Suture non riassorbibili rispetto a quelle riassorbibili per colporrafia anteriore
Suture non riassorbibili vs suture riassorbibili per colporrafia anteriore: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato condotto con l'obiettivo di determinare la superiorità della colporrafia anteriore utilizzando suture non riassorbibili rispetto a suture riassorbibili per quanto riguarda l'esito primario. I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia ricostruttiva per il prolasso, inclusa la colporrafia anteriore utilizzando i materiali di sutura assegnati in anestesia generale o spinale. La colporrafia anteriore sarà eseguita in modo tradizionale con plicatura mediana dello strato fibromuscolare utilizzando suture 2-0 non assorbibili (poliestere o polipropilene; Ethicon, Somerville, NJ) o riassorbibili (poliglactina 910 o polidiossanone; Ethicon). Le procedure concomitanti verranno eseguite come previsto prima dell'intervento chirurgico. Le donne con un utero in situ saranno sottoposte a isterectomia e tutte le donne riceveranno una procedura di sospensione apicale, inclusa la sospensione del legamento uterosacrale, la fissazione del legamento sacrospinoso e la sospensione iliococcigea, secondo la preferenza del chirurgo. Verranno eseguiti anche interventi chirurgici per la colporrafia posteriore e l'incontinenza, se indicato (es. donne con Bp ≥-1 o incontinenza urodinamica da sforzo documentata).
La registrazione, il trattamento e la raccolta dei dati saranno standardizzati da tutti i siti. Lo studio sarà uno studio in singolo cieco, in quanto è impossibile accecare il chirurgo dello studio per la procedura chirurgica a cui il soggetto è assegnato. Tuttavia, tutti i valutatori dei risultati e i soggetti saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Il follow-up postoperatorio avverrà dopo 5 settimane, 6 mesi e 12 mesi. I pazienti saranno sottoposti a un esame ginecologico standard incluso POPQ e compileranno questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Myung Jae, Jeon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Discesa vaginale anteriore oltre l'imene (es. POPQ Ba>0)
- Sintomi di rigonfiamento vaginale (ovvero una risposta affermativa alla domanda 3 del PFDI-20)
- È prevista la chirurgia ricostruttiva
Criteri di esclusione:
- Prolasso ricorrente della parete vaginale anteriore
- È prevista la chirurgia ricostruttiva con mesh o chirurgia obliterante per il prolasso
- Malignità pelvica nota
- Trattamento sistemico con glucocorticoidi o immunosoppressori
- Il soggetto desidera conservare il suo utero
- Il soggetto non è in grado e non vuole partecipare a
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Sutura assorbibile
verrà sottoposto a colporrafia anteriore in modo tradizionale utilizzando suture 2-0 in poliglactina 910 [Vicryl] o in polidiossanone [PDS II].
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Vicryl o PDS II
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SPERIMENTALE: Sutura non assorbibile
verrà sottoposto a colporrafia anteriore in modo tradizionale utilizzando suture in poliestere 2-0 [Ethibond Excel] o in polipropilene [Prolene].
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Ethibond Excel o prolene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo chirurgico
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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definito come l'assenza di tutti i seguenti: (1) discesa vaginale anteriore oltre l'imene (punto POPQ Ba>0); (2) presenza di sintomi di rigonfiamento vaginale (risposta affermativa alla domanda 3 del Pelvic Floor Distress Inventory-20 ("di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella tua zona vaginale?"); (3 ) ritrattamento per prolasso della parete vaginale anteriore ricorrente mediante intervento chirurgico o pessario.
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Un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di discesa vaginale anteriore oltre l'imene
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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POPQ punto Ba>0
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Un anno dopo l'intervento
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Il tasso di sintomi di rigonfiamento vaginale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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una risposta affermativa alla domanda 3 da PFDI-20
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Un anno dopo l'intervento
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Il tasso di ritrattamento per il prolasso della parete vaginale anteriore ricorrente
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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mediante intervento chirurgico o pessario
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Un anno dopo l'intervento
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Il tasso di risultati anatomici subottimali in ciascun compartimento
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Punto POPQ Ba, C o Bp ≥-1
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Un anno dopo l'intervento
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Modifica dei valori POPQ
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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punto Ba, C, Bp e TVL
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Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Modifica dei punteggi PFDI-20
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Il PFDI-20 è un questionario sulla qualità della vita valido e affidabile specifico per le donne con disturbi del pavimento pelvico. Ha 20 voci e 3 scale (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory, Colorectal-Anal Distress Inventory e Urinary Distress Inventory). Ogni scala è valutata da 0 a 100; punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi. Il punteggio totale PFDI-20 si ottiene sommando i punteggi dei 3 punteggi della scala insieme (0-300). |
Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di eventi avversi correlati alla colporrafia anteriore
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUH-1810-037-977
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