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Abgrenzung sensomotorischer Subtypen, die verbleibenden Sprachfehlern zugrunde liegen (C-RESULTS)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: New York University

Korrigieren von Restfehlern mit Spektral-, Ultraschall- und traditioneller Logopädie: Abgrenzung sensomotorischer Subtypen

Kinder mit Sprachstörung zeigen eine verminderte Genauigkeit und Verständlichkeit in der gesprochenen Kommunikation und können daher als weniger fähig oder intelligent als Gleichaltrige wahrgenommen werden, mit negativen Folgen sowohl für sozioemotionale als auch für sozioökonomische Ergebnisse. Während sich die meisten Sprachfehler bis zum Ende des Schulalters auflösen, weisen zwischen 2 und 5 % der Sprecher verbleibende Sprachfehler (RSE) auf, die bis ins Jugend- oder sogar Erwachsenenalter bestehen bleiben, was etwa 6 Millionen Fälle in den USA widerspiegelt. Sowohl betroffene Kinder/Familien als auch Sprachpathologen (SLPs) haben den dringenden Forschungsbedarf hervorgehoben, um wirksamere Behandlungsformen für Kinder mit RSE zu identifizieren. In einer Reihe von experimentellen Einzelfallstudien hat die Forschung herausgefunden, dass eine Behandlung mit technologisch verbessertem sensorischem Feedback (visuell-akustisches Biofeedback, Ultraschall-Biofeedback) die Sprache bei Personen mit RSE verbessern kann, die auf vorherige Interventionen nicht angesprochen haben. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Heterogenität zwischen Individuen in Bezug auf das Ausmaß der Reaktion auf die Biofeedback-Behandlung zu verstehen.

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung klinischer Forschung, die das evidenzbasierte Management von RSE leiten und gleichzeitig neue Einblicke in die sensomotorischen Grundlagen der Sprache liefern wird. Die zentrale Hypothese ist, dass individuelle Defizitprofile die relative Reaktion auf visuell-akustisches vs. Ultraschall-Biofeedback vorhersagen. Aus der größeren Population von Kindern mit RSE, die im Rahmen von C-RESULTS-RCT (Correcting Residual Errors With Spectral, Ultrasound, Traditional Speech Therapy Randomized Controlled Trial) ausgewertet wurde, wird eine Untergruppe von 8 Kindern ausgewählt, die ein Defizit in einem Bereich aufweisen ( auditiv oder somatosensorisch) und intakter Wahrnehmung beim anderen. Einzelfallmethoden werden verwendet, um die Hypothese zu testen, dass sensorische Defizitprofile die Reaktion auf visuell-akustisches vs. Ultraschall-Biofeedback unterschiedlich vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelfall-Randomisierungskomponente: Auf Gruppenebene zeigen Sprecher mit RSE eine schlechtere auditive und orale somatosensorische Schärfe als Sprecher mit normaler Entwicklung (TD), aber Individuen unterscheiden sich in dem Ausmaß, in dem jeder sensorische Bereich beeinträchtigt ist. Das Ziel dieses Ziels ist es, zu bewerten, wie unterschiedliche sensorische Profile die relative Reaktion auf verschiedene Arten von Biofeedback vermitteln, mit dem Ziel, die Behandlung durch personalisiertes Lernen zu optimieren. In dieser Studie wird die Arbeitshypothese getestet, dass visuell-akustisches Biofeedback bei Kindern, deren Defizit hauptsächlich die Spezifizierung des Hörziels betrifft, größere Gewinne erzielt, während Ultraschall-Biofeedback größere Gewinne bei Kindern mit einem primären somatosensorischen Defizit erzielt. Der Hauptansatz zum Testen dieser Hypothese besteht darin, aus der größeren Population von Kindern mit RSE, die im Rahmen von C-RESULTS-RCT bewertet wurden, eine Untergruppe von 8 Kindern auszuwählen, die asymmetrische sensorische Profile aufweisen (starke auditive und schwache somatosensorische Schärfe oder umgekehrt). ). Diese Kinder werden in ein Einzelfall-Versuchsdesign eingeschrieben, bei dem einzelne Behandlungssitzungen nach dem Zufallsprinzip visuell-akustischem oder Ultraschall-Biofeedback zugewiesen werden. Die Teilnehmer absolvieren eine 20-stündige Behandlung (10 Tage, 2 Sitzungen pro Tag) über einen Zeitraum von 5 Wochen. Akustische Messungen werden verwendet, um die /r/-Produktionsgenauigkeit innerhalb jeder Sitzung zu bewerten. Randomisierungstests werden verwendet, um Unterschiede in der Genauigkeit zwischen Ultraschall- und visuell-akustischen Biofeedback-Behandlungsbedingungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • New York University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
        • Syracuse University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 9;0 und 15;11 Jahre alt sein.
  • Muss Englisch als dominante Sprache sprechen (d.h. muss laut Elternbericht bis zum Alter von 2 Jahren begonnen haben, Englisch zu lernen).
  • Muss einen rhotischen Dialekt des Englischen sprechen.
  • Muss ein Reinton-Hörscreening bei 20 Dezibel (dB) Hörpegel (HL) bestehen.
  • Muss eine kurze Prüfung der oralen Struktur und Funktion bestehen.
  • Muss weniger als dreißig Prozent Genauigkeit aufweisen, basierend auf den Bewertungen trainierter Zuhörer, auf einer Sondenliste, die /r/ in verschiedenen phonetischen Kontexten auf Wortebene hervorruft.
  • Muss eine Genauigkeit von 0-5% bei der Produktion von /r/ auf Silbenebene zeigen, basierend auf den Wahrnehmungsbewertungen der behandelnden Ärzte, während einer anfänglichen dynamischen Bewertungsphase, die aus 2 Stunden traditioneller (Nicht-Biofeedback-) Anweisung besteht.
  • Muss einem von zwei Profilen entsprechen: (1) primäres Hördefizit (Ergebnisse außerhalb des normativen Vorhersageintervalls für auditive Maßnahmen zur Bewertung der Identifizierung und Unterscheidung synthetischer Sprachreize, aber innerhalb des normativen Vorhersageintervalls für Maßnahmen der oralen Stereognose und des Bewusstseins für die Platzierung des Artikulators oder (2 ) primäres somatosensorisches Defizit, mit dem umgekehrten Profil der ausgesparten/beeinträchtigten sensorischen Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Darf keinen T-Wert erhalten, der mehr als 1,3 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 (WASI-2) Matrix Reasoning liegt.
  • Darf keine Standardpunktzahl unter 80 auf dem Core Language Index der Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5) erhalten.
  • Darf keine Stimm- oder Sprachstörung von einem Schweregrad aufweisen, von dem angenommen wird, dass er die Fähigkeit zur Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigt.
  • Darf keine bestehende Diagnose einer Entwicklungsstörung, eines schweren neurologischen Verhaltenssyndroms wie Zerebralparese, Down-Syndrom oder Autismus-Spektrum-Störung oder einer schweren neuralen Störung (z. B. Epilepsie, Agenesie des Corpus Callosum) oder einer Beleidigung (z. Schlaganfall oder Tumorresektion).
  • Darf keine klinisch signifikanten Anzeichen von Sprachapraxie oder Dysarthrie aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visuell-akustisches Biofeedback
Visuell-akustische Biofeedback-Behandlung, die auf /r/-Verzerrungen abzielt.
Verhalten: Visuell-akustisches Biofeedback
Bei der visuell-akustischen Biofeedback-Behandlung werden die Elemente der traditionellen artikulatorischen Behandlung (d. h. auditive Modelle und verbale Beschreibungen der Artikulatorplatzierung) durch eine dynamische Anzeige des Sprachsignals in Form des Echtzeit-LPC-Spektrums verbessert. Da korrekte und falsche Produktionen von /r/ akustisch in der Frequenz des dritten Formanten (F3) kontrastieren, werden die Teilnehmer aufgefordert, ihr Echtzeit-LPC-Spektrum an ein visuelles Ziel anzupassen, das durch eine niedrige F3-Frequenz gekennzeichnet ist. ich
Experimental: Ultraschall-Biofeedback
Ultraschall-Biofeedback-Behandlung, die auf /r/-Verzerrungen abzielt.
Verhalten: Ultraschall-Biofeedback
Beim Ultraschall-Biofeedback werden die Elemente der traditionellen Artikulationsbehandlung durch eine Echtzeit-Ultraschallanzeige der Form und Bewegungen der Zunge verbessert. Für jeden Teilnehmer werden eine oder zwei Zielzungenformen ausgewählt, und eine Spur des ausgewählten Ziels wird über den Ultraschallbildschirm gelegt. Die Teilnehmer werden aufgefordert, die Zunge während der /r/-Produktion so umzuformen, dass sie diesem Ziel entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierter F3-F2-Abstand, ein akustisches Maß, das mit der Wahrnehmungsgenauigkeit von /r/ korreliert, gemessen anhand von /r/-Tönen, die in Behandlungssitzungen erzeugt werden.
Zeitfenster: Die akustische Genauigkeit wurde in allen zehn Sitzungen jeder Behandlungsart gemessen, die über fünf Wochen verabreicht wurden.
Während der Behandlung wurde ein Versuch in jedem 10er-Block zur Messung markiert und die ersten drei Formanten (F1, F2, F3) wurden aus der Mitte des /r/-Intervalls extrahiert. Der Abstand zwischen dem zweiten und dritten Formanten (F3-F2) wurde relativ zu normativen Daten von gleichaltrigen Kindern mit typischer Sprache in Z-Werte umgewandelt (Lee et al., 1999). Ein z-Score von 0 stellt den mittleren F3-F2-Abstand für typische Kinder dar; Ein z-Score von 1 gibt eine Standardabweichung der normativen Stichprobe über dem Stichprobenmittelwert an. Da F3-F2 im wahrnehmungsgenauen /r/ klein ist, zeigen größere Werte eine geringere Genauigkeit an; Z-Scores über 2 gelten als klinisch atypisch. Zusammenfassende Statistiken geben den Mittelwert und die Standardabweichung des normalisierten F3-F2-Abstands für jede Behandlungsbedingung an, gepoolt über Teilnehmer und Sitzungen. Ein zweiseitiger t-Test mit gepaarten Stichproben (Überlegenheitskriterium) wurde verwendet, um den mittleren normalisierten F3-F2-Abstand für jede Behandlungsbedingung zwischen den Probanden zu vergleichen.
Die akustische Genauigkeit wurde in allen zehn Sitzungen jeder Behandlungsart gemessen, die über fünf Wochen verabreicht wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York University

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-RESULTS-SCED
  • R01DC017476 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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