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Delineação de subtipos sensório-motores subjacentes a erros residuais de fala (C-RESULTS)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: New York University

Corrigindo erros residuais com terapia espectral, ultrassom e fonoaudiologia tradicional: delineamento de subtipos sensório-motores

As crianças com distúrbio dos sons da fala apresentam precisão e inteligibilidade diminuídas na comunicação falada e, portanto, podem ser percebidas como menos capazes ou inteligentes do que seus pares, com consequências negativas para os resultados socioemocionais e socioeconômicos. Embora a maioria dos erros de fala se resolva no final da idade escolar, entre 2 a 5% dos falantes apresentam erros residuais de fala (RSE) que persistem na adolescência ou até na idade adulta, refletindo cerca de 6 milhões de casos nos EUA. Tanto as crianças/famílias afetadas quanto os fonoaudiólogos (SLPs) destacaram a necessidade crítica de pesquisas para identificar formas mais eficazes de tratamento para crianças com RSE. Em uma série de estudos experimentais de caso único, a pesquisa descobriu que o tratamento que incorpora feedback sensorial aprimorado tecnologicamente (biofeedback visual-acústico, biofeedback ultrassônico) pode melhorar a fala em indivíduos com RSE que não responderam a intervenções anteriores. Mais pesquisas são necessárias para entender a heterogeneidade entre os indivíduos na magnitude da resposta ao tratamento de biofeedback.

O objetivo geral desta proposta é conduzir pesquisas clínicas que orientarão o gerenciamento baseado em evidências da RSE, além de fornecer novos insights sobre os fundamentos sensório-motores da fala. A hipótese central é que os perfis individuais de déficit irão predizer a resposta relativa ao biofeedback visual-acústico versus ultrassom. Da população maior de crianças com RSE avaliada como parte do C-RESULTS-RCT (Correcting Residual Errors With Spectral, Ultrasound, Traditional Speech Therapy Randomized Controld Trial), será selecionado um subconjunto de 8 crianças que apresentam déficit em um domínio ( auditivo ou somatossensorial) e percepção intacta no outro. Métodos de caso único serão usados ​​para testar a hipótese de que os perfis de déficit sensorial preveem diferencialmente a resposta ao biofeedback visual-acústico versus ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Componente de randomização de caso único: No nível do grupo, os falantes com RSE mostram uma acuidade somatossensorial auditiva e oral pior do que os falantes com desenvolvimento típico (TD), mas os indivíduos diferem na extensão em que cada domínio sensorial é afetado. O objetivo deste objetivo é avaliar como perfis sensoriais distintos medeiam a resposta relativa a diferentes tipos de biofeedback, com o objetivo de otimizar o tratamento por meio do aprendizado personalizado. Este estudo testará a hipótese de trabalho de que o biofeedback visual-acústico produzirá ganhos maiores em crianças cujo déficit afeta principalmente a especificação do alvo auditivo, enquanto o biofeedback ultrassônico produzirá ganhos maiores em crianças com déficit somatossensorial primário. A principal abordagem para testar essa hipótese é selecionar, da população maior de crianças com RSE avaliada como parte do C-RESULTS-RCT, um subconjunto de 8 crianças que apresentam perfis sensoriais assimétricos (auditiva forte e acuidade somatossensorial fraca, ou vice-versa ). Essas crianças serão inscritas em um projeto experimental de caso único, onde as sessões de tratamento individual são aleatoriamente designadas para apresentar biofeedback visual-acústico ou ultrassônico. Os participantes completarão 20 horas de tratamento (10 dias, 2 sessões por dia) durante um período de 5 semanas. Medidas acústicas serão usadas para avaliar a precisão da produção de /r/ em cada sessão. Testes de randomização serão usados ​​para avaliar as diferenças de precisão entre condições de tratamento de ultrassom e biofeedback visual-acústico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • New York University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
        • Syracuse University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 9;0 e 15;11 anos de idade no momento da inscrição.
  • Deve falar inglês como língua dominante (ou seja, deve ter começado a aprender inglês aos 2 anos de idade, de acordo com o relatório dos pais).
  • Deve falar um dialeto rótico de inglês.
  • Deve passar por uma triagem auditiva de tom puro em 20 decibéis (dB) Nível de Audição (HL).
  • Deve passar por um breve exame da estrutura e função oral.
  • Deve exibir menos de 30% de precisão, com base em classificações de ouvintes treinados, em uma lista de testes que elicia /r/ em vários contextos fonéticos no nível da palavra.
  • Deve mostrar 0-5% de precisão na produção de /r/ no nível da sílaba, com base nas classificações de percepção dos médicos, durante uma fase inicial de Avaliação Dinâmica que consiste em 2 horas de instrução tradicional (sem biofeedback).
  • Deve se encaixar em um dos dois perfis: (1) déficit auditivo primário (pontuações fora do intervalo preditivo normativo para medidas auditivas que avaliam a identificação e discriminação de estímulos de fala sintética, mas dentro do intervalo preditivo normativo para medidas de estereognose oral e consciência de posicionamento do articulador ou (2 ) déficit somatossensorial primário, com o perfil reverso da função sensorial poupada/prejudicada.

Critério de exclusão:

  • Não deve receber uma pontuação T mais de 1,3 desvio padrão (DP) abaixo da média na Escala Abreviada de Inteligência-2 de Wechsler (WASI-2) Raciocínio Matriz.
  • Não deve receber uma pontuação padrão abaixo de 80 no Core Language Index of the Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
  • Não deve apresentar distúrbio de voz ou fluência de gravidade considerada provável que interfira na capacidade de participar das atividades do estudo.
  • Não deve ter um diagnóstico existente de deficiência de desenvolvimento, síndrome neurocomportamental grave, como paralisia cerebral, síndrome de Down ou transtorno do espectro autista, ou distúrbio neural grave (por exemplo, epilepsia, agenesia do corpo caloso) ou insulto (por exemplo, lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral ou ressecção de tumor).
  • Não deve apresentar sinais clinicamente significativos de apraxia de fala ou disartria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biofeedback visual-acústico
Tratamento de biofeedback visual-acústico visando distorções /r/.
Comportamental: Biofeedback visual-acústico
No tratamento de biofeedback visual-acústico, os elementos do tratamento articulatório tradicional (ou seja, modelos auditivos e descrições verbais do posicionamento do articulador) são aprimorados com uma exibição dinâmica do sinal de fala na forma do espectro LPC em tempo real. Como as produções corretas e incorretas de /r/ contrastam acusticamente na frequência do terceiro formante (F3), os participantes serão instruídos a fazer com que seu espectro LPC em tempo real corresponda a um alvo visual caracterizado por uma baixa frequência F3. EU
Experimental: Biofeedback de ultrassom
Tratamento de biofeedback ultrassônico visando distorções de /r/.
Comportamental: Biofeedback de ultrassom
No biofeedback ultrassônico, os elementos do tratamento articulatório tradicional são aprimorados com uma exibição ultrassônica em tempo real da forma e dos movimentos da língua. Uma ou duas formas de língua-alvo serão selecionadas para cada participante, e um traço do alvo selecionado será sobreposto na tela do ultrassom. Os participantes serão instruídos a remodelar a língua para corresponder a esse alvo durante a produção de /r/.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância F3-F2 normalizada, uma medida acústica que se correlaciona com a precisão perceptiva de /r/, medida a partir dos sons /r/ produzidos em sessões de tratamento.
Prazo: A precisão acústica foi medida em todas as dez sessões de cada tipo de tratamento, que foram administradas ao longo de cinco semanas.
Durante o tratamento, uma tentativa em cada bloco de 10 foi sinalizada para medição e os três primeiros formantes (F1, F2, F3) foram extraídos do centro do intervalo /r/. A distância entre o segundo e o terceiro formantes (F3-F2) foi convertida em escores z em relação aos dados normativos de crianças da mesma idade com fala típica (Lee et al., 1999). Um escore z de 0 representa a distância média F3-F2 para crianças típicas; um escore z de 1 indica um desvio padrão da amostra normativa acima da média da amostra. Como F3-F2 é pequeno em /r/ perceptualmente preciso, valores maiores indicam menor precisão; Escores z acima de 2 são considerados clinicamente atípicos. As estatísticas resumidas relatam a média e o desvio padrão da distância F3-F2 normalizada para cada condição de tratamento, agrupada entre participantes e sessões. Um teste t de amostras pareadas bicaudais (critério de superioridade) foi usado para comparar a distância F3-F2 média normalizada para cada condição de tratamento entre os indivíduos.
A precisão acústica foi medida em todas as dez sessões de cada tipo de tratamento, que foram administradas ao longo de cinco semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York University

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-RESULTS-SCED
  • R01DC017476 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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