Niet-resorbeerbare versus resorbeerbare hechtingen voor anterieure colporrhaphy
Niet-absorbeerbare versus absorbeerbare hechtingen voor anterieure colporrhaphy: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd onderzoek dat is uitgevoerd met als doel de superioriteit van anterieure colporrhaphy vast te stellen met behulp van niet-resorbeerbare hechtingen ten opzichte van resorbeerbare hechtingen met betrekking tot de primaire uitkomst. Deelnemers ondergaan reconstructieve chirurgie voor verzakking, inclusief anterieure colporrhaphy met behulp van de toegewezen hechtmaterialen onder algemene of spinale anesthesie. De anterieure colporrhaphy zal op een traditionele manier worden uitgevoerd met midline plicatie van de fibromusculaire laag met ofwel 2-0 niet-absorbeerbare (polyester of polypropyleen; Ethicon, Somerville, NJ) of absorbeerbare (polyglactine 910 of polydioxanon; Ethicon) hechtingen. Gelijktijdige procedures zullen voorafgaand aan de operatie worden uitgevoerd zoals bedoeld. Vrouwen met een baarmoeder in situ zullen een hysterectomie ondergaan en alle vrouwen zullen een apicale ophangingsprocedure ondergaan, inclusief uterosacrale ligamentophanging, sacrospinale ligamentfixatie en iliococcygeale ophanging, volgens de voorkeur van de chirurg. Posterior colporrhaphy en incontinentiechirurgie zullen ook worden uitgevoerd, indien geïndiceerd (d.w.z. vrouwen met Bp ≥-1 of gedocumenteerde urodynamische stress-incontinentie).
Inschrijving, behandeling en gegevensverzameling zullen door alle sites worden gestandaardiseerd. De studie zal een enkelblinde studie zijn, aangezien het onmogelijk is om de onderzoekschirurg te blinderen voor de chirurgische ingreep waaraan de proefpersoon is toegewezen. Alle uitkomstbeoordelaars en de proefpersonen zullen echter blind zijn voor de behandelopdracht. Postoperatieve follow-up vindt plaats na 5 weken, 6 maanden en 12 maanden. Patiënten ondergaan een standaard gynaecologisch onderzoek inclusief POPQ en vullen vragenlijsten in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Myung Jae, Jeon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorste vaginale afdaling voorbij het maagdenvlies (d.w.z. POPQ Ba>0)
- Symptomen van vaginale uitstulping (d.w.z. een bevestigend antwoord op vraag 3 uit de PFDI-20)
- Reconstructieve chirurgie is gepland
Uitsluitingscriteria:
- Recidiverende verzakking van de voorste vaginale wand
- Reconstructieve chirurgie met behulp van mesh of obliteratieve chirurgie voor verzakking is gepland
- Bekende bekken maligniteit
- Systemische behandeling met glucocorticoïden of immunosuppressiva
- Onderwerp wil haar baarmoeder behouden
- Betrokkene kan en wil er niet aan deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Resorbeerbare hechting
zal anterieure colporrhaphy ondergaan op een traditionele manier met behulp van 2-0 polyglactine 910 [Vicryl] of polydioxanone [PDS II] hechtingen.
|
Vicryl of PDS II
|
|
EXPERIMENTEEL: Niet-resorbeerbare hechting
zal anterieure colporrhaphy ondergaan op een traditionele manier met behulp van 2-0 polyester [Ethibond Excel] of polypropyleen [Prolene] hechtingen.
|
Ethibond Excel of proleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch succes
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
gedefinieerd als de afwezigheid van al het volgende: (1) anterieure vaginale afdaling voorbij het maagdenvlies (POPQ-punt Ba>0); (2) aanwezigheid van symptomen van vaginale uitstulping (bevestigend antwoord op vraag 3 uit de Pelvic Floor Distress Inventory-20 ("heeft u gewoonlijk een uitstulping of valt er iets uit dat u kunt zien of voelen in uw vaginale gebied?"); (3 ) herbehandeling van terugkerende verzakking van de voorste vaginale wand door middel van een operatie of een pessarium.
|
Een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van anterieure vaginale afdaling voorbij het maagdenvlies
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
POPQ-punt Ba>0
|
Een jaar na de operatie
|
|
De snelheid van symptomen van vaginale uitstulping
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
een bevestigend antwoord op vraag 3 uit PFDI-20
|
Een jaar na de operatie
|
|
De snelheid van herbehandeling voor recidiverende verzakking van de voorste vaginale wand
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
door een operatie of pessarium
|
Een jaar na de operatie
|
|
De snelheid van suboptimaal anatomisch resultaat in elk compartiment
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
POPQ-punt Ba, C of Bp ≥-1
|
Een jaar na de operatie
|
|
Wijziging van POPQ-waarden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
|
punt Ba, C, Bp en TVL
|
Vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering van PFDI-20-scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
|
De PFDI-20 is een valide en betrouwbare conditiespecifieke kwaliteit van leven vragenlijst voor vrouwen met bekkenbodemaandoeningen. Het heeft 20 items en 3 schalen (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory, Colorectal-Anal Distress Inventory en Urinary Distress Inventory). Elke schaal wordt gescoord van 0 tot 100; hogere scores duiden op een grotere symptoomlast. De PFDI-20 totaalscore wordt verkregen door de scores van de 3 schaalscores bij elkaar op te tellen (0-300). |
Vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
|
|
Het aantal bijwerkingen gerelateerd aan anterieure colporrhaphy
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
|
|
Vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-1810-037-977
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .