Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avgrensning av sensorimotoriske undertyper som ligger til grunn for gjenværende talefeil (C-RESULTS)

7. desember 2023 oppdatert av: New York University

Korrigering av gjenværende feil med spektral-, ultralyd- og tradisjonell taleterapi: Avgrensning av sensorimotoriske undertyper

Barn med tale-lydforstyrrelse viser redusert nøyaktighet og forståelighet i muntlig kommunikasjon og kan dermed bli oppfattet som mindre dyktige eller intelligente enn jevnaldrende, med negative konsekvenser for både sosioemosjonelle og sosioøkonomiske utfall. Mens de fleste talefeil løser seg i slutten av skolealder, viser mellom 2-5 % av foredragsholderne gjenværende talefeil (RSE) som vedvarer gjennom ungdomsårene eller til og med voksenlivet, noe som gjenspeiler rundt 6 millioner tilfeller i USA. Både berørte barn/familier og logopeder (SLP) har fremhevet det kritiske behovet for forskning for å identifisere mer effektive behandlingsformer for barn med RSE. I en serie eksperimentelle studier med enkelttilfeller har forskning funnet at behandling som inkluderer teknologisk forbedret sensorisk tilbakemelding (visuell-akustisk biofeedback, ultralyd biofeedback) kan forbedre tale hos personer med RSE som ikke har reagert på tidligere intervensjon. Ytterligere forskning er nødvendig for å forstå heterogenitet på tvers av individer i omfanget av respons på biofeedback-behandling.

Det overordnede målet med dette forslaget er å utføre klinisk forskning som vil veilede den evidensbaserte håndteringen av RSE, samtidig som det gir ny innsikt i talens sensorimotoriske grunnlag. Den sentrale hypotesen er at individuelle underskuddsprofiler vil forutsi relativ respons på visuell-akustisk vs ultralyd biofeedback. Fra den større populasjonen av barn med RSE evaluert som en del av C-RESULTS-RCT (Correcting Residual Errors With Spectral, Ultrasound, Traditional Speech Therapy Randomized Controlled Trial), vil en undergruppe av 8 barn bli valgt ut som viser et underskudd i ett domene ( auditiv eller somatosensorisk) og intakt persepsjon hos den andre. Enkelt-tilfelle metoder vil bli brukt for å teste hypotesen om at sensoriske underskuddsprofiler differensielt forutsier respons på visuell-akustisk vs ultralyd biofeedback.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkelttilfelle randomiseringskomponent: På gruppenivå viser høyttalere med RSE dårligere auditiv og oral somatosensorisk skarphet enn typisk utviklende (TD) høyttalere, men individer er forskjellige i i hvilken grad hvert sensorisk domene påvirkes. Målet med dette målet er å evaluere hvordan distinkte sensoriske profiler medierer relativ respons på ulike typer biofeedback, med målet om å optimalisere behandlingen gjennom personlig læring. Denne studien vil teste arbeidshypotesen om at visuelt-akustisk biofeedback vil gi større gevinster hos barn hvis underskudd primært påvirker spesifikasjonen av det auditive målet, mens ultralyd biofeedback vil gi større gevinster hos barn med primært somatosensorisk underskudd. Hovedtilnærmingen til å teste denne hypotesen er å velge, fra den større populasjonen av barn med RSE evaluert som en del av C-RESULTS-RCT, en undergruppe av 8 barn som viser asymmetriske sensoriske profiler (sterk auditiv og svak somatosensorisk skarphet, eller vice versa ). Disse barna vil bli registrert i et enkelttilfelle eksperimentelt design der individuelle behandlingsøkter blir tilfeldig tildelt for å ha visuell-akustisk eller ultralyd biofeedback. Deltakerne vil fullføre 20 timers behandling (10 dager, 2 økter per dag) over en 5 ukers periode. Akustiske mål vil bli brukt for å evaluere /r/ produksjonsnøyaktighet i hver økt. Randomiseringstester vil bli brukt for å evaluere forskjeller i nøyaktighet mellom ultralyd og visuelt-akustiske biofeedback behandlingsforhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • New York University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13244
        • Syracuse University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 9;0 og ​​15;11 år på registreringstidspunktet.
  • Må snakke engelsk som det dominerende språket (dvs. må ha begynt å lære engelsk innen 2 år, per foreldrerapport).
  • Må snakke en rotisk dialekt av engelsk.
  • Må bestå en ren-tone hørselsscreening ved 20 desibel (dB) hørselsnivå (HL).
  • Må bestå en kort eksamen av muntlig struktur og funksjon.
  • Må vise mindre enn tretti prosent nøyaktighet, basert på trente lyttervurderinger, på en sondeliste som fremkaller /r/ i ulike fonetiske sammenhenger på ordnivå.
  • Må vise 0-5 % nøyaktighet i produksjon av /r/ på stavelsesnivå, basert på behandlende klinikeres perseptuelle vurderinger, under en innledende Dynamic Assessment-fase bestående av 2 timers tradisjonell (ikke-biofeedback) instruksjon.
  • Må passe til en av to profiler: (1) primær auditiv deficit (skårer utenfor det normative prediktive intervallet for auditive tiltak som vurderer identifisering og diskriminering av syntetiske talestimuli, men innenfor det normative prediktive intervallet for mål på oral stereognose og artikulatorplasseringsbevissthet eller (2) ) primært somatosensorisk underskudd, med omvendt profil av spart/nedsatt sensorisk funksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke motta en T-score mer enn 1,3 standardavvik (SD) under gjennomsnittet på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 (WASI-2) Matrix Reasoning.
  • Må ikke motta en standardscore under 80 på Core Language Index of the Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
  • Må ikke vise stemme- eller taleforstyrrelser av en alvorlighetsgrad som anses sannsynlig å forstyrre evnen til å delta i studieaktiviteter.
  • Må ikke ha en eksisterende diagnose av utviklingshemming, alvorlig nevroatferdssyndrom som cerebral parese, Downs syndrom eller autismespektrumforstyrrelse, eller alvorlig nevrale lidelse (f.eks. epilepsi, agenesis of corpus callosum) eller fornærmelse (f.eks. traumatisk hjerneskade, slag eller tumorreseksjon).
  • Må ikke vise klinisk signifikante tegn på taleapraksi eller dysartri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visuelt-akustisk biofeedback
Visuell-akustisk biofeedback-behandling rettet mot /r/ forvrengninger.
Atferdsmessig: Visuelt-akustisk biofeedback
I visuell-akustisk biofeedback-behandling, blir elementene i tradisjonell artikulatorisk behandling (dvs. auditive modeller og verbale beskrivelser av artikulatorplassering) forbedret med en dynamisk visning av talesignalet i form av sanntids LPC-spekteret. Fordi korrekte og feilaktige produksjoner av /r/ kontrasterer akustisk i frekvensen til den tredje formanten (F3), vil deltakerne bli bedt om å få deres sanntids LPC-spektrum til å matche et visuelt mål preget av en lav F3-frekvens. Jeg
Eksperimentell: Ultralyd biofeedback
Ultralyd biofeedback behandling rettet mot /r/ forvrengninger.
Atferdsmessig: Ultralyd biofeedback
I biofeedback med ultralyd forbedres elementene i tradisjonell artikulatorisk behandling med en ultralydvisning i sanntid av formen og bevegelsene til tungen. En eller to måltungeformer vil bli valgt for hver deltaker, og et spor av det valgte målet vil bli lagt over ultralydskjermen. Deltakerne vil bli bedt om å omforme tungen for å matche dette målet under /r/-produksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisert F3-F2-avstand, et akustisk mål som korrelerer med perseptuell nøyaktighet av /r/, målt fra /r/-lyder produsert i behandlingsøkter.
Tidsramme: Akustisk nøyaktighet ble målt i alle ti økter av hver type behandling, som ble administrert over fem uker.
Under behandlingen ble ett forsøk i hver blokk på 10 flagget for måling og de tre første formantene (F1, F2, F3) ble ekstrahert fra midten av /r/-intervallet. Avstanden mellom den andre og tredje formanten (F3-F2) ble konvertert til z-skåre i forhold til normative data fra alderstilpassede barn med typisk tale (Lee et al., 1999). En z-score på 0 representerer gjennomsnittlig F3-F2-avstand for typiske barn; en z-score på 1 indikerer ett standardavvik av det normative utvalget over prøvegjennomsnittet. Fordi F3-F2 er liten i perseptuelt nøyaktig /r/, indikerer større verdier lavere nøyaktighet; z-score over 2 anses som klinisk atypiske. Sammendragsstatistikk rapporterer gjennomsnittet og standardavviket for normalisert F3-F2-avstand for hver behandlingstilstand, samlet på tvers av deltakere og økter. En tosidet t-test med parvise prøver (overlegenhetskriterium) ble brukt for å sammenligne gjennomsnittlig normalisert F3-F2-avstand for hver behandlingstilstand på tvers av forsøkspersoner.
Akustisk nøyaktighet ble målt i alle ti økter av hver type behandling, som ble administrert over fem uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York University

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-RESULTS-SCED
  • R01DC017476 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visuelt-akustisk biofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere