Imeytymättömät versus absorboituvat ompeleet anterioriseen kolporrafiaan
Imeytymättömät versus imeytyvät ompeleet anterioriseen kolporrafiaan: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu koe, jonka tarkoituksena on määrittää anteriorisen kolporrafian paremmuus käyttämällä imeytymättömiä ompeleita imeytyviin ompeleihin verrattuna ensisijaiseen tulokseen. Osallistujille tehdään korjaava leikkaus prolapsin, mukaan lukien anteriorisen kolporrafian, vuoksi käyttämällä määritettyjä ompelumateriaaleja yleis- tai spinaalipuudutuksessa. Anteriorinen kolporrafia suoritetaan perinteisellä tavalla fibromuskulaarisen kerroksen keskilinjalla käyttämällä joko 2-0 imeytymätöntä (polyesteri tai polypropeeni; Ethicon, Somerville, NJ) tai imeytyvää (polyglactin 910 tai polydioksanoni; Ethicon) ompeleita. Samanaikaiset toimenpiteet suoritetaan suunnitellusti ennen leikkausta. Naisille, joilla on kohtu in situ, suoritetaan kohdunpoisto, ja kaikki naiset saavat apikaalisen ripustustoimenpiteen, mukaan lukien kohdun-sakraalisten nivelsiteiden suspension, ristiluun nivelsiteen kiinnityksen ja iliokokkigeaalisen ripustuksen kirurgin mieltymyksen mukaan. Myös posteriorinen kolporrafia ja inkontinenssin leikkaus tehdään tarvittaessa (esim. naiset, joiden Bp ≥-1 tai joilla on dokumentoitu urodynaaminen stressiinkontinenssi).
Ilmoittautuminen, hoito ja tiedonkeruu standardoidaan kaikissa sivustoissa. Tutkimus on yksisokkotutkimus, koska on mahdotonta sokeuttaa tutkimuskirurgia sille kirurgiselle toimenpiteelle, johon tutkittava on määrätty. Kuitenkin kaikki tulosten arvioijat ja koehenkilöt sokeutuvat hoitotehtävään. Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan 5 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Potilaat käyvät läpi normaalin gynekologisen tutkimuksen, joka sisältää POPQ-tutkimuksen, ja täyttävät kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Myung Jae, Jeon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emättimen anteriorinen laskeutuminen kalvonkalvon taakse (ts. POPQ Ba>0)
- Emättimen pullistuman oireet (eli myönteinen vastaus PFDI-20:n kysymykseen 3)
- Suunnitteilla on korjaava leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva emättimen etuseinän prolapsi
- Suunnitteilla on korjaava leikkaus, jossa käytetään verkkoa tai obliteroivaa prolapsin leikkausta
- Tunnettu lantion pahanlaatuisuus
- Systeeminen glukokortikoidi- tai immunosuppressanttihoito
- Kohde haluaa säilyttää kohtunsa
- Aihe ei voi eikä halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imeytyvä ommel
läpikäyvät anteriorisen kolporrafian perinteisellä tavalla käyttämällä joko 2-0 polyglactin 910 [Vicryl] tai polydioksanoni [PDS II] ompeleita.
|
Vicryl tai PDS II
|
|
KOKEELLISTA: Imeytymätön ommel
läpikäyvät anteriorisen kolporrafian perinteisellä tavalla käyttämällä joko 2-0 polyesteri [Ethibond Excel] tai polypropyleeni [Prolene] ompeleita.
|
Ethibond Excel tai prolene
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen menestys
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
määritellään kaikkien seuraavien tekijöiden puuttumiseksi: (1) emättimen anteriorinen laskeutuminen kalvonkalvon taakse (POPQ-piste Ba>0); (2) emättimen pullistuman oireiden esiintyminen (myönteinen vastaus kysymykseen 3 Pelvic Floor Distress Inventory-20:sta ("onko sinulla yleensä pullistuma tai jotain putoaa ulos, jonka voit nähdä tai tuntea emättimen alueellasi?"); (3 ) toistuvan emättimen etuseinän prolapsin uusintahoito joko leikkauksella tai pessaarilla.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen anteriorisen laskeutumisen nopeus kalvonkalvon ulkopuolelle
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
POPQ-piste Ba>0
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Emättimen pullistumisoireiden määrä
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
myöntävä vastaus PFDI-20:n kysymykseen 3
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenhoidon määrä toistuvan emättimen etuseinän prolapsin varalta
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
joko leikkauksella tai pessaarilla
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Suboptimaalisen anatomisen tuloksen määrä kussakin osastossa
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
POPQ-piste Ba, C tai Bp ≥-1
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
POPQ-arvojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
pisteet Ba, C, Bp ja TVL
|
Lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
PFDI-20-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
PFDI-20 on pätevä ja luotettava tilakohtainen elämänlaatukysely lantionpohjan häiriöistä kärsiville naisille. Siinä on 20 tuotetta ja 3 asteikkoa (lantioelinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus, kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus ja virtsaamishäiriökartoitus). Jokainen asteikko pisteytetään 0-100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa. PFDI-20:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kolmen asteikon pistemäärät (0-300). |
Lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Anterioriseen kolporrafiaan liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-1810-037-977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .