Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabis vs opioider Smertebehandling Objektive testsammenligninger (CVO)

21. december 2025 opdateret af: American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine

Klinisk forsøgspolitisk undersøgelse for den objektive sammenligning af cannabis vs opioider (CVO) smertebehandling og terapityper for kredsløbs- og kroniske smerteproblemer

Vores formål med undersøgelsen er at finde sikrere, mindre påtrængende, bedre præformende ikke-vanedannende produkter, som en alternativ terapi til smertelindring og for at hjælpe med at lindre den opioidepidemi, der er i gang i Amerika i dag.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AASEM's nationalt sponsorerede/lægers kliniske forsøgspolitik CTP (Medicare-undersøgelse) testresultater vil blive afsluttet af de primære efterforskere (MD'er og DO'er) i undersøgelsen på hvert sted, der er autoriseret til at deltage af AASEM, inden for de højeste videnskabelige matematiske standarder, vha. Pain DX Neural Scan og/eller AXON II testsystemer, som inkluderer amplitudetest certificeret med Promethius potentiometre, til Small Pain Fiber (SpF) nerveledningstest, CMS Carrier CPT koder 95904 nu 95909 til 95913 enheder efter behov.

Det forventes, at andre produkter, der anvendes til terapi og/eller rehabiliteringsformål, på et senere tidspunkt vil blive tilføjet til sammenligningsprotokollen for det nationale forsøgsnummer (NCT# TBA) tildelt af National Library of Medicine (NLM). Andre produkter og/eller DME-udstyr kan omfatte: infrarød lysterapi CPT-kode 97026, TENS-terapi- og hjemmeenheder CPT-terapikode # 97032, samt montmorillonitmineraler til fysiske anvendelser (montmorillonit er et naturligt mineral og har ingen CPT-kode - er ikke en CMS-begivenhed, der normalt skal betales).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter efterforskerens vurdering en høj sandsynlighed for 5 års overlevelse.
  • Patienten er i stand til at overholde studiebesøgsplanen.
  • Patienten har evnen til at forstå og underskrive et informeret samtykkedokument inden studietilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter efterforskerens vurdering ikke en høj sandsynlighed for 5 års overlevelse.
  • Patienten er ikke i stand til at overholde studiebesøgsplanen.
  • Patienten har ikke evnen til at forstå og underskrive et informeret samtykkedokument inden studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Objektiv nerveledningstest
Behandling af kronisk smerte og hævelse med monokromatisk infrarød fotoenergi (MIRE) i kombination med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og cannabis eller opioider, for at afgøre, hvilken behandling der anses for at være den mest succesfulde, gennem objektiv nerveledningstest med neural scanning eller AXON -II testsystemer. Andre typer terapier kan blive introduceret under sammenligningsanmeldelser.
Enhed: Monokromatisk infrarød fotoenergi (MIRE)
Påfør Monochromatic Infrared Photo Energy (MIRE) på den berørte nerve
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Anvend transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på den berørte nerve
Medicin: Opioider
Foreskriv opioider til behandling af smerter eller kredsløbsforstyrrelser, dosis bestemmes af hovedforsker
Medicin: Cannabis
Foreskriv cannabis til behandling af smerter eller kredsløbsforstyrrelser, dosis bestemmes af hovedforsker. Sammenligning af Opioid-resultater med Cannabis-resultater med objektiv nervetest
Andre navne:
  • Marihuana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte og hævelse, som bekræftet ved objektiv nerveledningstest
Tidsramme: 4 til 8 uger pr. nerve
At notere ændringer i axonnerveaffyring opnået ved nerveamplitudemålinger. Kategoriser smerte- og hævelseslidelsers behandlingssucces eller fiasko, som defineret i AASEM, ved hjælp af Neural Scan eller AXON-II objektive nerveledningstestsystemer med objektive svar
4 til 8 uger pr. nerve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Ronald F Davis, AASEM/ADAPT/DTSC
  • Studieleder: Brook Davis, ADAPT/DTSC
  • Studieleder: James Hedgecock, D.C., PhD, American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
  • Ledende efterforsker: Michael F Boyer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
  • Studiestol: Chad Pfefer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTSC110118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gennem AASEM publikationer

IPD-delingstidsramme

Årlige anmeldelser / nyt CME-kursus tilbydes med jævne mellemrum i løbet af hvert år

IPD-delingsadgangskriterier

Skal være en AASEM certificeret læge/hovedforsker eller forsøgspersonale. Ellers kan fås på AASEM hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner