Ikke-absorberbare versus absorberbare suturer til anterior kolporrhaphy
Ikke-absorberbare versus absorberbare suturer til anterior kolporrhaphy: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret forsøg udført med det formål at bestemme overlegenheden af anterior kolporrafi ved hjælp af ikke-absorberbare suturer i forhold til absorberbare suturer med hensyn til det primære resultat. Deltagerne vil gennemgå rekonstruktiv kirurgi for prolaps, herunder anterior kolporrafi ved at bruge de tildelte suturmaterialer under generel eller spinal anæstesi. Den forreste kolporrhafi vil blive udført på en traditionel måde med midtlinjeplikation af det fibromuskulære lag ved hjælp af enten 2-0 ikke-absorberbare (polyester eller polypropylen; Ethicon, Somerville, NJ) eller absorberbare (polyglactin 910 eller polydioxanon; Ethicon) suturer. Samtidige procedurer vil blive udført som tilsigtet før operationen. Kvinder med en uterus in situ vil gennemgå hysterektomi, og alle kvinder vil modtage en apikal suspensionsprocedure, inklusive uterosaral ligament suspension, sacrospinous ligament fixation og iliococcygeal suspension, alt efter kirurgens præference. Posterior kolporrafi og inkontinenskirurgi vil også blive udført, hvis indiceret (dvs. kvinder med Bp ≥-1 eller dokumenteret urodynamisk stressinkontinens).
Tilmelding, behandling og dataindsamling vil blive standardiseret af alle websteder. Undersøgelsen vil være en enkeltblind undersøgelse, da det er umuligt at blinde undersøgelseskirurgen for det kirurgiske indgreb, som forsøgspersonen er tildelt. Dog vil alle resultatbedømmere og forsøgspersonerne blive blindet over for behandlingsopgaven. Postoperativ opfølgning vil finde sted efter 5 uger, 6 måneder og 12 måneder. Patienterne vil gennemgå en gynækologisk standardundersøgelse inklusive POPQ og udfylde spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Myung Jae, Jeon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anterior vaginal afstamning ud over jomfruhinden (dvs. POPQ Ba>0)
- Symptomer på vaginal bule (dvs. et bekræftende svar på spørgsmål 3 fra PFDI-20)
- Rekonstruktiv kirurgi er planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende fremfald af forreste skedevæg
- Rekonstruktiv kirurgi ved hjælp af mesh eller obliterativ kirurgi for prolaps er planlagt
- Kendt bækken malignitet
- Systemisk glukokortikoid eller immunsuppressiv behandling
- Forsøgspersonen ønsker at beholde sin livmoder
- Emnet er ude af stand og vil ikke deltage i
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Absorberbar sutur
vil gennemgå anterior kolporrafi på traditionel vis ved hjælp af enten 2-0 polyglactin 910 [Vicryl] eller polydioxanon [PDS II] suturer.
|
Vicryl eller PDS II
|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-absorberbar sutur
vil gennemgå anterior kolporrafi på traditionel vis ved at bruge enten 2-0 polyester [Ethibond Excel] eller polypropylen [Prolene] suturer.
|
Ethibond Excel eller prolene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk succes
Tidsramme: Et år efter operationen
|
defineret som fraværet af alle følgende: (1) anterior vaginal nedstigning ud over jomfruhinden (POPQ-punkt Ba>0); (2) tilstedeværelse af vaginal bule-symptomer (bekræftende svar på spørgsmål 3 fra Pelvic Floor Distress Inventory-20 ("har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller mærke i dit vaginale område?"; (3) ) genbehandling for tilbagevendende forreste skedevægsprolaps ved enten kirurgi eller pessar.
|
Et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af anterior vaginal nedstigning ud over jomfruhinden
Tidsramme: Et år efter operationen
|
POPQ-punkt Ba>0
|
Et år efter operationen
|
|
Hyppigheden af vaginal bule symptomer
Tidsramme: Et år efter operationen
|
et bekræftende svar på spørgsmål 3 fra PFDI-20
|
Et år efter operationen
|
|
Frekvensen af genbehandling for tilbagevendende forreste skedevægsprolaps
Tidsramme: Et år efter operationen
|
ved enten operation eller pessar
|
Et år efter operationen
|
|
Satsen for suboptimalt anatomisk resultat i hvert rum
Tidsramme: Et år efter operationen
|
POPQ-punkt Ba, C eller Bp ≥-1
|
Et år efter operationen
|
|
Ændring af POPQ-værdier
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter operationen
|
punkt Ba, C, Bp og TVL
|
Fra baseline til 1 år efter operationen
|
|
Ændring af PFDI-20-score
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter operationen
|
PFDI-20 er et gyldigt og pålideligt tilstandsspecifikt livskvalitetsspørgeskema til kvinder med bækkenbundsforstyrrelser. Den har 20 genstande og 3 skalaer (Bækkenorgan Prolaps Distress Inventory, Colorectal-Anal Distress Inventory og Urinary Distress Inventory). Hver skala bedømmes fra 0 til 100; højere score indikerer større symptombyrde. Den samlede PFDI-20 score opnås ved at lægge scorerne fra de 3 skalaer sammen (0-300). |
Fra baseline til 1 år efter operationen
|
|
Hyppigheden af uønskede hændelser relateret til anterior kolporrafi
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter operationen
|
|
Fra baseline til 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUH-1810-037-977
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .