Inguinale Hernia-operatie en postoperatieve pijn
29 april 2022 bijgewerkt door: Anna-Maria Thölix, Helsinki University Central Hospital
Inguinale Hernia-operatie en postoperatieve pijn - een prospectieve en gerandomiseerde studie
Inguinale hernia is een veel voorkomende ziekte, die bij symptomatische chirurgie chirurgisch wordt behandeld.
Pijn na een open liesbreukoperatie kan de patiënt aanzienlijk beïnvloeden en zijn kwaliteit van leven verzwakken.
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of de keuze van de mesh van invloed is op postoperatieve pijn en dus leidt tot meer contacten met het gezondheidscentrum.
Ons doel is ook om erachter te komen hoe de pijn de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland
- Helsinki University Hospital, Jorvi hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oude mannelijke patiënten, met een symptomatische liesbreuk die kan worden gediagnosticeerd door klinisch onderzoek. Primaire en unilaterale hernia. De operatie wordt uitgevoerd op een afdeling dagchirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwelijk
- bilaterale hernia
- Opgesloten hernia
- Scrotale hernia
- ASA-classificatie >3
- BMI >35 of <18
- Geen hernia gevonden bij klinisch onderzoek
- Levercirrose
- Andere contra-indicatie voor liesbreukoperatie
- Antistollingstherapie, die overbruggingstherapie nodig heeft wanneer gepauzeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1: Adhesix
Deze groep krijgt de Adhesix mesh bij een normale open hernia operatie.
|
Adhesix-gaas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2: Progrip
Deze groep krijgt de Progrip mesh bij een normale open hernia operatie.
|
Progrip-gaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal contacten vanwege postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal postoperatieve contacten met de operatiekamer wegens pijn 3 maanden na de operatie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het gebruik van pijnstillers na de operatie
|
1 jaar
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De pijnintensiteit op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), waarbij de 11-punts numerieke schaal varieert van '0' dat één pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen")
|
1 jaar
|
|
Aantal contacten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal contacten met de operatiekamer/zorgsysteem vanwege pijn na de operatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS-459-2018-61
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .