Nevstřebatelné versus vstřebatelné stehy pro přední kolporafii
Nevstřebatelné versus vstřebatelné stehy pro přední kolporafii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná studie prováděná s cílem určit nadřazenost přední kolporafie pomocí nevstřebatelné stehy nad vstřebatelným stehem s ohledem na primární výsledek. Účastníci podstoupí rekonstrukční operaci prolapsu, včetně přední kolporafie za použití přidělených šicích materiálů v celkové nebo spinální anestezii. Přední kolporafie bude provedena tradičním způsobem s aplikací fibromuskulární vrstvy ve střední čáře za použití buď 2-0 nevstřebatelných (polyester nebo polypropylen; Ethicon, Somerville, NJ) nebo absorbovatelných (polyglaktin 910 nebo polydioxanon; Ethicon) stehů. Doprovodné procedury budou provedeny podle plánu před operací. Ženy s dělohou in situ podstoupí hysterektomii a všechny ženy podstoupí apikální suspenzní proceduru, včetně suspenze uterosakrálního vazu, fixace sakrospinózního vazu a iliococcygeal suspenze, dle preference chirurga. Bude-li to indikováno, bude také provedena zadní kolporafie a operace inkontinence (tj. ženy s Bp ≥-1 nebo dokumentovanou urodynamickou stresovou inkontinencí).
Registrace, léčba a sběr dat budou standardizovány všemi místy. Studie bude jednoduše zaslepenou studií, protože není možné zaslepit studovaného chirurga pro chirurgický výkon, ke kterému byl subjekt zařazen. Všichni hodnotitelé výsledků a subjekty však budou zaslepení vůči přiřazení léčby. Pooperační sledování bude probíhat po 5 týdnech, 6 měsících a 12 měsících. Pacientky podstoupí standardní gynekologické vyšetření včetně POPQ a vyplní dotazníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Myung Jae, Jeon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přední vaginální sestup za panenskou blánu (tj. POPQ Ba>0)
- Příznaky vaginální boule (tj. kladná odpověď na otázku 3 z PFDI-20)
- Plánuje se rekonstrukční chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Recidivující prolaps přední poševní stěny
- Plánuje se rekonstrukční operace pomocí síťky nebo obliterační operace prolapsu
- Známá malignita pánve
- Systémová léčba glukokortikoidy nebo imunosupresivy
- Subjekt si přeje zachovat dělohu
- Subjekt se nemůže a nechce zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vstřebatelný steh
podstoupí přední kolporafii tradičním způsobem za použití buď 2-0 polyglaktinu 910 [Vicryl] nebo polydioxanonových [PDS II] stehů.
|
Vicryl nebo PDS II
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nevstřebatelný steh
podstoupí přední kolporafii tradičním způsobem za použití buď 2-0 polyesterových [Ethibond Excel] nebo polypropylenových [Prolene] stehů.
|
Ethibond Excel nebo prolene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický úspěch
Časové okno: Rok po operaci
|
definováno jako nepřítomnost všech následujících: (1) přední vaginální sestup za hymen (POPQ bod Ba>0); (2) přítomnost příznaků vaginální boule (pozitivní odpověď na otázku 3 z Inventáře tísně pánevního dna-20 („máte obvykle vybouleninu nebo něco, co vypadává, co vidíte nebo cítíte ve své vaginální oblasti?“); (3 ) přeléčení opakovaného prolapsu přední poševní stěny buď chirurgicky, nebo pesarem.
|
Rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost sestupu přední vaginy za panenskou blánu
Časové okno: Rok po operaci
|
POPQ bod Ba>0
|
Rok po operaci
|
|
Míra příznaků vaginální boule
Časové okno: Rok po operaci
|
kladná odpověď na otázku 3 z PFDI-20
|
Rok po operaci
|
|
Rychlost opakované léčby prolapsu přední poševní stěny
Časové okno: Rok po operaci
|
buď operací nebo pesarem
|
Rok po operaci
|
|
Míra suboptimálního anatomického výsledku v každém kompartmentu
Časové okno: Rok po operaci
|
POPQ bod Ba, C nebo Bp ≥-1
|
Rok po operaci
|
|
Změna hodnot POPQ
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku po operaci
|
bod Ba, C, Bp a TVL
|
Od výchozího stavu do 1 roku po operaci
|
|
Změna skóre PFDI-20
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku po operaci
|
PFDI-20 je validní a spolehlivý dotazník kvality života pro ženy s poruchami pánevního dna. Má 20 položek a 3 stupnice (Inventář prolapsu pánevního orgánu, Inventář kolorektálně-anální tísně a Inventář urinární tísně). Každá stupnice je hodnocena od 0 do 100; vyšší skóre značí větší zátěž symptomů. Celkové skóre PFDI-20 se získá sečtením skóre ze 3 škálových skóre dohromady (0-300). |
Od výchozího stavu do 1 roku po operaci
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s přední kolporafií
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku po operaci
|
|
Od výchozího stavu do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUH-1810-037-977
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .