hospital, Jorvi hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 80 anni, con un'ernia inguinale sintomatica diagnosticabile mediante esame clinico. Ernia primaria e unilaterale. L'operazione è stata eseguita in un reparto di day surgery.
Criteri di esclusione:
- femmina
- ernia bilaterale
- Ernia incarcerata
- Ernia scrotale
- Classificazione ASA >3
- BMI >35 o <18
- Nessuna ernia trovata all'esame clinico
- Cirrosi epatica
- Altra controindicazione per operazione di ernia inguinale
- Terapia anticoagulante, che necessita di terapia ponte quando viene sospesa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1: Adhesix
Questo gruppo ottiene la rete Adhesix in una normale operazione di ernia aperta.
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Rete adesiva
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: Progrip
Questo gruppo ottiene la rete Progrip in una normale operazione di ernia aperta.
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Rete Progrip
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di contatti per dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di contatti postoperatori in unità operatoria per dolore a 3 mesi dall'intervento
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'uso di antidolorifici
Lasso di tempo: 1 anno
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L'uso di antidolorifici nel postoperatorio
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1 anno
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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L'intensità del dolore alla Numeric Pain Rating Scale (NPRS), dove la scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare")
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1 anno
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Numero di contatti
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di contatti con l'unità operativa/sistema sanitario per dolore postoperatorio
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS-459-2018-61
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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