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Delineación de los subtipos sensoriomotores subyacentes a los errores residuales del habla (C-RESULTS)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: New York University

Corrección de errores residuales con terapia espectral, ultrasónica y del habla tradicional: delimitación de subtipos sensoriomotores

Los niños con trastorno de los sonidos del habla muestran una precisión e inteligibilidad disminuidas en la comunicación hablada y, por lo tanto, pueden ser percibidos como menos capaces o inteligentes que sus compañeros, con consecuencias negativas tanto para los resultados socioemocionales como socioeconómicos. Si bien la mayoría de los errores del habla se resuelven al final de la edad escolar, entre el 2% y el 5% de los hablantes presentan errores residuales del habla (RSE) que persisten durante la adolescencia o incluso la edad adulta, lo que refleja alrededor de 6 millones de casos en los EE. UU. Tanto los niños/familias afectados como los patólogos del habla y el lenguaje (SLP, por sus siglas en inglés) han destacado la necesidad crítica de realizar investigaciones para identificar formas de tratamiento más eficaces para los niños con RSE. En una serie de estudios experimentales de un solo caso, la investigación ha encontrado que el tratamiento que incorpora retroalimentación sensorial mejorada tecnológicamente (biorretroalimentación visual-acústica, biorretroalimentación por ultrasonido) puede mejorar el habla en personas con RSE que no han respondido a una intervención previa. Se necesita más investigación para comprender la heterogeneidad entre individuos en la magnitud de la respuesta al tratamiento de biorretroalimentación.

El objetivo general de esta propuesta es realizar una investigación clínica que guíe el manejo basado en la evidencia de RSE y, al mismo tiempo, proporcione nuevos conocimientos sobre los fundamentos sensoriomotores del habla. La hipótesis central es que los perfiles de déficit individuales predecirán la respuesta relativa a la biorretroalimentación visual-acústica frente a la ecografía. De la población más grande de niños con RSE evaluados como parte de C-RESULTS-RCT (Correcting Residual Errors With Spectral, Ultrasound, Traditional Speech Therapy Randomized Controlled Trial), se seleccionará un subconjunto de 8 niños que muestren un déficit en un dominio ( auditivo o somatosensorial) y la percepción intacta en el otro. Se utilizarán métodos de caso único para probar la hipótesis de que los perfiles de déficit sensorial predicen de manera diferencial la respuesta a la biorretroalimentación visual-acústica frente a la de ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Componente de aleatorización de caso único: a nivel de grupo, los hablantes con RSE muestran una agudeza somatosensorial auditiva y oral más pobre que los hablantes con desarrollo típico (TD), pero los individuos difieren en la medida en que cada dominio sensorial se ve afectado. El objetivo de este objetivo es evaluar cómo distintos perfiles sensoriales median la respuesta relativa a diferentes tipos de biorretroalimentación, con el objetivo de optimizar el tratamiento a través del aprendizaje personalizado. Este estudio probará la hipótesis de trabajo de que la biorretroalimentación visual-acústica producirá mayores ganancias en niños cuyo déficit afecta principalmente la especificación del objetivo auditivo, mientras que la biorretroalimentación por ultrasonido producirá mayores ganancias en niños con un déficit somatosensorial primario. El enfoque principal para probar esta hipótesis es seleccionar, de la población más grande de niños con RSE evaluados como parte de C-RESULTS-RCT, un subconjunto de 8 niños que muestran perfiles sensoriales asimétricos (agudeza auditiva fuerte y somatosensorial débil, o viceversa). ). Estos niños se inscribirán en un diseño experimental de caso único en el que las sesiones de tratamiento individuales se asignan al azar para presentar biorretroalimentación visual-acústica o de ultrasonido. Los participantes completarán 20 horas de tratamiento (10 días, 2 sesiones por día) durante un período de 5 semanas. Se utilizarán medidas acústicas para evaluar la precisión de la producción de /r/ dentro de cada sesión. Se utilizarán pruebas de aleatorización para evaluar las diferencias en la precisión entre las condiciones de tratamiento de biorretroalimentación visual-acústica y de ultrasonido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • New York University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
        • Syracuse University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener entre 9;0 y 15;11 años de edad al momento de la inscripción.
  • Debe hablar inglés como idioma dominante (es decir, debe haber comenzado a aprender inglés a los 2 años, según el informe de los padres).
  • Debe hablar un dialecto rótico del inglés.
  • Debe pasar un examen de audición de tonos puros a 20 decibelios (dB) nivel de audición (HL).
  • Debe aprobar un breve examen de estructura y función oral.
  • Debe exhibir una precisión de menos del treinta por ciento, según las calificaciones de los oyentes capacitados, en una lista de sondeo que obtenga / r / en varios contextos fonéticos al nivel de la palabra.
  • Debe mostrar una precisión del 0 al 5 % en la producción de /r/ al nivel de la sílaba, según las calificaciones de percepción de los médicos tratantes, durante una fase inicial de evaluación dinámica que consta de 2 horas de instrucción tradicional (sin biorretroalimentación).
  • Debe ajustarse a uno de dos perfiles: (1) déficit auditivo primario (puntuaciones fuera del intervalo predictivo normativo para medidas auditivas que evalúan la identificación y discriminación de estímulos de habla sintética, pero dentro del intervalo predictivo normativo para medidas de estereognosis oral y conciencia de ubicación del articulador o (2 ) déficit somatosensorial primario, con el perfil inverso de función sensorial preservada/deteriorada.

Criterio de exclusión:

  • No debe recibir una puntuación T de más de 1,3 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media en la escala abreviada de inteligencia de Wechsler-2 (WASI-2) Razonamiento matricial.
  • No debe recibir una puntuación estándar por debajo de 80 en el Índice de Lenguaje Básico de la Evaluación Clínica de los Fundamentos del Lenguaje-5 (CELF-5).
  • No debe exhibir un trastorno de la voz o la fluidez de una gravedad que se considere probable que interfiera con la capacidad de participar en las actividades del estudio.
  • No debe tener un diagnóstico existente de discapacidad del desarrollo, síndrome neuroconductual mayor como parálisis cerebral, síndrome de Down o trastorno del espectro autista, o trastorno neural mayor (p. ej., epilepsia, agenesia del cuerpo calloso) o insulto (p. ej., lesión cerebral traumática, ictus o resección tumoral).
  • No debe mostrar signos clínicamente significativos de apraxia del habla o disartria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biorretroalimentación visual-acústica
Tratamiento de biorretroalimentación visual-acústica dirigido a distorsiones /r/.
Conductual: Biorretroalimentación visual-acústica
En el tratamiento de biorretroalimentación visual-acústica, los elementos del tratamiento articulatorio tradicional (es decir, modelos auditivos y descripciones verbales de la ubicación del articulador) se mejoran con una visualización dinámica de la señal del habla en forma de espectro LPC en tiempo real. Debido a que las producciones correctas e incorrectas de /r/ contrastan acústicamente en la frecuencia del tercer formante (F3), se indicará a los participantes que hagan que su espectro LPC en tiempo real coincida con un objetivo visual caracterizado por una frecuencia F3 baja. yo
Experimental: Biorretroalimentación por ultrasonido
Tratamiento de biorretroalimentación por ultrasonido dirigido a las distorsiones /r/.
Conductual: Biorretroalimentación por ultrasonido
En la biorretroalimentación por ultrasonido, los elementos del tratamiento articulatorio tradicional se mejoran con una visualización por ultrasonido en tiempo real de la forma y los movimientos de la lengua. Se seleccionarán una o dos formas de lengua objetivo para cada participante, y se superpondrá un trazo del objetivo seleccionado sobre la pantalla de ultrasonido. Se indicará a los participantes que remodelen la lengua para que coincida con este objetivo durante la producción de /r/.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia F3-F2 normalizada, una medida acústica que se correlaciona con la precisión perceptual de /r/, medida a partir de los sonidos /r/ producidos en las sesiones de tratamiento.
Periodo de tiempo: La precisión acústica se midió en las diez sesiones de cada tipo de tratamiento, que se administraron durante cinco semanas.
Durante el tratamiento, se marcó una prueba en cada bloque de 10 para la medición y los tres primeros formantes (F1, F2, F3) se extrajeron del centro del intervalo /r/. La distancia entre el segundo y el tercer formante (F3-F2) se convirtió en puntajes z en relación con los datos normativos de niños de la misma edad con habla típica (Lee et al., 1999). Una puntuación z de 0 representa la distancia media F3-F2 para niños típicos; una puntuación z de 1 indica una desviación estándar de la muestra normativa por encima de la media de la muestra. Debido a que F3-F2 es pequeño en / r / perceptivamente preciso, los valores más grandes indican una precisión más baja; Las puntuaciones z superiores a 2 se consideran clínicamente atípicas. Las estadísticas de resumen informan la media y la desviación estándar de la distancia F3-F2 normalizada para cada condición de tratamiento, agrupadas entre participantes y sesiones. Se utilizó una prueba t de muestras pareadas de dos colas (criterio de superioridad) para comparar la distancia media normalizada F3-F2 para cada condición de tratamiento entre sujetos.
La precisión acústica se midió en las diez sesiones de cada tipo de tratamiento, que se administraron durante cinco semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York University

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-RESULTS-SCED
  • R01DC017476 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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