Сравнение нерассасывающихся и рассасывающихся швов при передней кольпорафии
Нерассасывающиеся и рассасывающиеся швы для передней кольпорафии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование, проведенное с целью определения преимуществ передней кольпорафии с использованием нерассасывающихся нитей по сравнению с рассасывающимися нитями в отношении первичного исхода. Участникам предстоит реконструктивная операция по поводу пролапса, включая переднюю кольпорафию с использованием назначенных шовных материалов под общей или спинальной анестезией. Передняя кольпорафия будет выполняться традиционным способом с пликацией срединной линии фиброзно-мышечного слоя с использованием нерассасывающихся (полиэстер или полипропилен; Ethicon, NJ) или рассасывающихся (полиглактин 910 или полидиоксанон; Ethicon) швов. Сопутствующие процедуры будут выполняться по назначению до операции. Женщинам с маткой in situ будет проведена гистерэктомия, и всем женщинам будет проведена процедура апикальной подвески, включая подвеску маточно-крестцовой связки, фиксацию крестцово-остистой связки и подвздошно-копчиковую подвеску, в зависимости от предпочтений хирурга. Задняя кольпорафия и операция по поводу недержания мочи также будут выполняться, если это необходимо (т. женщины с Bp ≥-1 или документально подтвержденным уродинамическим недержанием мочи при напряжении).
Регистрация, лечение и сбор данных будут стандартизированы во всех учреждениях. Исследование будет простым слепым исследованием, так как невозможно ослепить хирурга-исследователя в отношении хирургической процедуры, на которую назначен субъект. Однако все оценщики исходов и субъекты не будут осведомлены о назначении лечения. Послеоперационное наблюдение будет проводиться через 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев. Пациентки будут проходить стандартное гинекологическое обследование, включая POPQ, и заполнять анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Myung Jae, Jeon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Передний спуск влагалища за пределы девственной плевы (т. POPQ Ba>0)
- Симптомы выпячивания влагалища (т. е. утвердительный ответ на вопрос 3 из опросника PFDI-20)
- Планируется реконструктивная операция
Критерий исключения:
- Рецидивирующее опущение передней стенки влагалища
- Планируется реконструктивная хирургия с использованием сетки или облитерирующая хирургия пролапса.
- Известное злокачественное новообразование органов малого таза
- Системное лечение глюкокортикоидами или иммунодепрессантами
- Субъект желает сохранить свою матку
- Субъект не может и не желает участвовать в
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рассасывающийся шовный материал
проводится передняя кольпорафия традиционным способом с использованием швов полиглактин 910 2-0 [Vicryl] или полидиоксанон [PDS II].
|
Викрил или ПДС II
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нерассасывающийся шовный материал
проводится передняя кольпорафия традиционным способом с использованием швов из полиэстера 2-0 [Ethibond Excel] или полипропилена [Prolene].
|
Ethibond Excel или пролен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический успех
Временное ограничение: Через год после операции
|
определяется как отсутствие всех следующих признаков: (1) переднее опускание влагалища за пределы девственной плевы (точка POPQ Ba>0); (2) наличие симптомов выпячивания влагалища (утвердительный ответ на вопрос 3 из Опросника дистресса тазового дна-20 («у вас обычно выпячивание или что-то выпадающее, что вы можете видеть или чувствовать в области влагалища?»); (3 ) повторное лечение рецидивирующего пролапса передней стенки влагалища с помощью операции или пессария.
|
Через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость переднего спуска влагалища за пределы девственной плевы
Временное ограничение: Через год после операции
|
Точка POPQ Ba>0
|
Через год после операции
|
|
Частота симптомов выпячивания влагалища
Временное ограничение: Через год после операции
|
утвердительный ответ на вопрос 3 из PFDI-20
|
Через год после операции
|
|
Частота повторного лечения рецидивирующего пролапса передней стенки влагалища
Временное ограничение: Через год после операции
|
с помощью операции или пессария
|
Через год после операции
|
|
Частота субоптимального анатомического исхода в каждом отделе
Временное ограничение: Через год после операции
|
Точка POPQ Ba, C или Bp ≥-1
|
Через год после операции
|
|
Изменение значений POPQ
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после операции
|
точки Ba, C, Bp и TVL
|
От исходного уровня до 1 года после операции
|
|
Изменение оценок PFDI-20
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после операции
|
PFDI-20 — это валидный и надежный опросник качества жизни для женщин с заболеваниями тазового дна. Он состоит из 20 пунктов и 3 шкал (Оценка дистресса пролапса тазовых органов, Инвентаризация колоректально-анального дистресса и Инвентаризация дистресса мочевыводящих путей). Каждая шкала оценивается от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов. Общий балл PFDI-20 получается путем сложения баллов по трем шкалам вместе (0-300). |
От исходного уровня до 1 года после операции
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с передней кольпорафией
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после операции
|
|
От исходного уровня до 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-1810-037-977
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .