Ikke-absorberbare versus absorberbare suturer for fremre kolporrafi
Ikke-absorberbare versus absorberbare suturer for fremre kolporrafi: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert studie utført med sikte på å bestemme overlegenhet av fremre kolporrafi ved bruk av ikke-absorberbare suturer over absorberbare suturer med hensyn til det primære resultatet. Deltakerne vil gjennomgå rekonstruktiv kirurgi for prolaps, inkludert fremre kolporrafi ved bruk av de tildelte suturmaterialene under generell eller spinal anestesi. Den fremre kolporrafien vil bli utført på en tradisjonell måte med midtlinjeplikasjon av det fibromuskulære laget ved bruk av enten 2-0 ikke-absorberbare (polyester eller polypropylen; Ethicon, Somerville, NJ) eller absorberbare (polyglactin 910 eller polydioxanone; Ethicon) suturer. Samtidige prosedyrer vil bli utført som forutsatt før operasjonen. Kvinner med en livmor in situ vil gjennomgå hysterektomi og alle kvinner vil motta en apikal suspensjonsprosedyre, inkludert livmorsakral ligamentoppheng, sakrospinøs ligamentfiksering og iliococcygeal suspensjon, i henhold til kirurgens preferanser. Posterior kolporrafi og inkontinenskirurgi vil også bli utført, hvis indisert (dvs. kvinner med Bp ≥-1 eller dokumentert urodynamisk stressinkontinens).
Påmelding, behandling og datainnsamling vil bli standardisert av alle nettsteder. Studien vil være en enkeltblind studie, da det er umulig å blinde studiekirurgen for det kirurgiske inngrepet som forsøkspersonen er tildelt. Imidlertid vil alle utfallsbedømmere og forsøkspersonene bli blindet for behandlingsoppdraget. Postoperativ oppfølging vil skje etter 5 uker, 6 måneder og 12 måneder. Pasientene vil gjennomgå en standard gynekologisk undersøkelse inkludert POPQ og fylle ut spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Myung Jae, Jeon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anterior vaginal nedstigning utover jomfruhinnen (dvs. POPQ Ba>0)
- Symptomer på vaginal bule (dvs. et bekreftende svar på spørsmål 3 fra PFDI-20)
- Rekonstruktiv kirurgi er planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende fremfall av fremre skjedevegg
- Rekonstruktiv kirurgi ved bruk av mesh eller obliterativ kirurgi for prolaps er planlagt
- Kjent malignitet i bekkenet
- Systemisk glukokortikoid eller immunsuppressiv behandling
- Personen ønsker å beholde livmoren
- Emnet er ute av stand og ønsker ikke å delta i
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Absorberbar sutur
vil gjennomgå fremre kolporrafi på tradisjonell måte ved bruk av enten 2-0 polyglaktin 910 [Vicryl] eller polydioksanon [PDS II] suturer.
|
Vicryl eller PDS II
|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-absorberbar sutur
vil gjennomgå fremre kolporrafi på tradisjonell måte ved bruk av enten 2-0 polyester [Ethibond Excel] eller polypropylen [Prolene] suturer.
|
Ethibond Excel eller prolene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk suksess
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
definert som fravær av alle følgende: (1) fremre vaginal nedstigning utover jomfruhinnen (POPQ-punkt Ba>0); (2) tilstedeværelse av vaginale bule-symptomer (bekreftende svar på spørsmål 3 fra Pelvic Floor Distress Inventory-20 ("har du vanligvis en bule eller noe som faller ut som du kan se eller føle i vaginalområdet ditt?"; (3) ) re-behandling for tilbakevendende fremre vaginalveggprolaps ved enten kirurgi eller pessar.
|
Ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av fremre vaginal nedstigning utover jomfruhinnen
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
POPQ-punkt Ba>0
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Frekvensen av vaginal bule symptomer
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
et bekreftende svar på spørsmål 3 fra PFDI-20
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Frekvensen av re-behandling for tilbakevendende fremre vaginalveggprolaps
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
enten ved kirurgi eller pessar
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Frekvensen av suboptimalt anatomisk utfall i hvert rom
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
POPQ-punkt Ba, C eller Bp ≥-1
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Endring av POPQ-verdier
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter operasjonen
|
punkt Ba, C, Bp og TVL
|
Fra baseline til 1 år etter operasjonen
|
|
Endring av PFDI-20-poeng
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter operasjonen
|
PFDI-20 er et gyldig og pålitelig tilstandsspesifikt livskvalitetsspørreskjema for kvinner med bekkenbunnslidelser. Den har 20 gjenstander og 3 skalaer (bekkenorganets prolaps-nødregister, kolorektal-anal distress-inventar og urinnød-inventar). Hver skala scores fra 0 til 100; høyere skår indikerer større symptombyrde. Den totale poengsummen for PFDI-20 oppnås ved å legge sammen poengsummene fra de 3 skalaskårene (0-300). |
Fra baseline til 1 år etter operasjonen
|
|
Frekvensen av uønskede hendelser relatert til fremre kolporrafi
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter operasjonen
|
|
Fra baseline til 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH-1810-037-977
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .