Comparaciones de pruebas objetivas de manejo del dolor de cannabis versus opiáceos (CVO)
10 de enero de 2024 actualizado por: American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
Estudio de política de ensayos clínicos para la comparación objetiva de los tipos de terapia y manejo del dolor de cannabis versus opioides (CVO) para problemas circulatorios y de dolor crónico
Nuestro propósito para el estudio es encontrar productos no adictivos más seguros, menos intrusivos y de mejor desempeño, como una terapia alternativa para el alivio del dolor y para ayudar a aliviar la epidemia de opiáceos en curso en los Estados Unidos en la actualidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los resultados de las pruebas CTP (estudio de Medicare) de la política de ensayos clínicos patrocinados a nivel nacional por médicos de AASEM serán concluidos por los investigadores principales (MD y DO) del estudio en cada sitio autorizado para participar por AASEM, dentro de los más altos estándares científicos matemáticos, utilizando Pain DX Neural Scan y/o sistemas de prueba AXON II, que incluyen pruebas de amplitud certificadas con potenciómetros Promethius, para pruebas de conducción nerviosa de fibra de dolor pequeño (SpF), CMS Carrier CPT códigos 95904 ahora 95909 a 95913 unidades, según sea necesario.
Se espera que, en una fecha posterior, se agreguen otros productos utilizados con fines terapéuticos y/o de rehabilitación al protocolo de comparación para el Número de ensayo nacional (NCT# TBA) asignado por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Otros productos y/o equipos DME pueden incluir: terapia de luz infrarroja código CPT 97026, terapia TENS y unidades para el hogar terapia CPT código # 97032, así como minerales de montmorillonita para aplicaciones físicas (la montmorillonita es un mineral natural y no tiene código CPT, no es un evento ordinariamente pagadero de CMS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ronald F Davis
- Número de teléfono: 501-690-4028
- Correo electrónico: rondavis2227@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brook Davis
- Número de teléfono: 501-843-4381
- Correo electrónico: nctclinicaltrial@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- A juicio del investigador, una alta probabilidad de supervivencia a los 5 años.
- El paciente puede cumplir con el programa de visitas del estudio.
- El paciente tiene la capacidad de comprender y firmar un documento de consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- A juicio del investigador, no hay una alta probabilidad de supervivencia a los 5 años.
- El paciente no puede cumplir con el programa de visitas del estudio.
- El paciente no tiene la capacidad de comprender y firmar un documento de consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pruebas objetivas de conducción nerviosa
Terapia del dolor crónico y la hinchazón con fotoenergía infrarroja monocromática (MIRE) en combinación con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y cannabis u opioides, para determinar qué tratamiento se considera el más exitoso, mediante pruebas objetivas de conducción nerviosa con Neural Scan o AXON. -II sistemas de ensayo.
Se pueden introducir otros tipos de terapias durante las revisiones comparativas.
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Aplicar fotoenergía infrarroja monocromática (MIRE) al nervio afectado
Aplique estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) al nervio afectado
Recetar opioides para tratar el dolor o los trastornos circulatorios; la dosis la determinará el investigador principal
Prescribir Cannabis para tratar el dolor o los trastornos circulatorios, la dosis será determinada por el Investigador Principal.
Comparación de resultados de opioides con resultados de cannabis con pruebas nerviosas objetivas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor y la hinchazón, verificado por pruebas objetivas de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas por nervio
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Para notar los cambios en las descargas nerviosas del axón obtenidas mediante mediciones de amplitud nerviosa.
Categorizar el éxito o el fracaso del tratamiento de los trastornos del dolor y la hinchazón, tal como se define en la AASEM, utilizando los sistemas de prueba de conducción nerviosa objetiva Neural Scan o AXON-II, con respuestas objetivas
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4 a 8 semanas por nervio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Ronald F Davis, AASEM/ADAPT/DTSC
- Director de estudio: Brook Davis, ADAPT/DTSC
- Director de estudio: James Hedgecock, D.C., PhD, American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- Investigador principal: Michael F Boyer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- Silla de estudio: Chad Pfefer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
3 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTSC110118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A través de las publicaciones de AASEM
Marco de tiempo para compartir IPD
Revisiones anuales / nuevo curso de capacitación CME proporcionado periódicamente durante cada año
Criterios de acceso compartido de IPD
Debe ser un médico/investigador principal certificado por la AASEM o personal del ensayo.
De lo contrario, se puede obtener en el sitio web de AASEM.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .