Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabis vs opioider Smertebehandling Mål testing sammenligninger (CVO)

21. desember 2025 oppdatert av: American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine

Clinical Trial Policy Study for objektiv sammenligning av cannabis vs opioider (CVO) smertebehandling og terapityper for sirkulatoriske og kroniske smerteproblemer

Vårt formål med studien er å finne sikrere, mindre påtrengende, bedre preforming ikke-avhengighetsskapende produkter, som en alternativ terapi for smertelindring og for å lindre opioidepidemien som pågår i Amerika i dag.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AASEM nasjonalt sponsede/leger Clinical Trial Policy CTP (Medicare study) testresultater vil bli konkludert av hovedetterforskerne (MDs og DOs) av studien på hvert sted som er autorisert til å delta av AASEM, innenfor de høyeste vitenskapelige matematiske standardene, ved hjelp av Pain DX Neural Scan og/eller AXON II testsystemer, som inkluderer amplitudetesting sertifisert med Promethius potensiometre, for Small Pain Fiber (SpF) nerveledningstesting, CMS Carrier CPT koder 95904 nå 95909 til 95913 enheter, etter behov.

Det forventes at andre produkter som brukes til terapi- og/eller rehabiliteringsformål på et senere tidspunkt vil bli lagt til sammenligningsprotokollen for National Trial Number (NCT# TBA) tildelt av National Library of Medicine (NLM). Andre produkter og/eller DME-utstyr kan inkludere: infrarød lysterapi CPT-kode 97026, TENS-terapi og hjemmeenheter CPT-terapikode # 97032, samt montmorillonittmineraler for fysiske applikasjoner (montmorillonitt er et naturlig mineral og har ingen CPT-kode - er ikke en CMS ordinært betalbar hendelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter etterforskerens vurdering en høy sannsynlighet for 5 års overlevelse.
  • Pasienten er i stand til å overholde tidsplanen for studiebesøk.
  • Pasienten har evnen til å forstå og signere et informert samtykkedokument før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskerens vurdering ikke høy sannsynlighet for 5 års overlevelse.
  • Pasienten er ikke i stand til å overholde studiebesøksplanen.
  • Pasienten har ikke evnen til å forstå og signere et informert samtykkedokument før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Objektiv nerveledningstesting
Behandling av kronisk smerte og hevelse med monokromatisk infrarød fotoenergi (MIRE) i kombinasjon med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og cannabis eller opioider, for å avgjøre hvilken behandling som anses som den mest vellykkede, gjennom objektiv nerveledningstesting med nevralskanning eller AXON -II testsystemer. Andre typer terapier kan bli introdusert under sammenligningsgjennomganger.
Enhet: Monokromatisk infrarød fotoenergi (MIRE)
Påfør monokromatisk infrarød fotoenergi (MIRE) på den berørte nerven
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Påfør transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på den berørte nerven
Legemiddel: Opioider
Foreskrive opioider for å behandle smerte eller sirkulasjonsforstyrrelser, dosering bestemmes av hovedetterforsker
Legemiddel: Cannabis
Foreskrive Cannabis for å behandle smerte eller sirkulasjonsforstyrrelser, dosering bestemmes av hovedetterforsker. Sammenligning av Opioid-resultater med Cannabis-resultater med objektiv nervetesting
Andre navn:
  • Marihuana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte og hevelse, som bekreftet av objektiv nerveledningstesting
Tidsramme: 4 til 8 uker per nerve
For å merke endringer i aksonnerveavfyring oppnådd ved nerveamplitudemålinger. Kategoriser smerte- og hevelsesforstyrrelsers behandlingssuksess eller -svikt, som definert i AASEM, ved å bruke nevralskanning eller AXON-II objektive nerveledningstestsystemer, med objektive svar
4 til 8 uker per nerve

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Ronald F Davis, AASEM/ADAPT/DTSC
  • Studieleder: Brook Davis, ADAPT/DTSC
  • Studieleder: James Hedgecock, D.C., PhD, American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
  • Hovedetterforsker: Michael F Boyer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
  • Studiestol: Chad Pfefer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

3. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTSC110118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gjennom AASEM-publikasjoner

IPD-delingstidsramme

Årlig gjennomgang / nytt CME-opplæringskurs gitt med jevne mellomrom i løpet av hvert år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Må være en AASEM-sertifisert lege/hovedetterforsker eller prøvepersonell. Ellers kan fås på AASEM-nettstedet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere