Операция по поводу паховой грыжи и послеоперационная боль
29 апреля 2022 г. обновлено: Anna-Maria Thölix, Helsinki University Central Hospital
Операция по поводу паховой грыжи и послеоперационная боль — проспективное и рандомизированное исследование
Паховая грыжа является распространенным заболеванием, которое при наличии симптомов лечится хирургическим путем.
Боль после открытой операции по удалению паховой грыжи может существенно повлиять на пациента и ухудшить качество его жизни.
Цель этого исследования — выяснить, влияет ли выбор сетки на послеоперационную боль и, следовательно, вызывает ли большее количество обращений в медицинский центр.
Наша цель также состоит в том, чтобы выяснить, как боль влияет на качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Espoo, Финляндия
- Helsinki University Hospital, Jorvi hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола 18-80 лет с симптоматической паховой грыжей, которую можно диагностировать при клиническом обследовании. Первичные и односторонние грыжи. Операция проведена в дневном стационаре.
Критерий исключения:
- женский
- двусторонняя грыжа
- Ущемленная грыжа
- Мошоночная грыжа
- ASA-классификация >3
- ИМТ >35 или <18
- При клиническом осмотре грыжи не обнаружено
- Цирроз печени
- Другие противопоказания к операции по поводу паховой грыжи
- Антикоагулянтная терапия, которая требует промежуточной терапии при паузе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1: Adhesix
Эта группа получает сетку Adhesix при обычной открытой операции по удалению грыжи.
|
Adhesix сетка
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2: Прогрип
Эта группа получает сетку Progrip при обычной открытой операции по удалению грыжи.
|
Прогрип сетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество контактов из-за послеоперационной боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество послеоперационных обращений в операционный блок по поводу боли через 3 мес после операции
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение обезболивающих
Временное ограничение: 1 год
|
Применение обезболивающих в послеоперационном периоде
|
1 год
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1 год
|
Интенсивность боли по числовой шкале оценки боли (NPRS), где 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», представляющего одну крайнюю степень боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
"боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить")
|
1 год
|
|
Количество контактов
Временное ограничение: 1 год
|
Количество обращений в операционный блок/систему здравоохранения из-за боли после операции
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS-459-2018-61
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .