Suturas no absorbibles versus suturas absorbibles para la colporrafia anterior
Suturas no absorbibles versus suturas absorbibles para la colporrafia anterior: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo aleatorio prospectivo realizado con el objetivo de determinar la superioridad de la colporrafia anterior con suturas no absorbibles sobre las suturas absorbibles con respecto al resultado primario. Los participantes se someterán a una cirugía reconstructiva por prolapso, incluida la colporrafia anterior utilizando los materiales de sutura asignados bajo anestesia general o raquídea. La colporrafia anterior se realizará de manera tradicional con plicatura en la línea media de la capa fibromuscular usando suturas no absorbibles 2-0 (poliéster o polipropileno; Ethicon, Somerville, NJ) o absorbibles (poliglactina 910 o polidioxanona; Ethicon). Los procedimientos concomitantes se realizarán según lo previsto antes de la cirugía. Las mujeres con útero in situ se someterán a una histerectomía y todas las mujeres recibirán un procedimiento de suspensión apical, incluida la suspensión del ligamento uterosacro, la fijación del ligamento sacroespinoso y la suspensión iliococcígea, según la preferencia del cirujano. También se realizará colporrafia posterior y cirugía de incontinencia, si está indicado (es decir, mujeres con Bp ≥-1 o incontinencia de esfuerzo urodinámica documentada).
La inscripción, el tratamiento y la recopilación de datos serán estandarizados por todos los sitios. El estudio será un estudio simple ciego, ya que es imposible cegar al cirujano del estudio para el procedimiento quirúrgico al que se le asignó el sujeto. Sin embargo, todos los evaluadores de resultados y los sujetos estarán cegados a la asignación del tratamiento. El seguimiento postoperatorio se realizará a las 5 semanas, 6 meses y 12 meses. Los pacientes se someterán a un examen ginecológico estándar que incluye POPQ y completarán cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Myung Jae, Jeon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Descenso vaginal anterior más allá del himen (es decir, POPQBa>0)
- Síntomas de protuberancia vaginal (es decir, una respuesta afirmativa a la pregunta 3 del PFDI-20)
- Se planea cirugía reconstructiva
Criterio de exclusión:
- Prolapso recurrente de la pared vaginal anterior
- Está prevista una cirugía reconstructiva con malla o una cirugía obliterante para el prolapso
- Malignidad pélvica conocida
- Tratamiento sistémico con glucocorticoides o inmunosupresores
- El sujeto desea conservar su útero.
- El sujeto no puede y no quiere participar en
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sutura absorbible
se someterá a una colporrafia anterior de manera tradicional utilizando suturas de poliglactina 910 [Vicryl] o polidioxanona [PDS II] 2-0.
|
Vicryl o PDS II
|
|
EXPERIMENTAL: Sutura no absorbible
se someterá a una colporrafia anterior de manera tradicional utilizando suturas de poliéster 2-0 [Ethibond Excel] o polipropileno [Prolene].
|
Ethibond Excel o prolene
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
definido como la ausencia de todo lo siguiente: (1) descenso vaginal anterior más allá del himen (punto POPQ Ba>0); (2) presencia de síntomas de abultamiento vaginal (respuesta afirmativa a la pregunta 3 del Inventario de malestar del piso pélvico-20 ("¿usualmente tiene un abultamiento o algo que se cae que puede ver o sentir en su área vaginal?"; (3 ) retratamiento del prolapso recurrente de la pared vaginal anterior mediante cirugía o pesario.
|
Un año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de descenso vaginal anterior más allá del himen.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
Punto POPQ Ba>0
|
Un año después de la cirugía
|
|
La tasa de síntomas de protuberancia vaginal
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
una respuesta afirmativa a la pregunta 3 del PFDI-20
|
Un año después de la cirugía
|
|
La tasa de retratamiento para el prolapso recurrente de la pared vaginal anterior
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
por cirugía o pesario
|
Un año después de la cirugía
|
|
La tasa de resultados anatómicos subóptimos en cada compartimento
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
Punto POPQ Ba, C o Bp ≥-1
|
Un año después de la cirugía
|
|
Cambio de valores POPQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
|
punto Ba, C, Bp y TVL
|
Desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
|
|
Cambio de puntuaciones PFDI-20
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
|
El PFDI-20 es un cuestionario válido y fiable de calidad de vida específico para mujeres con trastornos del suelo pélvico. Tiene 20 ítems y 3 escalas (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory, Colorectal-Anal Distress Inventory and Urinary Distress Inventory). Cada escala se puntúa de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. La puntuación total del PFDI-20 se obtiene sumando las puntuaciones de las 3 escalas (0-300). |
Desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
|
|
La tasa de eventos adversos relacionados con la colporrafia anterior
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
|
|
Desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-1810-037-977
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .