Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afgrænsning af sansemotoriske undertyper, der ligger til grund for resterende talefejl (C-RESULTS)

7. december 2023 opdateret af: New York University

Korrigering af resterende fejl med spektral-, ultralyds- og traditionel taleterapi: Afgrænsning af sansemotoriske undertyper

Børn med tale-lydforstyrrelse viser nedsat nøjagtighed og forståelighed i talt kommunikation og kan dermed blive opfattet som mindre dygtige eller intelligente end jævnaldrende, med negative konsekvenser for både socioemotionelle og socioøkonomiske resultater. Mens de fleste talefejl forsvinder i den sene skolealder, udviser mellem 2-5 % af talerne resterende talefejl (RSE), der fortsætter gennem ungdomsårene eller endda voksenalderen, hvilket afspejler omkring 6 millioner tilfælde i USA. Både berørte børn/familier og tale-sprog-patologer (SLP'er) har fremhævet det kritiske behov for forskning for at identificere mere effektive behandlingsformer for børn med RSE. I en række enkelt-case eksperimentelle undersøgelser har forskning fundet, at behandling, der inkorporerer teknologisk forbedret sensorisk feedback (visuel-akustisk biofeedback, ultralyd biofeedback) kan forbedre tale hos personer med RSE, som ikke har reageret på tidligere intervention. Yderligere forskning er nødvendig for at forstå heterogenitet på tværs af individer i omfanget af respons på biofeedback-behandling.

Det overordnede mål med dette forslag er at udføre klinisk forskning, der vil vejlede den evidensbaserede håndtering af RSE og samtidig give ny indsigt i den sansemotoriske underbygning af tale. Den centrale hypotese er, at individuelle underskudsprofiler vil forudsige relativ respons på visuel-akustisk vs ultralyd biofeedback. Fra den større population af børn med RSE evalueret som en del af C-RESULTS-RCT (Correcting Residual Errors With Spectral, Ultrasound, Traditional Speech Therapy Randomized Controlled Trial), vil en undergruppe af 8 børn blive udvalgt, som viser et underskud i ét domæne ( auditiv eller somatosensorisk) og intakt perception hos den anden. Enkelt-case metoder vil blive brugt til at teste hypotesen om, at sensoriske underskudsprofiler differentielt forudsiger respons på visuel-akustisk vs ultralyd biofeedback.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkelttilfælde randomiseringskomponent: På gruppeniveau viser højttalere med RSE dårligere auditiv og oral somatosensorisk skarphed end typisk udviklende (TD) højttalere, men individer er forskellige i, i hvilken grad hvert sensorisk domæne påvirkes. Formålet med dette mål er at evaluere, hvordan forskellige sensoriske profiler medierer relativ respons på forskellige typer biofeedback, med det formål at optimere behandlingen gennem personlig læring. Denne undersøgelse vil teste arbejdshypotesen om, at visuel-akustisk biofeedback vil give større gevinster hos børn, hvis underskud primært påvirker specifikationen af ​​det auditive mål, mens ultralydsbiofeedback vil give større gevinster hos børn med et primært somatosensorisk underskud. Hovedtilgangen til at teste denne hypotese er at udvælge, fra den større population af børn med RSE evalueret som en del af C-RESULTS-RCT, en undergruppe af 8 børn, der viser asymmetriske sensoriske profiler (stærk auditiv og svag somatosensorisk skarphed eller omvendt ). Disse børn vil blive tilmeldt et enkelt-case eksperimentelt design, hvor individuelle behandlingssessioner er tilfældigt tildelt til at have visuel-akustisk eller ultralyd biofeedback. Deltagerne vil gennemføre 20 timers behandling (10 dage, 2 sessioner om dagen) over en 5 ugers periode. Akustiske mål vil blive brugt til at evaluere /r/-produktionsnøjagtighed inden for hver session. Randomiseringstest vil blive brugt til at evaluere forskelle i nøjagtighed mellem ultralyd og visuel-akustiske biofeedback behandlingsbetingelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • New York University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13244
        • Syracuse University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 9;0 og ​​15;11 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Skal tale engelsk som det dominerende sprog (dvs. skal være begyndt at lære engelsk ved 2 års alderen, pr. forældrerapport).
  • Skal tale en rotisk dialekt af engelsk.
  • Skal bestå en ren-tone hørescreening ved 20 decibel (dB) Hearing Level (HL).
  • Skal bestå en kort undersøgelse af mundtlig struktur og funktion.
  • Skal udvise mindre end tredive procents nøjagtighed, baseret på trænede lyttervurderinger, på en probeliste, der fremkalder /r/ i forskellige fonetiske sammenhænge på ordniveau.
  • Skal vise 0-5 % nøjagtighed i produktionen af ​​/r/ på stavelsesniveau, baseret på behandlende klinikeres perceptuelle vurderinger, under en indledende Dynamic Assessment-fase bestående af 2 timers traditionel (ikke-biofeedback) instruktion.
  • Skal passe til en af ​​to profiler: (1) primært auditivt deficit (score uden for det normative prædiktive interval for auditive målinger, der vurderer identifikation og diskrimination af syntetiske talestimuli, men inden for det normative prædiktive interval for mål for oral stereognose og artikulatorplaceringsbevidsthed eller (2) ) primært somatosensorisk underskud, med den omvendte profil af skånet/svækket sensorisk funktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke modtage en T-score mere end 1,3 standardafvigelser (SD) under gennemsnittet på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 (WASI-2) Matrix Reasoning.
  • Må ikke modtage en standardscore under 80 på Core Language Index of the Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
  • Må ikke udvise stemme- eller taleforstyrrelser af en sværhedsgrad, der vurderes at kunne forstyrre evnen til at deltage i studieaktiviteter.
  • Må ikke have en eksisterende diagnose af udviklingshæmning, alvorligt neuroadfærdssyndrom såsom cerebral parese, Downs syndrom eller autismespektrumforstyrrelse, eller større neural lidelse (f.eks. epilepsi, agenesis af corpus callosum) eller fornærmelse (f.eks. traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller tumorresektion).
  • Må ikke vise klinisk signifikante tegn på taleapraksi eller dysartri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visuel-akustisk biofeedback
Visuel-akustisk biofeedback-behandling rettet mod /r/ forvrængninger.
Adfærdsmæssigt: Visuel-akustisk biofeedback
I visuel-akustisk biofeedback-behandling forbedres elementerne i traditionel artikulatorisk behandling (dvs. auditive modeller og verbale beskrivelser af artikulatorplacering) med en dynamisk visning af talesignalet i form af real-time LPC-spektret. Fordi korrekte vs ukorrekte produktioner af /r/ kontrasterer akustisk i frekvensen af ​​den tredje formant (F3), vil deltagerne blive opfordret til at få deres real-time LPC-spektrum til at matche et visuelt mål karakteriseret ved en lav F3-frekvens. jeg
Eksperimentel: Ultralyd biofeedback
Ultralyd biofeedback behandling rettet mod /r/ forvrængninger.
Adfærdsmæssigt: Ultralyd biofeedback
I ultralydsbiofeedback forstærkes elementerne i traditionel artikulatorisk behandling med en ultralydsvisning i realtid af tungens form og bevægelser. En eller to måltungeformer vil blive valgt for hver deltager, og et spor af det valgte mål vil blive overlejret over ultralydsskærmen. Deltagerne vil blive opfordret til at omforme tungen, så den matcher dette mål under /r/-produktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliseret F3-F2-afstand, et akustisk mål, der korrelerer med perceptuel nøjagtighed af /r/, målt fra /r/-lyde produceret i behandlingssessioner.
Tidsramme: Akustisk nøjagtighed blev målt i alle ti sessioner af hver type behandling, som blev administreret over fem uger.
Under behandlingen blev et forsøg i hver blok af 10 markeret til måling, og de første tre formanter (F1, F2, F3) blev ekstraheret fra midten af ​​/r/-intervallet. Afstanden mellem den anden og tredje formant (F3-F2) blev konverteret til z-score i forhold til normative data fra aldersmatchede børn med typisk tale (Lee et al., 1999). En z-score på 0 repræsenterer den gennemsnitlige F3-F2 afstand for typiske børn; en z-score på 1 indikerer en standardafvigelse af den normative prøve over prøvegennemsnittet. Fordi F3-F2 er lille i perceptuelt nøjagtige /r/, indikerer større værdier lavere nøjagtighed; z-score over 2 anses for at være klinisk atypiske. Sammenfattende statistik rapporterer middelværdien og standardafvigelsen af ​​normaliseret F3-F2-afstand for hver behandlingstilstand, samlet på tværs af deltagere og sessioner. En tosidet t-test med parvise prøver (overlegenhedskriteriet) blev brugt til at sammenligne den gennemsnitlige normaliserede F3-F2-afstand for hver behandlingstilstand på tværs af forsøgspersoner.
Akustisk nøjagtighed blev målt i alle ti sessioner af hver type behandling, som blev administreret over fem uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York University

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-RESULTS-SCED
  • R01DC017476 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner