Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vymezení senzomotorických podtypů, které jsou základem zbytkových řečových chyb (C-RESULTS)

7. prosince 2023 aktualizováno: New York University

Oprava zbytkových chyb pomocí spektrální, ultrazvukové a tradiční logopedické terapie: vymezení senzomotorických podtypů

Děti s poruchou řeči vykazují sníženou přesnost a srozumitelnost v mluvené komunikaci, a proto mohou být vnímány jako méně schopné nebo inteligentní než vrstevníci, což má negativní důsledky pro socioemoční i socioekonomické výsledky. Zatímco většina řečových chyb se vyřeší do pozdního školního věku, mezi 2–5 % mluvčích se projevují zbytkové řečové chyby (RSE), které přetrvávají během dospívání nebo dokonce dospělosti, což odráží asi 6 milionů případů v USA. Jak postižené děti/rodiny, tak řečoví patologové (SLP) zdůraznili zásadní potřebu výzkumu, který by identifikoval účinnější formy léčby dětí s RSE. V sérii experimentálních studií jednotlivých případů výzkum zjistil, že léčba zahrnující technologicky vylepšenou senzorickou zpětnou vazbu (vizuálně-akustická biofeedback, ultrazvuková biofeedback) může zlepšit řeč u jedinců s RSE, kteří nereagovali na předchozí intervenci. K pochopení heterogenity mezi jednotlivci v rozsahu odpovědi na léčbu biofeedbackem je zapotřebí dalšího výzkumu.

Celkovým cílem tohoto návrhu je provést klinický výzkum, který povede k řízení RSE na základě důkazů a zároveň poskytne nové poznatky o senzomotorických základech řeči. Ústřední hypotézou je, že jednotlivé profily deficitu budou předpovídat relativní odezvu na vizuálně-akustickou vs ultrazvukovou biofeedback. Z větší populace dětí s RSE hodnocených v rámci C-RESULTS-RCT (Correcting Residual Errors With Spectral, Ultrasound, Traditional Speech Therapy Randomized Controlled Trial) bude vybrána podskupina 8 dětí, které vykazují deficit v jedné doméně ( sluchové nebo somatosenzorické) a intaktní vnímání u druhého. Jednopřípadové metody budou použity k testování hypotézy, že profily senzorického deficitu odlišně predikují odpověď na vizuálně-akustickou vs ultrazvukovou biofeedback.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Složka randomizace v jednom případě: Na skupinové úrovni vykazují mluvčí s RSE horší sluchovou a orální somatosenzorickou ostrost než typicky se vyvíjející (TD) mluvčí, ale jednotlivci se liší v rozsahu, v jakém je každá smyslová doména ovlivněna. Cílem tohoto cíle je vyhodnotit, jak různé senzorické profily zprostředkovávají relativní odezvu na různé typy biofeedbacku, s cílem optimalizovat léčbu prostřednictvím personalizovaného učení. Tato studie bude testovat pracovní hypotézu, že vizuálně-akustická biofeedback bude produkovat větší zisky u dětí, jejichž deficit primárně ovlivňuje specifikaci sluchového cíle, zatímco ultrazvuková biofeedback bude produkovat větší zisky u dětí s primárním somatosenzorickým deficitem. Hlavním přístupem k testování této hypotézy je vybrat z větší populace dětí s RSE hodnocenou v rámci C-RESULTS-RCT podskupinu 8 dětí, které vykazují asymetrické senzorické profily (silná sluchová a slabá somatosenzorická ostrost, nebo naopak ). Tyto děti budou zařazeny do experimentálního designu pro jeden případ, kde jsou jednotlivá léčebná sezení náhodně přiřazena tak, aby zahrnovala vizuálně-akustickou nebo ultrazvukovou biofeedback. Účastníci absolvují 20 hodin léčby (10 dní, 2 sezení denně) po dobu 5 týdnů. Akustická opatření budou použita k vyhodnocení přesnosti výroby /r/ v rámci každé relace. Randomizační testy budou použity k vyhodnocení rozdílů v přesnosti mezi ultrazvukovými a vizuálně-akustickými biofeedback podmínkami léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • New York University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13244
        • Syracuse University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době zápisu musí být ve věku 9,0 až 15,11 let.
  • Musí mluvit anglicky jako dominantním jazykem (tj. musí se podle rodičů začít učit angličtinu ve věku 2 let).
  • Musí mluvit rhotickým dialektem angličtiny.
  • Musí projít čistým tónovým vyšetřením sluchu při 20 decibelech (dB) na úrovni sluchu (HL).
  • Musí složit krátkou zkoušku struktury a funkce ústní dutiny.
  • Musí vykazovat méně než třicetiprocentní přesnost na základě trénovaného hodnocení posluchačů v seznamu sond, který vyvolává /r/ v různých fonetických kontextech na úrovni slov.
  • Musí vykazovat 0-5% přesnost při produkci /r/ na úrovni slabik, na základě percepčního hodnocení ošetřujících lékařů, během počáteční fáze dynamického hodnocení sestávající z 2 hodin tradičního (bez biofeedbacku) výuky.
  • Musí odpovídat jednomu ze dvou profilů: (1) primární sluchový deficit (skóre mimo normativní prediktivní interval pro sluchová opatření hodnotící identifikaci a diskriminaci syntetických řečových podnětů, ale v rámci normativního prediktivního intervalu pro měření orální stereognózie a povědomí o umístění artikulátoru nebo (2) ) primární somatosenzorický deficit s opačným profilem ušetřených/narušených smyslových funkcí.

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí obdržet T skóre o více než 1,3 standardní odchylky (SD) pod průměrem na Wechslerově zkrácené škále inteligence-2 (WASI-2) Matrix Reasoning.
  • Nesmí získat standardní skóre nižší než 80 v Core Language Index klinického hodnocení jazykových základů-5 (CELF-5).
  • Nesmí vykazovat poruchu hlasu nebo plynulosti o takové závažnosti, která by mohla narušit schopnost účastnit se studijních aktivit.
  • Nesmí mít existující diagnózu vývojového postižení, závažného neurobehaviorálního syndromu, jako je dětská mozková obrna, Downův syndrom nebo porucha autistického spektra, nebo velké nervové poruchy (např. epilepsie, ageneze corpus callosum) nebo urážky (např. traumatické poranění mozku, mrtvice nebo resekce nádoru).
  • Nesmí vykazovat klinicky významné známky apraxie řeči nebo dysartrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vizuálně-akustická biofeedback
Vizuálně-akustická biofeedback léčba cílená /r/ zkreslení.
Behaviorální: Vizuálně-akustická biofeedback
Ve vizuálně-akustické biofeedback léčbě jsou prvky tradiční artikulační léčby (tj. sluchové modely a verbální popisy umístění artikulátorů) vylepšeny o dynamické zobrazení řečového signálu ve formě LPC spektra v reálném čase. Protože správná vs nesprávná produkce /r/ kontrastu akusticky ve frekvenci třetího formantu (F3), účastníci budou vedeni k tomu, aby jejich spektrum LPC v reálném čase odpovídalo vizuálnímu cíli charakterizovanému nízkou frekvencí F3. já
Experimentální: Ultrazvuková biofeedback
Ultrazvuková biofeedback léčba zaměřená na /r/ zkreslení.
Behaviorální: Ultrazvuková biofeedback
V ultrazvukové biofeedbacku jsou prvky tradiční artikulační léčby vylepšeny ultrazvukovým zobrazením tvaru a pohybů jazyka v reálném čase. Pro každého účastníka bude vybrán jeden nebo dva cílové tvary jazyka a stopa vybraného cíle bude překryta přes obrazovku ultrazvuku. Účastníci budou vyzváni, aby během produkce /r/ přetvořili jazyk tak, aby odpovídal tomuto cíli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizovaná vzdálenost F3-F2, akustická míra, která koreluje s percepční přesností /r/, měřená od /r/ zvuků produkovaných v léčebných sezeních.
Časové okno: Akustická přesnost byla měřena ve všech deseti sezeních každého typu léčby, která byla podávána po dobu pěti týdnů.
Během léčby byl jeden pokus v každém bloku 10 označen pro měření a první tři formanty (F1, F2, F3) byly extrahovány ze středu intervalu /r/. Vzdálenost mezi druhým a třetím formantem (F3-F2) byla převedena na z-skóre vzhledem k normativním datům od dětí stejného věku s typickou řečí (Lee et al., 1999). Z-skóre 0 představuje průměrnou vzdálenost F3-F2 pro typické děti; z-skóre 1 označuje jednu standardní odchylku normativního vzorku nad průměrem vzorku. Protože F3-F2 je malý v percepčně přesné /r/, větší hodnoty znamenají nižší přesnost; z-skóre nad 2 jsou považovány za klinicky atypické. Souhrnná statistika uvádí průměr a standardní odchylku normalizované vzdálenosti F3-F2 pro každý léčebný stav, shromážděné mezi účastníky a sezeními. K porovnání průměrné normalizované vzdálenosti F3-F2 pro každý léčebný stav u subjektů byl použit dvoustranný t-test párových vzorků (kritérium nadřazenosti).
Akustická přesnost byla měřena ve všech deseti sezeních každého typu léčby, která byla podávána po dobu pěti týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York University

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-RESULTS-SCED
  • R01DC017476 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit