Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konopí versus opioidy Srovnání objektivního testování (CVO)

21. prosince 2025 aktualizováno: American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine

Studie zásad klinického hodnocení pro objektivní srovnání léčby bolesti konopí a opioidů (CVO) a typů terapie pro oběhové a chronické bolesti

Naším cílem studie je najít bezpečnější, méně rušivé, lépe tvarovatelné nenávykové produkty jako alternativní terapii pro úlevu od bolesti a pomoci zmírnit epidemii opioidů probíhající v dnešní Americe.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky testování CTP (studie Medicare) v rámci celostátně sponzorovaného/lékařského klinického hodnocení AASEM budou uzavřeny hlavními zkoušejícími (MD a DO) studie na každém místě oprávněném k účasti AASEM, v rámci nejvyšších vědeckých matematických standardů za použití Pain DX Neural Scan a/nebo testovací systémy AXON II, které zahrnují testování amplitudy certifikované potenciometry Promethius, pro testování vedení nervů pomocí vláken malých bolestí (SpF), CMS Carrier CPT kódy 95904 nyní 95909 až 95913 jednotek, podle potřeby.

Očekává se, že později budou do srovnávacího protokolu pro číslo národní studie (NCT# TBA) přidělené Národní lékařskou knihovnou (NLM) přidány další produkty používané pro účely terapie a/nebo rehabilitace. Mezi další produkty a/nebo vybavení DME mohou patřit: terapie infračerveným světlem CPT kód 97026, terapie TENS a domácí jednotky CPT terapie kód # 97032, stejně jako minerály montmorillonitu pro fyzikální aplikace (montmorillonit je přírodní minerál a nemá kód CPT – není CMS běžně splatná událost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle úsudku výzkumníka vysoká pravděpodobnost 5letého přežití.
  • Pacient je schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy.
  • Pacient má schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku vyšetřovatele není vysoká pravděpodobnost 5letého přežití.
  • Pacient není schopen dodržet plán studijní návštěvy.
  • Pacient nemá schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Objektivní testování nervového vedení
Léčba chronické bolesti a otoku pomocí monochromatické infračervené fotoenergie (MIRE) v kombinaci s transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) a konopím nebo opioidy, aby se určilo, která léčba je považována za nejúspěšnější, prostřednictvím objektivního testování nervového vedení pomocí Neural Scan nebo AXON -II testovací systémy. Během srovnávacích recenzí mohou být představeny další typy terapií.
Přístroj: Monochromatická infračervená fotografická energie (MIRE)
Aplikujte Monochromatic Infrared Photo Energy (MIRE) na postižený nerv
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Aplikujte transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) na postižený nerv
Lék: Opioidy
Předepište opioidy k léčbě bolesti nebo poruch krevního oběhu, dávkování určí hlavní zkoušející
Lék: Konopí
Předepište konopí k léčbě bolesti nebo poruch krevního oběhu, dávkování určí hlavní zkoušející. Porovnání výsledků opioidů s výsledky konopí s objektivním testováním nervů
Ostatní jména:
  • Marihuana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti a otoku ověřená objektivním testováním nervového vedení
Časové okno: 4 až 8 týdnů na nerv
Zaznamenat změny v axonových nervových vzplanutích získaných měřením nervové amplitudy. Kategorizovat úspěch nebo neúspěch léčby poruch bolesti a otoku, jak je definováno v rámci AASEM, pomocí systémů pro objektivní testování nervové vodivosti Neural Scan nebo AXON-II s objektivními odpověďmi
4 až 8 týdnů na nerv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ronald F Davis, AASEM/ADAPT/DTSC
  • Ředitel studie: Brook Davis, ADAPT/DTSC
  • Ředitel studie: James Hedgecock, D.C., PhD, American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael F Boyer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
  • Studijní židle: Chad Pfefer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTSC110118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prostřednictvím publikací AASEM

Časový rámec sdílení IPD

Roční revize / nový školicí kurz CME poskytovaný pravidelně během každého roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí to být lékař s certifikací AASEM/hlavní zkoušející nebo personál hodnocení. Jinak lze získat na webových stránkách AASEM.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit