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Suturas não absorvíveis versus absorvíveis para colporrafia anterior

26 de maio de 2022 atualizado por: Myung Jae Jeon, Seoul National University Hospital

Suturas inabsorvíveis versus absorvíveis para colporrafia anterior: um estudo controlado randomizado

O objetivo é comparar os resultados cirúrgicos da colporrafia anterior com fio inabsorvível com a colporrafia anterior com fio absorvível.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado conduzido com o objetivo de determinar a superioridade da colporrafia anterior usando suturas inabsorvíveis sobre suturas absorvíveis em relação ao resultado primário. Os participantes serão submetidos a cirurgia reconstrutiva para prolapso, incluindo colporrafia anterior usando os materiais de sutura atribuídos sob anestesia geral ou espinhal. A colporrafia anterior será realizada de maneira tradicional com plicatura mediana da camada fibromuscular usando suturas 2-0 inabsorvíveis (poliéster ou polipropileno; Ethicon, Somerville, NJ) ou absorvíveis (poliglactina 910 ou polidioxanona; Ethicon). Procedimentos concomitantes serão realizados conforme planejado antes da cirurgia. As mulheres com útero in situ serão submetidas à histerectomia e todas as mulheres receberão um procedimento de suspensão apical, incluindo suspensão do ligamento útero-sacro, fixação do ligamento sacroespinhal e suspensão iliococcígea, de acordo com a preferência do cirurgião. Colporrafia posterior e cirurgia de incontinência também serão realizadas, se indicado (ou seja, mulheres com Bp ≥-1 ou incontinência de esforço urodinâmica documentada).

A inscrição, tratamento e coleta de dados serão padronizados por todos os sites. O estudo será um estudo simples-cego, pois é impossível cegar o cirurgião do estudo para o procedimento cirúrgico ao qual o sujeito é designado. No entanto, todos os avaliadores de resultados e os sujeitos serão cegos para a atribuição de tratamento. O acompanhamento pós-operatório ocorrerá após 5 semanas, 6 meses e 12 meses. As pacientes passarão por um exame ginecológico padrão, incluindo POPQ, e preencherão questionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Descida vaginal anterior além do hímen (i.e. POPQBa>0)
  • Sintomas de protuberância vaginal (ou seja, uma resposta afirmativa à pergunta 3 do PFDI-20)
  • Está prevista cirurgia reconstrutiva

Critério de exclusão:

  • Prolapso recorrente da parede vaginal anterior
  • A cirurgia reconstrutiva usando tela ou cirurgia obliterativa para prolapso está planejada
  • Malignidade pélvica conhecida
  • Tratamento sistêmico com glicocorticoides ou imunossupressores
  • Sujeito deseja manter seu útero
  • O sujeito não pode e não quer participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Sutura absorvível
serão submetidos à colporrafia anterior de maneira tradicional, usando suturas de poliglactina 910 2-0 [Vicryl] ou polidioxanona [PDS II].
Vicryl ou PDS II
EXPERIMENTAL: Sutura inabsorvível
serão submetidos à colporrafia anterior de maneira tradicional, usando suturas de poliéster 2-0 [Ethibond Excel] ou de polipropileno [Prolene].
Ethibond Excel ou prolene

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso cirúrgico
Prazo: Um ano após a cirurgia
definido como a ausência de todos os seguintes: (1) descida vaginal anterior além do hímen (POPQ ponto Ba>0); (2) presença de sintomas de protuberância vaginal (resposta afirmativa à questão 3 do Pelvic Floor Distress Inventory-20 ("você costuma ter uma protuberância ou algo caindo que você pode ver ou sentir na sua área vaginal?"); (3 ) retratamento para prolapso recorrente da parede vaginal anterior por cirurgia ou pessário.
Um ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de descida vaginal anterior além do hímen
Prazo: Um ano após a cirurgia
Ponto POPQ Ba>0
Um ano após a cirurgia
A taxa de sintomas de protuberância vaginal
Prazo: Um ano após a cirurgia
uma resposta afirmativa à pergunta 3 do PFDI-20
Um ano após a cirurgia
A taxa de retratamento para prolapso recorrente da parede vaginal anterior
Prazo: Um ano após a cirurgia
por cirurgia ou pessário
Um ano após a cirurgia
A taxa de resultado anatômico abaixo do ideal em cada compartimento
Prazo: Um ano após a cirurgia
Ponto POPQ Ba, C ou Bp ≥-1
Um ano após a cirurgia
Mudança de valores POPQ
Prazo: Desde o início até 1 ano após a cirurgia
ponto Ba, C, Bp e TVL
Desde o início até 1 ano após a cirurgia
Alteração das pontuações do PFDI-20
Prazo: Desde o início até 1 ano após a cirurgia

O PFDI-20 é um questionário de qualidade de vida específico para mulheres válido e confiável para mulheres com distúrbios do assoalho pélvico. Possui 20 itens e 3 escalas (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory, Colorectal-Anal Distress Inventory e Urinary Distress Inventory). Cada escala é pontuada de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.

A pontuação total do PFDI-20 é obtida somando as pontuações das 3 pontuações da escala (0-300).

Desde o início até 1 ano após a cirurgia
A taxa de eventos adversos relacionados com a colporrafia anterior
Prazo: Desde o início até 1 ano após a cirurgia
  1. intraoperatório - lesão da bexiga, obstrução ureteral, sangramento maciço
  2. pós-operatório- hematoma, fístula vesico-vaginal, obstrução ureteral, infecção do trato urinário, esvaziamento incompleto da bexiga, bexiga hiperativa ou sintomas de incontinência de estresse, erosão de sutura, deiscência de ferida vaginal, infecção ou tecido de granulação, etc.
Desde o início até 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SNUH-1810-037-977

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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