- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03736811
Suturas não absorvíveis versus absorvíveis para colporrafia anterior
Suturas inabsorvíveis versus absorvíveis para colporrafia anterior: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado conduzido com o objetivo de determinar a superioridade da colporrafia anterior usando suturas inabsorvíveis sobre suturas absorvíveis em relação ao resultado primário. Os participantes serão submetidos a cirurgia reconstrutiva para prolapso, incluindo colporrafia anterior usando os materiais de sutura atribuídos sob anestesia geral ou espinhal. A colporrafia anterior será realizada de maneira tradicional com plicatura mediana da camada fibromuscular usando suturas 2-0 inabsorvíveis (poliéster ou polipropileno; Ethicon, Somerville, NJ) ou absorvíveis (poliglactina 910 ou polidioxanona; Ethicon). Procedimentos concomitantes serão realizados conforme planejado antes da cirurgia. As mulheres com útero in situ serão submetidas à histerectomia e todas as mulheres receberão um procedimento de suspensão apical, incluindo suspensão do ligamento útero-sacro, fixação do ligamento sacroespinhal e suspensão iliococcígea, de acordo com a preferência do cirurgião. Colporrafia posterior e cirurgia de incontinência também serão realizadas, se indicado (ou seja, mulheres com Bp ≥-1 ou incontinência de esforço urodinâmica documentada).
A inscrição, tratamento e coleta de dados serão padronizados por todos os sites. O estudo será um estudo simples-cego, pois é impossível cegar o cirurgião do estudo para o procedimento cirúrgico ao qual o sujeito é designado. No entanto, todos os avaliadores de resultados e os sujeitos serão cegos para a atribuição de tratamento. O acompanhamento pós-operatório ocorrerá após 5 semanas, 6 meses e 12 meses. As pacientes passarão por um exame ginecológico padrão, incluindo POPQ, e preencherão questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Myung Jae, Jeon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Descida vaginal anterior além do hímen (i.e. POPQBa>0)
- Sintomas de protuberância vaginal (ou seja, uma resposta afirmativa à pergunta 3 do PFDI-20)
- Está prevista cirurgia reconstrutiva
Critério de exclusão:
- Prolapso recorrente da parede vaginal anterior
- A cirurgia reconstrutiva usando tela ou cirurgia obliterativa para prolapso está planejada
- Malignidade pélvica conhecida
- Tratamento sistêmico com glicocorticoides ou imunossupressores
- Sujeito deseja manter seu útero
- O sujeito não pode e não quer participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sutura absorvível
serão submetidos à colporrafia anterior de maneira tradicional, usando suturas de poliglactina 910 2-0 [Vicryl] ou polidioxanona [PDS II].
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Vicryl ou PDS II
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EXPERIMENTAL: Sutura inabsorvível
serão submetidos à colporrafia anterior de maneira tradicional, usando suturas de poliéster 2-0 [Ethibond Excel] ou de polipropileno [Prolene].
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Ethibond Excel ou prolene
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso cirúrgico
Prazo: Um ano após a cirurgia
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definido como a ausência de todos os seguintes: (1) descida vaginal anterior além do hímen (POPQ ponto Ba>0); (2) presença de sintomas de protuberância vaginal (resposta afirmativa à questão 3 do Pelvic Floor Distress Inventory-20 ("você costuma ter uma protuberância ou algo caindo que você pode ver ou sentir na sua área vaginal?"); (3 ) retratamento para prolapso recorrente da parede vaginal anterior por cirurgia ou pessário.
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Um ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de descida vaginal anterior além do hímen
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Ponto POPQ Ba>0
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Um ano após a cirurgia
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A taxa de sintomas de protuberância vaginal
Prazo: Um ano após a cirurgia
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uma resposta afirmativa à pergunta 3 do PFDI-20
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Um ano após a cirurgia
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A taxa de retratamento para prolapso recorrente da parede vaginal anterior
Prazo: Um ano após a cirurgia
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por cirurgia ou pessário
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Um ano após a cirurgia
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A taxa de resultado anatômico abaixo do ideal em cada compartimento
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Ponto POPQ Ba, C ou Bp ≥-1
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Um ano após a cirurgia
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Mudança de valores POPQ
Prazo: Desde o início até 1 ano após a cirurgia
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ponto Ba, C, Bp e TVL
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Desde o início até 1 ano após a cirurgia
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Alteração das pontuações do PFDI-20
Prazo: Desde o início até 1 ano após a cirurgia
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O PFDI-20 é um questionário de qualidade de vida específico para mulheres válido e confiável para mulheres com distúrbios do assoalho pélvico. Possui 20 itens e 3 escalas (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory, Colorectal-Anal Distress Inventory e Urinary Distress Inventory). Cada escala é pontuada de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas. A pontuação total do PFDI-20 é obtida somando as pontuações das 3 pontuações da escala (0-300). |
Desde o início até 1 ano após a cirurgia
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A taxa de eventos adversos relacionados com a colporrafia anterior
Prazo: Desde o início até 1 ano após a cirurgia
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Desde o início até 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-1810-037-977
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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