Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie podtypów sensomotorycznych leżących u podstaw szczątkowych błędów mowy (C-RESULTS)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: New York University

Korygowanie błędów resztkowych za pomocą spektralnej, ultradźwiękowej i tradycyjnej terapii logopedycznej: określenie podtypów czuciowo-ruchowych

Dzieci z zaburzeniami mowy wykazują zmniejszoną dokładność i zrozumiałość w komunikacji werbalnej i dlatego mogą być postrzegane jako mniej zdolne lub inteligentne niż rówieśnicy, co ma negatywne konsekwencje zarówno dla wyników społeczno-emocjonalnych, jak i społeczno-ekonomicznych. Podczas gdy większość błędów mowy ustępuje w późnym wieku szkolnym, od 2 do 5% mówców wykazuje szczątkowe błędy mowy (RSE), które utrzymują się przez okres dojrzewania, a nawet dorosłość, co odzwierciedla około 6 milionów przypadków w Stanach Zjednoczonych. Zarówno dzieci/rodziny dotknięte chorobą, jak i logopedzi (SLP) podkreślili pilną potrzebę badań w celu określenia skuteczniejszych form leczenia dzieci z RSE. W serii badań eksperymentalnych pojedynczych przypadków badania wykazały, że leczenie obejmujące technologicznie wzmocnione sprzężenie zwrotne sensoryczne (biofeedback wizualno-akustyczny, biofeedback ultradźwiękowy) może poprawić mowę u osób z RSE, które nie zareagowały na wcześniejszą interwencję. Potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć heterogeniczność poszczególnych osób pod względem wielkości odpowiedzi na leczenie biofeedbackiem.

Ogólnym celem tej propozycji jest przeprowadzenie badań klinicznych, które pokierują opartym na dowodach zarządzaniem RSE, a jednocześnie zapewnią nowy wgląd w sensomotoryczne podstawy mowy. Główną hipotezą jest to, że indywidualne profile deficytów będą przewidywać względną odpowiedź na biofeedback wzrokowo-akustyczny i ultradźwiękowy. Z większej populacji dzieci z RSE ocenianych w ramach C-RESULTS-RCT (Correcting Residual Errors with Spectral, Ultrasound, Traditional Speech Therapy Randomized Controlled Trial) zostanie wybrana podgrupa 8 dzieci wykazujących deficyt w jednej domenie ( słuchowy lub somatosensoryczny) i nienaruszoną percepcję u drugiego. Metody pojedynczych przypadków zostaną wykorzystane do przetestowania hipotezy, że profile deficytów sensorycznych w różny sposób przewidują reakcję na biofeedback wzrokowo-akustyczny i ultradźwiękowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komponent randomizacji pojedynczego przypadku: Na poziomie grupy osoby z RSE wykazują gorszą ostrość słuchu i oralnej somatosensoryczności niż osoby normalnie rozwijające się (TD), ale poszczególne osoby różnią się stopniem wpływu na każdą domenę sensoryczną. Celem tego celu jest ocena, w jaki sposób różne profile sensoryczne pośredniczą w względnej odpowiedzi na różne rodzaje biofeedbacku, w celu optymalizacji leczenia poprzez spersonalizowane uczenie się. To badanie przetestuje roboczą hipotezę, że biofeedback wzrokowo-akustyczny przyniesie większe korzyści u dzieci, których deficyt wpływa przede wszystkim na specyfikację celu słuchowego, podczas gdy biofeedback ultradźwiękowy przyniesie większe korzyści u dzieci z pierwotnym deficytem somatosensorycznym. Głównym podejściem do testowania tej hipotezy jest wybranie z większej populacji dzieci z RSE ocenianej w ramach C-RESULTS-RCT podzbioru 8 dzieci, które wykazują asymetryczne profile sensoryczne (silna ostrość słuchowa i słaba ostrość somatosensoryczna lub odwrotnie ). Te dzieci zostaną włączone do eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku, w którym poszczególne sesje terapeutyczne są losowo przydzielane w celu uwzględnienia biofeedbacku wizualno-akustycznego lub ultradźwiękowego. Uczestnicy ukończą 20 godzin leczenia (10 dni, 2 sesje dziennie) w okresie 5 tygodni. Pomiary akustyczne zostaną wykorzystane do oceny dokładności produkcji /r/ w ramach każdej sesji. Testy randomizacji zostaną wykorzystane do oceny różnic w dokładności między warunkami leczenia ultrasonograficznego i wizualno-akustycznego biofeedbacku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • New York University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13244
        • Syracuse University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 9;0 do 15;11 lat w momencie rejestracji.
  • Musi mówić po angielsku jako dominującym języku (tj. musi rozpocząć naukę angielskiego w wieku 2 lat, zgodnie z raportem rodziców).
  • Musi mówić rotycznym dialektem języka angielskiego.
  • Musi przejść badanie przesiewowe słuchu przy poziomie słyszenia 20 decybeli (dB) (HL).
  • Musi zdać krótkie badanie struktury i funkcji jamy ustnej.
  • Musi wykazywać mniej niż trzydzieści procent dokładności, w oparciu o oceny przeszkolonych słuchaczy, na liście próbnej wywołującej / r / w różnych kontekstach fonetycznych na poziomie słowa.
  • Musi wykazywać dokładność 0-5% w produkcji /r/ na poziomie sylaby, w oparciu o oceny percepcyjne klinicystów, podczas początkowej fazy oceny dynamicznej, składającej się z 2 godzin tradycyjnego (bez biofeedbacku) nauczania.
  • Musi pasować do jednego z dwóch profili: (1) pierwotny deficyt słuchu (wyniki poza normatywnym przedziałem predykcyjnym dla pomiarów słuchowych oceniających identyfikację i rozróżnianie syntetycznych bodźców mowy, ale mieszczące się w normatywnym przedziale predykcyjnym dla pomiarów stereognozy jamy ustnej i świadomości umiejscowienia artykulatora lub (2 ) pierwotny deficyt somatosensoryczny, z odwrotnym profilem oszczędzonej/upośledzonej funkcji czuciowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może otrzymać wyniku T więcej niż 1,3 odchylenia standardowego (SD) poniżej średniej w Skróconej Skali Inteligencji-2 Wechslera (WASI-2) Matrix Reasoning.
  • Nie może otrzymać standardowego wyniku poniżej 80 w Core Language Index of the Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
  • Nie może wykazywać zaburzeń głosu lub płynności mowy o stopniu nasilenia, który może zakłócać zdolność uczestniczenia w zajęciach związanych z nauką.
  • Nie może mieć istniejącej diagnozy upośledzenia rozwojowego, poważnego zespołu neurobehawioralnego, takiego jak porażenie mózgowe, zespół Downa lub zaburzenie ze spektrum autyzmu, lub poważnego zaburzenia nerwowego (np. udar lub resekcja guza).
  • Nie może wykazywać klinicznie istotnych objawów apraksji mowy lub dyzartrii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biofeedback wizualno-akustyczny
Terapia wizualno-akustyczna biofeedback ukierunkowana na /r/ zniekształcenia.
Behawioralne: Biofeedback wizualno-akustyczny
W terapii wzrokowo-akustycznego biofeedbacku elementy tradycyjnego leczenia artykulacyjnego (tj. modele słuchowe i werbalne opisy umiejscowienia artykulatora) są wzbogacone o dynamiczne wyświetlanie sygnału mowy w postaci widma LPC w czasie rzeczywistym. Ponieważ prawidłowe i nieprawidłowe produkcje /r/ kontrastują akustycznie w częstotliwości trzeciego formantu (F3), uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ich widmo LPC w czasie rzeczywistym pasowało do wizualnego celu charakteryzującego się niską częstotliwością F3. I
Eksperymentalny: Biofeedback ultradźwiękowy
Terapia biofeedbacku ultradźwiękami ukierunkowana na /r/ zniekształcenia.
Behawioralne: Biofeedback ultradźwiękowy
W biofeedbacku ultradźwiękowym elementy tradycyjnego leczenia artykulacyjnego są wzbogacone o ultrasonograficzne wyświetlanie w czasie rzeczywistym kształtu i ruchów języka. Dla każdego uczestnika zostanie wybrany jeden lub dwa docelowe kształty języka, a ślad wybranego celu zostanie nałożony na ekran USG. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmienić kształt języka, aby pasował do tego celu podczas produkcji /r/.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowana odległość F3-F2, miara akustyczna korelująca z dokładnością percepcyjną /r/, mierzona od /r/ dźwięków wytwarzanych podczas sesji terapeutycznych.
Ramy czasowe: Dokładność akustyczną mierzono we wszystkich dziesięciu sesjach każdego rodzaju leczenia, które były stosowane przez pięć tygodni.
Podczas leczenia jedną próbę w każdym bloku po 10 oznaczono do pomiaru, a pierwsze trzy formanty (F1, F2, F3) wyodrębniono ze środka przedziału /r/. Odległość między drugim a trzecim formantem (F3-F2) została przeliczona na z-score w stosunku do danych normatywnych od dobranych wiekowo dzieci z typową mową (Lee i in., 1999). Z-score równy 0 reprezentuje średnią odległość F3-F2 dla typowych dzieci; wynik z równy 1 wskazuje jedno odchylenie standardowe próbki normatywnej powyżej średniej próbki. Ponieważ F3-F2 jest małe w percepcyjnie dokładnym /r/, większe wartości oznaczają niższą dokładność; wyniki z-score powyżej 2 są uważane za klinicznie nietypowe. Statystyki podsumowujące przedstawiają średnią i odchylenie standardowe znormalizowanej odległości F3-F2 dla każdego stanu leczenia, zsumowane dla uczestników i sesji. Do porównania średniej znormalizowanej odległości F3-F2 dla każdego warunku leczenia u pacjentów zastosowano dwustronny test t dla par próbek (kryterium wyższości).
Dokładność akustyczną mierzono we wszystkich dziesięciu sesjach każdego rodzaju leczenia, które były stosowane przez pięć tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York University

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-RESULTS-SCED
  • R01DC017476 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj