Anterior Colporrhaphy를 위한 비흡수성 봉합사와 흡수성 봉합사
Anterior Colporrhaphy를 위한 비흡수성 봉합사 대 흡수성 봉합사: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 시험은 1차 결과와 관련하여 흡수성 봉합사보다 비흡수성 봉합사를 사용하는 전방 질경의 우월성을 결정하기 위해 수행되는 전향적 무작위 시험입니다. 참가자는 전신 또는 척추 마취 하에 할당된 봉합사 재료를 사용하여 전방 질경을 포함하여 탈출증에 대한 재건 수술을 받게 됩니다. 전방 질경은 2-0 비흡수성 봉합사(폴리에스테르 또는 폴리프로필렌; Ethicon, Somerville, NJ) 또는 흡수성 봉합사(polyglactin 910 또는 polydioxanone; Ethicon)를 사용하여 섬유근층의 중간선 복제와 함께 전통적인 방식으로 수행됩니다. 수반되는 절차는 수술 전에 의도된 대로 수행됩니다. 자궁이 제자리에 있는 여성은 자궁 적출술을 받게 되며 모든 여성은 외과의의 선호도에 따라 자궁천골 인대 고정, 천극인대 고정, 장골미골 고정을 포함하는 정점 고정 절차를 받게 됩니다. 후부 질경 및 요실금 수술은 지시된 경우(예: Bp ≥-1 또는 기록된 요역동학 복압 요실금이 있는 여성).
등록, 치료 및 데이터 수집은 모든 사이트에서 표준화됩니다. 이 연구는 대상자가 할당된 수술 절차에 대해 연구 외과의를 눈가리게 하는 것이 불가능하기 때문에 단일 맹검 연구가 될 것입니다. 그러나 모든 결과 평가자와 피험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수술 후 추적 관찰은 5주, 6개월 및 12개월 후에 이루어집니다. 환자는 POPQ를 포함한 표준 산부인과 검사를 받고 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Myung Jae, Jeon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 처녀막 너머 전방 질 하강(즉, 팝큐 Ba>0)
- 질 팽창 증상(즉, PFDI-20의 질문 3에 대한 긍정적인 답변)
- 재건 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 재발성 전방 질벽 탈출증
- 메쉬를 이용한 재건 수술 또는 탈출증에 대한 폐색 수술이 예정되어 있습니다.
- 알려진 골반 악성종양
- 전신 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 치료
- 대상자는 자궁을 유지하기를 원함
- 피험자는 참여할 수 없으며 참여할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 흡수성 봉합사
2-0 polyglactin 910 [Vicryl] 또는 polydioxanone [PDS II] 봉합사를 사용하여 전통적인 방식으로 전방 질경을 시행합니다.
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Vicryl 또는 PDS II
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실험적: 비흡수성 봉합사
2-0 폴리에스테르[Ethibond Excel] 또는 폴리프로필렌[Prolene] 봉합사를 사용하여 전통적인 방식으로 전방 질경을 시행합니다.
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에티본드 엑셀 또는 프롤렌
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 성공
기간: 수술 후 1년
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다음 모두가 없는 것으로 정의됨: (1) 처녀막을 넘어 전방 질 하강(POPQ 포인트 Ba>0); (2) 질 돌출 증상의 존재(Pelvic Floor Distress Inventory-20의 질문 3에 대한 긍정적인 응답("보통 질 부위에서 보거나 느낄 수 있는 돌출 또는 떨어지는 것이 있습니까?"); (3 ) 수술 또는 페서리에 의한 재발성 전방 질벽 탈출증에 대한 재치료.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처녀막을 넘어 전방 질 하강 비율
기간: 수술 후 1년
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POPQ 포인트 Ba>0
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수술 후 1년
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질 팽창 증상의 비율
기간: 수술 후 1년
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PFDI-20의 질문 3에 대한 긍정적인 답변
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수술 후 1년
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재발성 전방 질벽 탈출증의 재치료율
기간: 수술 후 1년
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수술이나 페서리로
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수술 후 1년
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각 구획에서 최적이 아닌 해부학적 결과의 비율
기간: 수술 후 1년
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POPQ 포인트 Ba, C 또는 Bp ≥-1
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수술 후 1년
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POPQ 값의 변경
기간: 기준선에서 수술 후 1년까지
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포인트 Ba, C, Bp 및 TVL
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기준선에서 수술 후 1년까지
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PFDI-20 점수 변경
기간: 기준선에서 수술 후 1년까지
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PFDI-20은 골반저 장애가 있는 여성을 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 조건별 삶의 질 설문지입니다. 그것은 20개의 항목과 3개의 척도(골반 장기 탈출증 고통 목록, 대장-항문 고통 목록 및 요로 고통 목록)를 가지고 있습니다. 각 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다. PFDI-20 총점은 3가지 척도 점수(0-300)의 점수를 더하여 얻습니다. |
기준선에서 수술 후 1년까지
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전방 질경과 관련된 부작용의 비율
기간: 기준선에서 수술 후 1년까지
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기준선에서 수술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNUH-1810-037-977
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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