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Delineazione dei sottotipi sensomotori alla base degli errori di parola residui (C-RESULTS)

7 dicembre 2023 aggiornato da: New York University

Correzione degli errori residui con logopedia spettrale, ultrasonica e tradizionale: delineazione dei sottotipi sensomotori

I bambini con disturbo del suono del linguaggio mostrano una ridotta accuratezza e intelligibilità nella comunicazione parlata e possono quindi essere percepiti come meno capaci o intelligenti dei coetanei, con conseguenze negative sia per gli esiti socioemotivi che socioeconomici. Mentre la maggior parte degli errori del linguaggio si risolve entro la tarda età scolare, tra il 2 e il 5% dei parlanti presenta errori del linguaggio residuo (RSE) che persistono durante l'adolescenza o addirittura l'età adulta, riflettendo circa 6 milioni di casi negli Stati Uniti. Sia i bambini/famiglie colpiti che i logopedisti (SLP) hanno evidenziato la necessità critica della ricerca per identificare forme più efficaci di trattamento per i bambini con RSE. In una serie di studi sperimentali su un singolo caso, la ricerca ha scoperto che il trattamento che incorpora un feedback sensoriale tecnologicamente avanzato (biofeedback visivo-acustico, biofeedback ultrasonico) può migliorare il linguaggio nelle persone con RSE che non hanno risposto a un intervento precedente. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere l'eterogeneità tra gli individui nell'entità della risposta al trattamento di biofeedback.

L'obiettivo generale di questa proposta è condurre una ricerca clinica che guiderà la gestione basata sull'evidenza della RSE fornendo allo stesso tempo nuove intuizioni sulle basi sensomotorie del linguaggio. L'ipotesi centrale è che i profili di deficit individuali prevedano la risposta relativa al biofeedback visivo-acustico rispetto agli ultrasuoni. Dalla popolazione più ampia di bambini con RSE valutati come parte di C-RESULTS-RCT (Correcting Residual Errors With Spectral, Ultrasound, Traditional Speech Therapy Randomized Controled Trial), verrà selezionato un sottogruppo di 8 bambini che mostrano un deficit in un dominio ( uditivo o somatosensoriale) e percezione intatta nell'altro. Verranno utilizzati metodi a caso singolo per testare l'ipotesi che i profili di deficit sensoriale predicano in modo differenziale la risposta al biofeedback visivo-acustico rispetto a quello ultrasonico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Componente di randomizzazione a caso singolo: a livello di gruppo, i parlanti con RSE mostrano un'acuità somatosensoriale uditiva e orale più scarsa rispetto ai parlanti a sviluppo tipico (TD), ma gli individui differiscono nella misura in cui ogni dominio sensoriale è influenzato. L'obiettivo di questo obiettivo è valutare come distinti profili sensoriali mediano la risposta relativa a diversi tipi di biofeedback, con l'obiettivo di ottimizzare il trattamento attraverso l'apprendimento personalizzato. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi di lavoro che il biofeedback visivo-acustico produrrà maggiori guadagni nei bambini il cui deficit influisce principalmente sulla specifica del bersaglio uditivo, mentre il biofeedback ultrasonico produrrà maggiori guadagni nei bambini con un deficit somatosensoriale primario. L'approccio principale per testare questa ipotesi è selezionare, dalla più ampia popolazione di bambini con RSE valutati come parte di C-RESULTS-RCT, un sottogruppo di 8 bambini che mostrano profili sensoriali asimmetrici (forte acuità uditiva e debole acuità somatosensoriale, o viceversa ). Questi bambini saranno arruolati in un disegno sperimentale a caso singolo in cui le singole sessioni di trattamento vengono assegnate in modo casuale per caratterizzare il biofeedback visivo-acustico o ecografico. I partecipanti completeranno 20 ore di trattamento (10 giorni, 2 sessioni al giorno) per un periodo di 5 settimane. Le misure acustiche saranno utilizzate per valutare l'accuratezza della produzione di /r/ all'interno di ogni sessione. Verranno utilizzati test di randomizzazione per valutare le differenze di accuratezza tra le condizioni di trattamento del biofeedback ecografico e visivo-acustico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • New York University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
        • Syracuse University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 9;0 e 15;11 anni al momento dell'iscrizione.
  • Deve parlare l'inglese come lingua dominante (ovvero, deve aver iniziato a imparare l'inglese all'età di 2 anni, secondo il rapporto dei genitori).
  • Deve parlare un dialetto rotico dell'inglese.
  • Deve superare uno screening dell'udito per toni puri a un livello di udito (HL) di 20 decibel (dB).
  • Deve superare un breve esame di struttura e funzione orale.
  • Deve esibire un'accuratezza inferiore al trenta percento, basata su valutazioni di ascoltatori addestrati, su un elenco di sonda che elicita /r/ in vari contesti fonetici a livello di parola.
  • Deve mostrare un'accuratezza dello 0-5% nella produzione di /r/ a livello di sillaba, sulla base delle valutazioni percettive dei medici curanti, durante una fase iniziale di valutazione dinamica consistente in 2 ore di istruzione tradizionale (senza biofeedback).
  • Deve rientrare in uno dei due profili: (1) deficit uditivo primario (punteggi al di fuori dell'intervallo predittivo normativo per le misurazioni uditive che valutano l'identificazione e la discriminazione degli stimoli vocali sintetici, ma all'interno dell'intervallo predittivo normativo per le misurazioni della stereognosi orale e della consapevolezza del posizionamento dell'articolatore o (2 ) deficit somatosensoriale primario, con il profilo inverso di funzione sensoriale risparmiata/alterata.

Criteri di esclusione:

  • Non deve ricevere un punteggio T superiore a 1,3 deviazioni standard (DS) al di sotto della media sul ragionamento a matrice Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 (WASI-2).
  • Non deve ricevere un punteggio standard inferiore a 80 nel Core Language Index of the Clinical Evaluation of Language Fundamentals-5 (CELF-5).
  • Non deve presentare disturbi della voce o della fluidità di una gravità giudicata suscettibile di interferire con la capacità di partecipare alle attività di studio.
  • Non deve avere una diagnosi esistente di disabilità dello sviluppo, sindrome neurocomportamentale maggiore come paralisi cerebrale, sindrome di Down o disturbo dello spettro autistico, o disturbo neurologico maggiore (per es., epilessia, agenesia del corpo calloso) o insulto (per es., lesione cerebrale traumatica, ictus o resezione del tumore).
  • Non deve mostrare segni clinicamente significativi di aprassia della parola o disartria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback visuo-acustico
Trattamento di biofeedback visivo-acustico mirato alle distorsioni /r/.
Nel trattamento di biofeedback visivo-acustico, gli elementi del trattamento articolatorio tradizionale (ad esempio, modelli uditivi e descrizioni verbali del posizionamento dell'articolatore) sono migliorati con una visualizzazione dinamica del segnale vocale sotto forma di spettro LPC in tempo reale. Poiché le produzioni corrette e errate di /r/ contrastano acusticamente nella frequenza della terza formante (F3), i partecipanti saranno sollecitati a far corrispondere il loro spettro LPC in tempo reale a un target visivo caratterizzato da una bassa frequenza F3. io
Sperimentale: Biofeedback ad ultrasuoni
Trattamento di biofeedback ad ultrasuoni mirato alle distorsioni /r/.
Nel biofeedback ecografico, gli elementi del trattamento articolatorio tradizionale sono migliorati con una visualizzazione ecografica in tempo reale della forma e dei movimenti della lingua. Verranno selezionate una o due forme della lingua target per ciascun partecipante e una traccia del target selezionato verrà sovrapposta allo schermo ad ultrasuoni. I partecipanti saranno invitati a rimodellare la lingua in modo che corrisponda a questo obiettivo durante la produzione di /r/.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza F3-F2 normalizzata, una misura acustica che si correla con l'accuratezza percettiva di /r/, misurata dai suoni /r/ prodotti nelle sessioni di trattamento.
Lasso di tempo: L'accuratezza acustica è stata misurata in tutte e dieci le sessioni di ciascun tipo di trattamento, che sono state somministrate nell'arco di cinque settimane.
Durante il trattamento, una prova in ciascun blocco di 10 è stata contrassegnata per la misurazione e le prime tre formanti (F1, F2, F3) sono state estratte dal centro dell'intervallo /r/. La distanza tra la seconda e la terza formante (F3-F2) è stata convertita in punteggi z relativi ai dati normativi di bambini della stessa età con linguaggio tipico (Lee et al., 1999). Un punteggio z pari a 0 rappresenta la distanza media F3-F2 per i bambini tipici; un punteggio z di 1 indica una deviazione standard del campione normativo al di sopra della media campionaria. Poiché F3-F2 è piccolo in /r/ percettivamente accurato, valori maggiori indicano una precisione inferiore; i punteggi z superiori a 2 sono considerati clinicamente atipici. Le statistiche di riepilogo riportano la media e la deviazione standard della distanza F3-F2 normalizzata per ciascuna condizione di trattamento, raggruppate tra partecipanti e sessioni. È stato utilizzato un t-test per campioni accoppiati a due code (criterio di superiorità) per confrontare la distanza F3-F2 media normalizzata per ciascuna condizione di trattamento tra i soggetti.
L'accuratezza acustica è stata misurata in tutte e dieci le sessioni di ciascun tipo di trattamento, che sono state somministrate nell'arco di cinque settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-RESULTS-SCED
  • R01DC017476 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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