Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operation af lyskebrok og postoperative smerter

29. april 2022 opdateret af: Anna-Maria Thölix, Helsinki University Central Hospital

Operation af lyskebrok og postoperativ smerte - en prospektiv og randomiseret undersøgelse

Lyskebrok er en almindelig sygdom, som behandles kirurgisk, når den er symptomatisk. Smerter efter åben lyskebrokoperation kan påvirke patienten betydeligt og svække deres livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om valget af mesh påvirker postoperative smerter og derfor medfører flere kontakter til sundhedscentret. Vores mål er også at finde ud af, hvordan smerten påvirker patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Helsinki University Hospital, Jorvi hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gamle mandlige patienter, med et symptomatisk lyskebrok, der kan diagnosticeres ved klinisk undersøgelse. Primær og unilateral brok. Operationen udført på en dagkirurgisk afdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinde
  • bilateral brok
  • Fængslet brok
  • Scrotal brok
  • ASA-klassifikation >3
  • BMI >35 eller <18
  • Der er ikke fundet brok ved klinisk undersøgelse
  • Levercirrhose
  • Anden kontraindikation for lyskebrok operation
  • Antikoagulantbehandling, der har brug for brobehandling, når den er sat på pause

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Adhesix
Denne gruppe får Adhesix-nettet i en normal åben brokoperation.
Procedure: Adhesix mesh
Adhesix mesh
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Progrip
Denne gruppe får Progrip-nettet i en normal åben brokoperation.
Procedure: Progrip mesh
Progrip mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kontakter på grund af postoperative smerter
Tidsramme: 3 måneder
Antal postoperative kontakter til operationsenheden på grund af smerter 3 måneder efter operationen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 1 år
Brug af smertestillende medicin postoperativt
1 år
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 år
Smerteintensiteten ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS), hvor den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem som du kan forestille dig")
1 år
Antal kontakter
Tidsramme: 1 år
Antal kontakter til operationsenheden/sundhedsvæsenet på grund af smerter efter operationen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS-459-2018-61

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Adhesix mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner