Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabis versus opioïden Pijnbestrijding Objectieve testvergelijkingen (CVO)

21 december 2025 bijgewerkt door: American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine

Beleidsstudie voor klinische proeven voor de objectieve vergelijking van cannabis versus opioïden (CVO) pijnbestrijding en therapietypes voor problemen met de bloedsomloop en chronische pijn

Ons doel voor de studie is om veiligere, minder opdringerige, beter presterende niet-verslavende producten te vinden, als een alternatieve therapie voor pijnverlichting en om de opioïde-epidemie die momenteel in Amerika aan de gang is, te helpen verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De door de AASEM nationaal gesponsorde / Physicians Clinical Trial Policy CTP (Medicare-studie) testresultaten zullen worden afgerond door de hoofdonderzoekers (MD's en DO's) van de studie op elke locatie die is geautoriseerd om deel te nemen door de AASEM, binnen de hoogste wetenschappelijke wiskundige normen, met behulp van Pain DX Neural Scan- en/of AXON II-testsystemen, waaronder amplitudetesten gecertificeerd met Promethius-potentiometers, voor Small Pain Fiber (SpF) zenuwgeleidingstesten, CMS Carrier CPT-codes 95904 nu 95909 tot en met 95913-eenheden, indien nodig.

Naar verwachting zullen op een later tijdstip andere producten die voor therapie- en/of revalidatiedoeleinden worden gebruikt, worden toegevoegd aan het vergelijkingsprotocol voor het National Trial Number (NCT# TBA) toegewezen door de National Library of Medicine (NLM). Andere producten en/of DME-apparatuur kunnen zijn: infraroodlichttherapie CPT-code 97026, TENS-therapie en home units CPT-therapiecode # 97032, evenals montmorillonietmineralen voor fysieke toepassingen (montmorilloniet is een natuurlijk mineraal en heeft geen CPT-code - is niet een CMS-gebeurtenis met normale betaling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naar het oordeel van de onderzoeker een grote kans op 5-jaarsoverleving.
  • Patiënt kan zich houden aan het studiebezoekschema.
  • De patiënt heeft het vermogen om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Naar het oordeel van de onderzoeker geen grote kans op 5-jaarsoverleving.
  • Patiënt kan zich niet houden aan het schema voor studiebezoeken.
  • De patiënt is niet in staat om een ​​document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Objectieve zenuwgeleidingstesten
Therapie van chronische pijn en zwelling met monochromatische infraroodfoto-energie (MIRE) in combinatie met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en cannabis of opioïden, om te bepalen welke behandeling als het meest succesvol wordt beschouwd, door middel van objectieve zenuwgeleidingstesten met neurale scan of AXON -II testsystemen. Tijdens vergelijkingsbeoordelingen kunnen andere soorten therapieën worden geïntroduceerd.
Apparaat: Monochromatische infrarood foto-energie (MIRE)
Breng Monochromatic Infrared Photo Energy (MIRE) aan op de aangedane zenuw
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Pas transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) toe op de aangedane zenuw
Geneesmiddel: Opioïden
Opioïden voorschrijven om pijn of stoornissen in de bloedsomloop te behandelen, dosering te bepalen door de hoofdonderzoeker
Geneesmiddel: Hennep
Cannabis voorschrijven om pijn of stoornissen in de bloedsomloop te behandelen, de dosering wordt bepaald door de hoofdonderzoeker. Vergelijking van opioïde-resultaten met cannabisresultaten met objectieve zenuwtesten
Andere namen:
  • Marihuana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn en zwelling, zoals geverifieerd door objectieve zenuwgeleidingstesten
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken per zenuw
Veranderingen opmerken in axonzenuwafvuren verkregen door zenuwamplitudemetingen. Categoriseer het succes of falen van de behandeling van pijn- en zwellingsstoornissen, zoals gedefinieerd binnen de AASEM, met behulp van de Neural Scan of AXON-II objectieve zenuwgeleidingstestsystemen, met objectieve antwoorden
4 tot 8 weken per zenuw

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ronald F Davis, AASEM/ADAPT/DTSC
  • Studie directeur: Brook Davis, ADAPT/DTSC
  • Studie directeur: James Hedgecock, D.C., PhD, American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Michael F Boyer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
  • Studie stoel: Chad Pfefer, M.D., American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTSC110118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Via AASEM-publicaties

IPD-tijdsbestek voor delen

Jaarlijkse beoordelingen / nieuwe CME-training die periodiek gedurende elk jaar wordt gegeven

IPD-toegangscriteria voor delen

Moet een AASEM-gecertificeerde arts/hoofdonderzoeker of onderzoekspersoneel zijn. Anders kan worden verkregen op de AASEM-website.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren